Eine Studie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit Osteoporose

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie werden ambulante Frauen nach der Menopause im Alter von 55 bis 85 Jahren (mindestens 3 Jahre nach der Menopause) eingeschlossen. Sie müssen außer Osteoporose frei von schweren oder chronisch behindernden Erkrankungen sein.
• Der Patient sollte eine dokumentierte (Röntgenaufnahme) vorherrschende osteoporotische Wirbelfraktur oder nicht-vertebrale Fragilitätsfraktur haben (ausgenommen schwere Traumata). Wirbeldeformitäten werden anhand von Seitenansichten der Brust- und Lendenwirbelsäule beurteilt. T-12 wird in beiden Ansichten sichtbar sein, sodass alle Wirbel von T-4 bis L-4 identifiziert werden können. Die Röntgenaufnahmen werden nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt.
• Die Wirbel L-1 bis L-4 müssen ohne Artefakte sein, mehrere Wirbelfrakturen; Daher sollten mindestens drei Wirbel keine Frakturen, Osteophyten oder andere Anomalien aufweisen, die die Analyse der BMD-Messung der hinteren und vorderen Lendenwirbelsäule beeinträchtigen würden. Der BMD-T-Score sollte mindestens für eine der beiden gemessenen Stellen (Wirbelsäule oder Hüfte) im Bereich von -2,0 bis -4,0 liegen.

Die erste BMD-Beurteilung der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses sowie die Feststellung der Eignung des Patienten für den Eintritt in die Screening-Phase erfolgt durch die zentrale Qualitätssicherung für BMD. Die zentrale Qualitätssicherungsstelle entscheidet über die Eignung des Patienten für die Aufnahme in die Behandlungsphase. Wenn der L-1-Wirbel aufgrund von Artefakten, Wirbelfrakturen, Osteophyten oder anderen Anomalien nicht analysiert werden kann, sollte dieser Wirbel von der Analyse ausgeschlossen werden.

• Frauen ohne Sprachbarrieren, kooperativ und von denen erwartet wird, dass sie zu allen Nachuntersuchungen zurückkehren und die vor Beginn der Studie und nach Aufklärung über die in der Studie anzuwendenden Risiken, Medikamente und Verfahren ihre Einverständniserklärung gegeben haben.
• Normale oder klinisch unbedeutende abnormale Laborwerte, einschließlich Serumkalzium, PTH (1-84)-Spiegel und alkalische Phosphatase.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese von Sprue, entzündlicher Darmerkrankung oder Malabsorptionssyndrom im letzten Jahr vor Besuch 2.
• Vorgeschichte von Nephrolithiasis oder Urolithiasis in den 2 Jahren vor Besuch 2. Bei Patienten mit Nephrolithiasis oder Urolithiasis in der Vorgeschichte muss innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2 eine entsprechende radiologische Untersuchung durchgeführt werden. Diese radiologische Untersuchung, z. B. ein intravenöses Pyelogramm oder eine Röntgenaufnahme in Rückenlage der Niere-Harnleiter-Blase muss das Fehlen einer aktiven Erkrankung dokumentieren.
• Anamnese anderer bösartiger Neubildungen in den 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von oberflächlichen Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die endgültig behandelt wurden. Patienten mit Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die mehr als ein Jahr vor Studienbeginn endgültig behandelt wurden, können in die Studie aufgenommen werden.
• Patienten, die ein erhöhtes Grundrisiko für ein Osteosarkom haben: Morbus Paget des Knochens oder unerklärliche Erhöhungen der alkalischen Phosphatase; Patienten, die eine Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts erhalten haben.
• Vorgeschichte von Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel außer postmenopausaler Osteoporose beeinflussen, wie Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie, alle sekundären Ursachen von Osteoporose, Hypoparathyreoidismus, Hyperparathyreoidismus oder Hyperthyreose.