En undersøgelse af behandlingen af ​​postmenopausale kvinder med osteoporose

Inklusionskriterier:

• Ambulante, postmenopausale kvinder i alderen 55-85 år (der er gået mindst 3 år efter overgangsalderen) er inkluderet på tidspunktet for indtræden i forsøget. De skal være fri for andre alvorlige eller kronisk invaliderende tilstande end osteoporose.
• Patienten skal have en dokumenteret (røntgen) udbredt osteoporotisk vertebral fraktur eller non-vertebral fragilitetsfraktur (eksklusive større traumer). Vertebrale deformiteter vil blive evalueret på siden af ​​thorax- og lændehvirvelsøjlen. T-12 vil være synlig på begge visninger, så alle hvirvler fra T-4 til L-4 kan identificeres. Røntgenbillederne vil blive udført i henhold til en standardiseret protokol.
• L-1 til L-4 hvirvler skal være uden artefakter, flere hvirvelbrud; derfor bør mindst 3 hvirvler være uden frakturer, osteofytter eller andre abnormiteter, der ville interferere med analysen af ​​den posterior-anteriore lændehvirvels BMD-måling. Aflæsningen af ​​BMD, T-score bør være i området - 2,0 og - 4,0 i det mindste for et af de 2 målte steder (rygsøjlen eller hoften).

Den indledende BMD-vurdering af lænderyggen og lårbenshalsen og fastlæggelsen af ​​patientens berettigelse til at gå ind i screeningsfasen vil blive foretaget af den centrale kvalitetssikring for BMD. Det centrale kvalitetssikringscenter afgør patientens berettigelse til optagelse i behandlingsfasen. Hvis L-1-hvirvlen ikke kan analyseres på grund af artefakter, hvirvelbrud, osteofytter eller andre abnormiteter, skal denne hvirvel udelukkes fra analysen.

• Kvinder uden sprogbarrierer, samarbejdsvillige og forventes at vende tilbage til alle opfølgningsprocedurer, og som har givet informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen og efter at være blevet informeret om de risici, medicin og procedurer, der skal bruges i undersøgelsen.
• Normale eller klinisk ubetydelige unormale laboratorieværdier inklusive serumcalcium, PTH (1-84) niveauer og alkalisk fosfatase.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med sprue, inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorptionssyndrom i 1 år forud for besøg 2.
• Anamnese med nefrolithiasis eller urolithiasis i de 2 år forud for besøg 2. Patienter med nogen historie med nefro- eller urolithiasis skal have en passende radiologiundersøgelse inden for 6 måneder før besøg 2. Denne røntgenundersøgelse, såsom et intravenøst ​​pyelogram eller et røntgenbillede på ryggen af nyre-ureter-blæren, skal dokumentere fravær af aktiv sygdom.
• Anamnese med andre maligne neoplasmer i de 5 år forud for screening, med undtagelse af overfladisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet. Patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet endeligt behandlet mere end 1 år før indtræden i undersøgelsen, kan deltage i undersøgelsen.
• Patienter, som har en øget baseline-risiko for osteosarkom: Pagets knoglesygdom eller uforklarlige forhøjelser af alkalisk fosfatase; patienter, der har modtaget strålebehandling, der involverer skelettet.
• Anamnese med sygdomme, der påvirker knoglemetabolisme bortset fra postmenopausal osteoporose, såsom Pagets sygdom, renal osteodystrofi, osteomalaci, enhver sekundær årsag til osteoporose, hypoparathyroidisme, hyperparathyroidisme eller hyperthyroidisme.