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Les effets du sacubitril/valsartan sur la consommation d'oxygène cardiaque et l'efficacité du travail cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (TurkuPET)

20 mars 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Essai contrôlé sur les effets à court terme de la thérapie sacubitril/valsartan sur la consommation d'oxygène cardiaque et l'efficacité du travail cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque NYHA II-III et de fonction systolique réduite à l'aide de la tomographie par émission de positrons et de l'échocardiographie au 11C-acétate

L'étude évaluera les effets de 6 semaines de traitement stable au sacubitril/valsartan, par rapport au traitement au valsartan, sur la consommation d'oxygène cardiaque et l'efficacité du travail cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) NYHA II-III et d'une fonction systolique réduite à l'aide de 11C - tomographie par émission de positrons (TEP) et échocardiographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été randomisés dans les groupes valsartan ou sacubitril/valsartan dans un rapport de 1 : 1. Quel que soit le groupe de traitement dans lequel se trouve le sujet, le médicament à l'étude a été augmenté jusqu'à la dose la plus élevée tolérée au cours des visites d'étude programmées. Les différentes concentrations des deux médicaments à l'étude n'étaient pas identiques en apparence, de sorte que les éventuelles modifications de dose au cours de la période de traitement n'ont pas pu être effectuées en aveugle. Les sujets ont commencé à prendre une dose de valsartan 80 mg deux fois par jour ou de sacubitril/valsartan 100 mg deux fois par jour et il n'y a eu qu'une seule visite de titration programmée après la randomisation. Les sujets qui recevaient une dose de valsartan de 160 mg deux fois par jour pendant la phase de rodage faisaient exception à cette règle. Ces sujets ont été randomisés directement pour recevoir 160 mg de valsartan deux fois par jour ou 100 mg de sacubitril/valsartan deux fois par jour. Les sujets randomisés dans le groupe valsartan ont eu une visite similaire, après quoi ils ont continué à prendre la même dose. Pour les sujets randomisés du valsartan 160 mg deux fois par jour au sacubitril/valsartan 100 mg deux fois par jour, la dose a été augmentée à 200 mg deux fois par jour si cela était cliniquement possible.

La durée totale pour chaque patient était prévue d'environ 14 semaines mais pourrait être plus longue si nécessaire à des fins de planification. La participation la plus longue, depuis la signature de l'ICF jusqu'à la fin de l'étude, était de 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 40-80 ans
  • IC chronique avec FE réduite (ventricule gauche FE 25-35 %) et symptômes NYHA de classe II-III.
  • PA systolique 110-160 mm Hg
  • Traitement HF standard optimal selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45 ml/min
  • Potassium sérique > 5,2 mmol/l et créatinine > 1,5 x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sacubitril/valsartan
les sujets ont reçu 100 mg de sacubitril/valsartan par voie orale deux fois par jour (BID). La dose a ensuite été augmentée jusqu'à 200 mg deux fois par jour (ou maintenue au niveau de dose initiale, si l'augmentation n'était pas possible).
Médicament: sacubitril/valsatran
sacubitril/valsatran 100 ou 200 mg deux fois par jour
Médicament: placebo au valsartan
placebo au valsartan 80 ou 160 BID
Comparateur actif: valsartan
les sujets ont reçu 80 mg par voie orale deux fois par jour (BID). La dose a ensuite été augmentée à 160 mg deux fois par jour (ou maintenue au niveau initial, si l'augmentation n'était pas possible).
Médicament: valsartan
Valsartan 80 ou 160 mg BID
Médicament: placebo au sacubitril/valsartan
placebo à sacubitril/valsartan 100 ou 200 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité énergétique myocardique
Délai: Référence, visite 3 (environ la semaine 8)

Une tomographie par émission de positons (TEP) et une échocardiographie ont été réalisées avant la randomisation (après un minimum de 4 semaines avec une dose stable de 80 mg deux fois par jour ou 160 mg deux fois par jour de valsartan) et répétées après 6 semaines avec une dose stable de 80 mg deux fois par jour ou 160 mg deux fois par jour. mg deux fois par jour de valsartan ou 100 mg deux fois par jour ou 200 mg deux fois par jour de sacubitril/valsartan.

L'efficacité cardiaque a été calculée sur la base de la formule suivante : Efficacité myocardique = ((PAS x SV x HR)/masse VG)/Kmono Où

  • PAS : Pression artérielle systolique pendant la TEP
  • SV : ​​Volume systolique (Échocardiographie)
  • FC : Fréquence cardiaque
  • Kmono : taux de clairance mono-exponentiel (PEP-scan à l'acétate 11C)
  • Masse VG : masse ventriculaire gauche

La visite 3 a été réalisée après que le traitement à l'étude ait été administré à une dose stable pendant au moins 6 semaines. Elle pouvait être réalisée avant ou après 8 semaines, en fonction du moment où la dernière modification de dose a été effectuée.

Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée.
Référence, visite 3 (environ la semaine 8)
Changement par rapport à la valeur initiale de l'efficacité énergétique myocardique
Délai: Référence, visite 3 (environ la semaine 8)

Une tomographie par émission de positons (TEP) et une échocardiographie ont été réalisées avant la randomisation (après un minimum de 4 semaines avec une dose stable de 80 mg deux fois par jour ou 160 mg deux fois par jour de valsartan) et répétées après 6 semaines avec une dose stable de 80 mg deux fois par jour ou 160 mg deux fois par jour. mg deux fois par jour de valsartan ou 100 mg deux fois par jour ou 200 mg deux fois par jour de sacubitril/valsartan.

L'efficacité cardiaque a été calculée sur la base de la formule suivante : Efficacité myocardique = ((PAS x SV x HR)/masse VG)/Kmono Où

  • PAS : Pression artérielle systolique pendant la TEP
  • SV : ​​Volume systolique (Échocardiographie)
  • FC : Fréquence cardiaque
  • Kmono : taux de clairance mono-exponentiel (PEP-scan à l'acétate 11C)
  • Masse VG : masse ventriculaire gauche

La visite 3 a été réalisée après que le traitement à l'étude ait été administré à une dose stable pendant au moins 6 semaines. Elle pouvait être réalisée avant ou après 8 semaines, en fonction du moment où la dernière modification de dose a été effectuée.

Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée.
Référence, visite 3 (environ la semaine 8)
Efficacité énergétique myocardique viable (analyse de sensibilité)
Délai: Référence, visite 3 (environ la semaine 8)

En plus du calcul du critère d'évaluation principal, une formule alternative a été utilisée, dans laquelle l'efficacité énergétique myocardique viable était calculée comme suit :

Efficacité énergétique myocardique viable = ((PAS x SV x HR)/masse LV) / vKmono Où vKmono est le taux de clairance myocardique viable. Ce paramètre alternatif a été inclus comme analyse de sensibilité pour exclure un éventuel biais lié au tissu cicatriciel chez les patients atteints de myopathie ischémique.
Référence, visite 3 (environ la semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité énergétique myocardique viable (analyse de sensibilité)
Délai: Référence, visite 3 (environ la semaine 8)

En plus du calcul du critère d'évaluation principal, une formule alternative a été utilisée, dans laquelle l'efficacité énergétique myocardique viable était calculée comme suit :

Efficacité énergétique myocardique viable = ((PAS x SV x HR)/masse LV) / vKmono Où vKmono est le taux de clairance myocardique viable. Ce paramètre alternatif a été inclus comme analyse de sensibilité pour exclure un éventuel biais lié au tissu cicatriciel chez les patients atteints de myopathie ischémique.
Référence, visite 3 (environ la semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696BFI03
  • 2017-002113-64 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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