- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00551993
Sacrocolpopexie laparoscopique assistée par laparoscopie et robotique pour le prolapsus vaginal
Sacrocolpopexie laparoscopique assistée par laparoscopie conventionnelle versus robotique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il ait été démontré que la sacrocolpopexie laparoscopique (LscASC) donne des taux de réussite comparables à la sacrocolpopexie abdominale (93-99 %) pour le traitement chirurgical du prolapsus des organes pelviens, elle n'a pas été largement adoptée en raison de l'augmentation du temps opératoire et des courbes d'apprentissage abruptes associées à suture laparoscopique et nouage. Pour ces raisons, des systèmes robotiques ont été préconisés pour cette technique. L'objectif de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle de LscASC assistée par robot par rapport à traditionnel dans le traitement des patients atteints de prolapsus vaginal apical stades II-IV (prolapsus de 1 cm proximal à l'hymen à tous les points distaux).
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle. LscASC assistée par robot sera réalisée à l'aide du système chirurgical da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) d'une manière similaire à celle décrite ci-dessus pour la laparoscopie conventionnelle. Les points de données enregistrés au cours de la procédure comprendront : l'heure d'entrée et de sortie de la salle d'opération, le temps écoulé entre l'incision et la fermeture et le temps nécessaire à l'aspect suture du cas. À partir de ces informations, les frais de salle d'opération et les frais d'anesthésie, c'est-à-dire le montant qu'un prestataire doit payer pour des biens ou des services, seront calculés. La perte de sang estimée, les complications périopératoires et postopératoires et le nombre de jours d'hospitalisation seront étudiés, de même que le rapport coût-efficacité et l'impact sur la QVLS
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 21 ans ou plus
- Statut post-hystérectomie avec prolapsus vaginal apical POPQ stades II-IV (prolapsus de 1 cm proximal à l'hymen jusqu'à tous les points distaux) nécessitant une prise en charge chirurgicale laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Patients non candidats à l'anesthésie générale
- Incapacité à consentir
- Antécédents de sacralcolpopexie antérieure
- Masses annexielles suspectes ou autres facteurs pouvant indiquer une malignité pelvienne
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne
- Obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 40)
- Antécédents ou nécessité de rectopexie concomitante avec résection sigmoïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 2
Colpopexie robotique sacrée
|
Robot Léonard de Vinci
|
Comparateur actif: 1
Colpopexie sacrée laparoscopique
|
Laparoscopie standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère principal : temps opératoire entre l'incision et la fermeture.
Délai: Résultat principal : sera obtenu immédiatement à la fin de chaque procédure.
|
Résultat principal : sera obtenu immédiatement à la fin de chaque procédure.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critères de jugement secondaires : complications périopératoires, coûts hospitaliers et résultats postopératoires pour les patients (résultats anatomiques à l'examen physique et satisfaction des patients à l'aide de mesures validées de la qualité de vie spécifiques à l'état).
Délai: Résultat secondaire : sera recueilli au cours de la première année postopératoire
|
Résultat secondaire : sera recueilli au cours de la première année postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Fidela M Paraiso, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-652
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