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Sacrocolpopexie laparoscopique assistée par laparoscopie et robotique pour le prolapsus vaginal

18 février 2014 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Sacrocolpopexie laparoscopique assistée par laparoscopie conventionnelle versus robotique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de mener un essai sur la sacrocolpopexie laparoscopique assistée par robotique par rapport à la sacrocolpopexie traditionnelle dans le traitement des patientes atteintes de prolapsus vaginal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien qu'il ait été démontré que la sacrocolpopexie laparoscopique (LscASC) donne des taux de réussite comparables à la sacrocolpopexie abdominale (93-99 %) pour le traitement chirurgical du prolapsus des organes pelviens, elle n'a pas été largement adoptée en raison de l'augmentation du temps opératoire et des courbes d'apprentissage abruptes associées à suture laparoscopique et nouage. Pour ces raisons, des systèmes robotiques ont été préconisés pour cette technique. L'objectif de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle de LscASC assistée par robot par rapport à traditionnel dans le traitement des patients atteints de prolapsus vaginal apical stades II-IV (prolapsus de 1 cm proximal à l'hymen à tous les points distaux).

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle. LscASC assistée par robot sera réalisée à l'aide du système chirurgical da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) d'une manière similaire à celle décrite ci-dessus pour la laparoscopie conventionnelle. Les points de données enregistrés au cours de la procédure comprendront : l'heure d'entrée et de sortie de la salle d'opération, le temps écoulé entre l'incision et la fermeture et le temps nécessaire à l'aspect suture du cas. À partir de ces informations, les frais de salle d'opération et les frais d'anesthésie, c'est-à-dire le montant qu'un prestataire doit payer pour des biens ou des services, seront calculés. La perte de sang estimée, les complications périopératoires et postopératoires et le nombre de jours d'hospitalisation seront étudiés, de même que le rapport coût-efficacité et l'impact sur la QVLS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 21 ans ou plus
  • Statut post-hystérectomie avec prolapsus vaginal apical POPQ stades II-IV (prolapsus de 1 cm proximal à l'hymen jusqu'à tous les points distaux) nécessitant une prise en charge chirurgicale laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Patients non candidats à l'anesthésie générale
  • Incapacité à consentir
  • Antécédents de sacralcolpopexie antérieure
  • Masses annexielles suspectes ou autres facteurs pouvant indiquer une malignité pelvienne
  • Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 40)
  • Antécédents ou nécessité de rectopexie concomitante avec résection sigmoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Colpopexie robotique sacrée
Robot Léonard de Vinci
Comparateur actif: 1
Colpopexie sacrée laparoscopique
Laparoscopie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère principal : temps opératoire entre l'incision et la fermeture.
Délai: Résultat principal : sera obtenu immédiatement à la fin de chaque procédure.
Résultat principal : sera obtenu immédiatement à la fin de chaque procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critères de jugement secondaires : complications périopératoires, coûts hospitaliers et résultats postopératoires pour les patients (résultats anatomiques à l'examen physique et satisfaction des patients à l'aide de mesures validées de la qualité de vie spécifiques à l'état).
Délai: Résultat secondaire : sera recueilli au cours de la première année postopératoire
Résultat secondaire : sera recueilli au cours de la première année postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Fidela M Paraiso, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2007

Première publication (Estimation)

1 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-652

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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