Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus roboticky asistovaná laparoskopická sakrokolpopexe pro vaginální prolaps

18. února 2014 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Konvenční laparoskopická versus roboticky asistovaná laparoskopická sakrokolpopexe: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je provést test roboticky asistované versus tradiční laparoskopické sakrokolpopexe při léčbě pacientek s vaginálním prolapsem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli bylo prokázáno, že laparoskopická sakrokolpopexe (LscASC) přináší srovnatelnou úspěšnost s abdominální sakrokolpopexe (93–99 %) při chirurgické léčbě prolapsu pánevních orgánů, nebyla široce přijata kvůli prodloužené operační době a strmým křivkám učení spojených s laparoskopické šití a vázání uzlů. Z těchto důvodů byly pro tuto techniku ​​obhajovány robotické systémy. Cílem této studie je provést prospektivní jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii roboticky asistované versus tradiční LscASC v léčbě pacientek s apikálním vaginálním prolapsem stadia II-IV (prolaps z 1 cm proximálně od panenské blány do všech distálních bodů).

Jedná se o prospektivní jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Roboticky asistovaná LscASC bude provedena pomocí chirurgického systému da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) podobným způsobem, jaký je popsán výše pro konvenční laparoskopii. Datové body zaznamenané během postupu budou zahrnovat: čas vstupu a výstupu na operační sál, čas od incize do uzavření a čas potřebný k sešití případu. Z těchto informací budou vypočítány náklady na operační sál a náklady na anestezii, tedy částka, kterou musí poskytovatel zaplatit za zboží nebo služby. Budou studovány odhadované krevní ztráty, perioperační a pooperační komplikace a počet dní v nemocnici, stejně jako nákladová efektivita a dopad na HRQOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21 let nebo více
  • Stav po hysterektomii s apikálním vaginálním prolapsem POPQ stadia II-IV (prolaps z 1 cm proximálně od panenské blány do všech distálních bodů), které vyžadují laparoskopické chirurgické řešení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na celkovou anestezii
  • Neschopnost souhlasit
  • Historie předchozí sakralkolpopexe
  • Podezřelé adnexální masy nebo jiné faktory, které mohou naznačovat malignitu pánve
  • Zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti větší nebo roven 40)
  • Předchozí nebo potřeba současné rektopexe s resekcí sigmatu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Robotická sakrální kolpopexe
Postup: robotická laparoskopická sakrokolpopexe
Robot Da Vinci
Aktivní komparátor: 1
Laparoskopická sakrální kolpopexe
Postup: Laparoskopická sakrální kolpopexe
Standardní laparoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek: operační čas od incize do uzavření.
Časové okno: Primární výsledek: bude získán okamžitě na konci každého postupu.
Primární výsledek: bude získán okamžitě na konci každého postupu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky: perioperační komplikace, náklady na nemocnici a pooperační výsledky pacientů (anatomické výsledky fyzikálního vyšetření a spokojenost pacienta pomocí validovaných ukazatelů kvality života specifických pro daný stav).
Časové okno: Sekundární výsledek: bude shromažďován v průběhu prvního pooperačního roku
Sekundární výsledek: bude shromažďován v průběhu prvního pooperačního roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Fidela M Paraiso, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-652

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit