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Sacrocolpopessi laparoscopica laparoscopica versus robotica assistita per il prolasso vaginale

18 febbraio 2014 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Sacrocolpopessi laparoscopica convenzionale vs laparoscopica robotica assistita: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è condurre una sperimentazione di sacrocolpopessi robotica assistita rispetto alla tradizionale laparoscopica nel trattamento di pazienti con prolasso vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la sacrocolpopessi laparoscopica (LscASC) abbia dimostrato di produrre tassi di successo comparabili alla sacrocolpopessi addominale (93-99%) per il trattamento chirurgico del prolasso degli organi pelvici, non è stata ampiamente adottata a causa dell'aumento del tempo operatorio e delle ripide curve di apprendimento associate a sutura laparoscopica e annodatura. Per questi motivi, i sistemi robotici sono stati sostenuti per questa tecnica. L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco di LscASC robotizzato rispetto a quello tradizionale nel trattamento di pazienti con prolasso vaginale apicale stadi II-IV (prolasso da 1 cm prossimale all'imene a tutti i punti distali).

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco. LscASC robotizzato verrà eseguito utilizzando il sistema chirurgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) in modo simile a quello descritto sopra per la laparoscopia convenzionale. I punti dati registrati durante la procedura includeranno: tempo di entrata e uscita dalla sala operatoria, tempo dall'incisione alla chiusura e tempo impiegato per l'aspetto di sutura del caso. Da queste informazioni verranno calcolati i costi della sala operatoria e dell'anestesia, ovvero l'importo che un fornitore deve pagare per beni o servizi. Saranno studiati la perdita di sangue stimata, le complicanze perioperatorie e postoperatorie e il numero di giorni in ospedale, così come il rapporto costo-efficacia e l'impatto sulla HRQOL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 21 anni
  • Stato post isterectomia con prolasso vaginale apicale POPQ stadi II-IV (prolasso da 1 cm prossimale all'imene a tutti i punti distali) che richiedono la gestione chirurgica laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non candidati all'anestesia generale
  • Incapacità di acconsentire
  • Storia di precedente sacralcolpopessi
  • Masse annessiali sospette o altri fattori che possono indicare malignità pelvica
  • Storia della malattia infiammatoria pelvica
  • Obesità patologica (indice di massa corporea maggiore o uguale a 40)
  • Storia di precedente o necessità di rettopessi concomitante con resezione del sigma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Colpopessi sacrale robotica
Procedura: sacrocolpopessi laparoscopica robotica
Robot Da Vinci
Comparatore attivo: 1
Colpopessi sacrale laparoscopica
Procedura: Colpopessi sacrale laparoscopica
Laparoscopia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito primario: tempo operatorio dall'incisione alla chiusura.
Lasso di tempo: Esito primario: sarà ottenuto immediatamente al termine di ogni procedura.
Esito primario: sarà ottenuto immediatamente al termine di ogni procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiti secondari: complicanze perioperatorie, costi ospedalieri ed esiti postoperatori del paziente (risultati anatomici all'esame obiettivo e soddisfazione del paziente utilizzando misure convalidate specifiche della qualità della vita).
Lasso di tempo: Esito secondario: sarà raccolto nel corso del primo anno postoperatorio
Esito secondario: sarà raccolto nel corso del primo anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Fidela M Paraiso, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-652

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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