Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos versus robotos asszisztált laparoszkópos sacrocolpopexia hüvelyi prolapsus esetén

2014. február 18. frissítette: The Cleveland Clinic

Hagyományos laparoszkópos versus robottal asszisztált laparoszkópos sacrocolpopexia: véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérletet hajtsanak végre a robotizált asszisztált és a hagyományos laparoszkópos sacrocolpopexiával szemben hüvelyi prolapsusban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár kimutatták, hogy a laparoszkópos sacrocolpopexia (LscASC) a hasi sacrocolpopexiával összehasonlítható sikerarányt (93-99%) eredményez a kismedencei szervek prolapsusának sebészeti kezelésében, a megnövekedett műtéti idő és a meredek tanulási görbék miatt nem terjedt el széles körben. laparoszkópos varrás és csomókötés. Ezen okok miatt a robotrendszereket támogatták ehhez a technikához. Ennek a vizsgálatnak a célja egy prospektív, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése robotizált asszisztált és hagyományos LscASC-vel olyan betegek kezelésében, akiknek II-IV.

Ez egy prospektív, egyszeresen vak randomizált, kontrollált vizsgálat. A robotizált LscASC-t a da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) segítségével hajtják végre, hasonlóan a hagyományos laparoszkópiánál leírtakhoz. Az eljárás során rögzített adatpontok a következők: a műtőbe való be- és kilépési idő, a bemetszéstől a zárásig eltelt idő, valamint a tok varrásához szükséges idő. Ebből az információból számítják ki a műtőköltségeket és az altatási költségeket, vagyis azt az összeget, amelyet a szolgáltatónak fizetnie kell az árukért vagy szolgáltatásokért. Megvizsgálják a becsült vérveszteséget, a perioperatív és posztoperatív szövődményeket, a kórházban töltött napok számát, valamint a költséghatékonyságot és a HRQOL-ra gyakorolt ​​hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy annál idősebb nők
  • A méheltávolítás utáni állapot apikális hüvelyi prolapsussal, POPQ II-IV stádiumú (a szűzhártya proximális 1 cm-es távolságáról minden distalis pontig prolapsus), amely laparoszkópos sebészeti kezelést igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem jelöltek általános érzéstelenítésre
  • Képtelenség beleegyezni
  • A korábbi sacralcolpopexia története
  • Gyanús adnexális tömegek vagy egyéb tényezők, amelyek kismedencei rosszindulatú daganatra utalhatnak
  • Kismedencei gyulladásos betegség anamnézisében
  • Morbid elhízás (40 vagy annál nagyobb testtömegindex)
  • Korábbi vagy egyidejű rectopexia szigmoid reszekcióval történő kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Robot Sacral Colpopexia
Eljárás: robot laparoszkópos szakrocolpopexia
Da Vinci robot
Aktív összehasonlító: 1
Laparoszkópos szakrális kolpopexia
Eljárás: Laparoszkópos szakrális kolpopexia
Szabványos laparoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges eredmény: műtéti idő a bemetszéstől a zárásig.
Időkeret: Elsődleges eredmény: minden eljárás végén azonnal elérhető.
Elsődleges eredmény: minden eljárás végén azonnal elérhető.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos eredmények: perioperatív szövődmények, kórházi költségek és posztoperatív betegek kimenetele (anatómiai eredmények a fizikális vizsgálat során és a beteg elégedettsége validált állapotspecifikus életminőség-mérőszámok alkalmazásával).
Időkeret: Másodlagos eredmény: az első posztoperatív év során gyűjtik
Másodlagos eredmény: az első posztoperatív év során gyűjtik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie Fidela M Paraiso, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-652

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a robot laparoszkópos szakrocolpopexia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel