Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi for vaginal prolaps

18. februar 2014 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Konvensjonell laparoskopisk versus robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en utprøving av robotassistert versus tradisjonell laparoskopisk sakrokolpopeksi i behandling av pasienter med vaginal prolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om laparoskopisk sakrokolpopeksi (LscASC) har vist seg å gi sammenlignbare suksessrater som abdominal sakrokolpopeksi (93-99 %) for kirurgisk behandling av bekkenorganprolaps, har det ikke blitt tatt i bruk mye på grunn av økt operasjonstid og bratte læringskurver forbundet med laparoskopisk suturering og knutebinding. Av disse grunner har robotsystemer blitt tatt til orde for denne teknikken. Målet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv enkeltblindet randomisert kontrollert studie av robotassistert versus tradisjonell LscASC i behandling av pasienter med apikale vaginale prolaps stadier II-IV (prolaps fra 1 cm proksimalt til jomfruhinnen til alle punkter distale).

Dette er en prospektiv enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Robotassistert LscASC vil bli utført ved bruk av da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) på lignende måte som beskrevet ovenfor for konvensjonell laparoskopi. Datapunkter som registreres under prosedyren vil inkludere: tidspunkt for inn- og utgang på operasjonsrommet, tid fra snitt til lukking og tid tatt for sutureringsaspektet av saken. Fra denne informasjonen vil operasjonsstuekostnadene og anestesikostnadene, det vil si beløpet en leverandør må betale for varer eller tjenester, beregnes. Estimert blodtap, perioperative og postoperative komplikasjoner, og antall dager på sykehuset vil bli studert, samt kostnadseffektivitet og innvirkning på HRQOL

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er 21 år eller eldre
  • Status etter hysterektomi med apikal vaginal prolaps POPQ stadier II-IV (prolaps fra 1 cm proksimalt til jomfruhinnen til alle punkter distale) som ønsker laparoskopisk kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kandidater for generell anestesi
  • Manglende evne til å samtykke
  • Historie om tidligere sakralkolpopeksi
  • Mistenkelige adnexale masser eller andre faktorer som kan indikere bekkenmalignitet
  • Historie med bekkenbetennelsessykdom
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks større enn eller lik 40)
  • Anamnese med tidligere eller behov for samtidig rektopeksi med sigmoid reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Robotisk sakral kolpopeksi
Fremgangsmåte: robot laparoskopisk sakrokolpopeksi
Da Vinci Robot
Aktiv komparator: 1
Laparoskopisk sakral kolpopeksi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk sakral kolpopeksi
Standard laparoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært utfall: operasjonstid fra snitt til lukking.
Tidsramme: Primært resultat: vil bli oppnådd umiddelbart ved slutten av hver prosedyre.
Primært resultat: vil bli oppnådd umiddelbart ved slutten av hver prosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall: perioperative komplikasjoner, sykehuskostnader og postoperative pasientutfall (anatomiske utfall ved fysisk undersøkelse og pasienttilfredshet ved bruk av validerte tilstandsspesifikke livskvalitetsmål).
Tidsramme: Sekundært utfall: samles inn i løpet av det første postoperative året
Sekundært utfall: samles inn i løpet av det første postoperative året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Fidela M Paraiso, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-652

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på robot laparoskopisk sakrokolpopeksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere