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Study of Bevacizumab and Erlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

17 juin 2022 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Phase II Study of Bevacizumab and Erlotinib in Elderly Patients With Advanced Non-Small Lung Cancer

This study will evaluate the combination of bevacizumab and erlotinib in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

There is no definite evidence of a superior therapy for advanced non-small cell lung cancer in elderly patients. With the exception of one known study, single agent erlotinib has not been studied exclusively in the elderly and the combination of erlotinib and bevacizumab has never been studied exclusively in the treatment naive elderly. This is an important population that needs less toxic therapies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, États-Unis, 08205
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Memorial
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cnacer Center, University of Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Grand View Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Cytologically or histologic confirmed non-small cell lung cancer, stage IIIB or IV or recurrent after primary surgery or radiotherapy.
  • ECOG PS 0-1
  • 70 years of age or older
  • Must have measurable disease
  • ANC > 1500, platelets > 100,000
  • Total bilirubin </= 1.5, SGOT * SGPT < 5 x ULN
  • Able and willing to swallow and absorb oral medication
  • Able and willing to sign consent
  • Request archival diagnostic tissue for EGFR expression but not required

Exclusion Criteria:

  • Proteinuria as demonstrated by UPC ratio >/= 1.0
  • Prior treatment with an investigational or marketed inhibitor of the EGFR pathway or anti-angiogenesis agent (includes thalidomide)
  • Prior treatment for advanced stage disease, with the exception of surgery or radiation (no systemic)
  • History of gross hemoptysis within 1 month of enrollment unless treated with surgery or radiation
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy or other serious/acute internal bleeding within 6 months of enrollment.
  • Current, ongoing treatment with full dose warfarin or equivalent
  • Current(within 10 days)use of aspirin (> 325mg/day) or other NSAID with antiplatelet activity
  • History of hemorrhagic or thrombotic stoke, TIA, or other CNS bleeding w/in last 6 months. Clinically significant PVD
  • Known CNS disease except for treated brain mets.
  • Squamous cell histology
  • Blood pressure > 150/100 that cannot be ameliorated with standard anti-hypertensives
  • History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
  • NYHA grade II or > CHF
  • History of MI within 6 months of enrollment
  • Major surgery, open biopsy, significant trauma within 28 days of enrollment
  • Pregnancy, lactation
  • Abdominal or other fistula, abcess, perforation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab & Erlotinib
bevacizumab 15 mg/kg intravenous every three weeks and erlotinib pill 150 mg by mouth every day
Autres noms:
  • Autres noms : Avastin
Autres noms:
  • Autre nom : Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS)
Délai: 3 years
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Phase II study of bevacizumab and erlotinib in treatment-naïve elderly patients (older than age 65) with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). H. Borghaei, R. Mehra, M. M. Millenson, H. Tuttle, K. Ruth, A. J. Magdalinski, D. M. Mintzer, J. W. Lee, G. R. Simon, and C. J. Langer Journal of Clinical Oncology 2010 28:15_suppl, e18019-e18019

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2007

Première publication (Estimation)

6 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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