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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00553800
Study of Bevacizumab and Erlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
17 juin 2022 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center
Phase II Study of Bevacizumab and Erlotinib in Elderly Patients With Advanced Non-Small Lung Cancer
This study will evaluate the combination of bevacizumab and erlotinib in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
There is no definite evidence of a superior therapy for advanced non-small cell lung cancer in elderly patients.
With the exception of one known study, single agent erlotinib has not been studied exclusively in the elderly and the combination of erlotinib and bevacizumab has never been studied exclusively in the treatment naive elderly.
This is an important population that needs less toxic therapies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, États-Unis, 08205
- Atlanticare Regional Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Memorial
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Paoli Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cnacer Center, University of Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Grand View Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologic confirmed non-small cell lung cancer, stage IIIB or IV or recurrent after primary surgery or radiotherapy.
- ECOG PS 0-1
- 70 years of age or older
- Must have measurable disease
- ANC > 1500, platelets > 100,000
- Total bilirubin </= 1.5, SGOT * SGPT < 5 x ULN
- Able and willing to swallow and absorb oral medication
- Able and willing to sign consent
- Request archival diagnostic tissue for EGFR expression but not required
Exclusion Criteria:
- Proteinuria as demonstrated by UPC ratio >/= 1.0
- Prior treatment with an investigational or marketed inhibitor of the EGFR pathway or anti-angiogenesis agent (includes thalidomide)
- Prior treatment for advanced stage disease, with the exception of surgery or radiation (no systemic)
- History of gross hemoptysis within 1 month of enrollment unless treated with surgery or radiation
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy or other serious/acute internal bleeding within 6 months of enrollment.
- Current, ongoing treatment with full dose warfarin or equivalent
- Current(within 10 days)use of aspirin (> 325mg/day) or other NSAID with antiplatelet activity
- History of hemorrhagic or thrombotic stoke, TIA, or other CNS bleeding w/in last 6 months. Clinically significant PVD
- Known CNS disease except for treated brain mets.
- Squamous cell histology
- Blood pressure > 150/100 that cannot be ameliorated with standard anti-hypertensives
- History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- NYHA grade II or > CHF
- History of MI within 6 months of enrollment
- Major surgery, open biopsy, significant trauma within 28 days of enrollment
- Pregnancy, lactation
- Abdominal or other fistula, abcess, perforation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bevacizumab & Erlotinib
bevacizumab 15 mg/kg intravenous every three weeks and erlotinib pill 150 mg by mouth every day
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Délai: 3 years
|
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Phase II study of bevacizumab and erlotinib in treatment-naïve elderly patients (older than age 65) with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). H. Borghaei, R. Mehra, M. M. Millenson, H. Tuttle, K. Ruth, A. J. Magdalinski, D. M. Mintzer, J. W. Lee, G. R. Simon, and C. J. Langer Journal of Clinical Oncology 2010 28:15_suppl, e18019-e18019
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2007
Première publication (Estimation)
6 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- FER-TH-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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