Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Bevacizumab and Erlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

17. juni 2022 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Phase II Study of Bevacizumab and Erlotinib in Elderly Patients With Advanced Non-Small Lung Cancer

This study will evaluate the combination of bevacizumab and erlotinib in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

There is no definite evidence of a superior therapy for advanced non-small cell lung cancer in elderly patients. With the exception of one known study, single agent erlotinib has not been studied exclusively in the elderly and the combination of erlotinib and bevacizumab has never been studied exclusively in the treatment naive elderly. This is an important population that needs less toxic therapies.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Forenede Stater, 08205
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Memorial
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cnacer Center, University of Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Grand View Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Cytologically or histologic confirmed non-small cell lung cancer, stage IIIB or IV or recurrent after primary surgery or radiotherapy.
  • ECOG PS 0-1
  • 70 years of age or older
  • Must have measurable disease
  • ANC > 1500, platelets > 100,000
  • Total bilirubin </= 1.5, SGOT * SGPT < 5 x ULN
  • Able and willing to swallow and absorb oral medication
  • Able and willing to sign consent
  • Request archival diagnostic tissue for EGFR expression but not required

Exclusion Criteria:

  • Proteinuria as demonstrated by UPC ratio >/= 1.0
  • Prior treatment with an investigational or marketed inhibitor of the EGFR pathway or anti-angiogenesis agent (includes thalidomide)
  • Prior treatment for advanced stage disease, with the exception of surgery or radiation (no systemic)
  • History of gross hemoptysis within 1 month of enrollment unless treated with surgery or radiation
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy or other serious/acute internal bleeding within 6 months of enrollment.
  • Current, ongoing treatment with full dose warfarin or equivalent
  • Current(within 10 days)use of aspirin (> 325mg/day) or other NSAID with antiplatelet activity
  • History of hemorrhagic or thrombotic stoke, TIA, or other CNS bleeding w/in last 6 months. Clinically significant PVD
  • Known CNS disease except for treated brain mets.
  • Squamous cell histology
  • Blood pressure > 150/100 that cannot be ameliorated with standard anti-hypertensives
  • History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
  • NYHA grade II or > CHF
  • History of MI within 6 months of enrollment
  • Major surgery, open biopsy, significant trauma within 28 days of enrollment
  • Pregnancy, lactation
  • Abdominal or other fistula, abcess, perforation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab & Erlotinib
bevacizumab 15 mg/kg intravenous every three weeks and erlotinib pill 150 mg by mouth every day
Andre navne:
  • Andre navne: Avastin
Andre navne:
  • Andet navn: Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 3 years
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Phase II study of bevacizumab and erlotinib in treatment-naïve elderly patients (older than age 65) with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). H. Borghaei, R. Mehra, M. M. Millenson, H. Tuttle, K. Ruth, A. J. Magdalinski, D. M. Mintzer, J. W. Lee, G. R. Simon, and C. J. Langer Journal of Clinical Oncology 2010 28:15_suppl, e18019-e18019

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2007

Først opslået (Skøn)

6. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med bevacizumab

3
Abonner