- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00553800
Study of Bevacizumab and Erlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
17. juni 2022 opdateret af: Fox Chase Cancer Center
Phase II Study of Bevacizumab and Erlotinib in Elderly Patients With Advanced Non-Small Lung Cancer
This study will evaluate the combination of bevacizumab and erlotinib in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
There is no definite evidence of a superior therapy for advanced non-small cell lung cancer in elderly patients.
With the exception of one known study, single agent erlotinib has not been studied exclusively in the elderly and the combination of erlotinib and bevacizumab has never been studied exclusively in the treatment naive elderly.
This is an important population that needs less toxic therapies.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Forenede Stater, 08205
- Atlanticare Regional Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Memorial
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
- Paoli Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cnacer Center, University of Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
- Grand View Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologic confirmed non-small cell lung cancer, stage IIIB or IV or recurrent after primary surgery or radiotherapy.
- ECOG PS 0-1
- 70 years of age or older
- Must have measurable disease
- ANC > 1500, platelets > 100,000
- Total bilirubin </= 1.5, SGOT * SGPT < 5 x ULN
- Able and willing to swallow and absorb oral medication
- Able and willing to sign consent
- Request archival diagnostic tissue for EGFR expression but not required
Exclusion Criteria:
- Proteinuria as demonstrated by UPC ratio >/= 1.0
- Prior treatment with an investigational or marketed inhibitor of the EGFR pathway or anti-angiogenesis agent (includes thalidomide)
- Prior treatment for advanced stage disease, with the exception of surgery or radiation (no systemic)
- History of gross hemoptysis within 1 month of enrollment unless treated with surgery or radiation
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy or other serious/acute internal bleeding within 6 months of enrollment.
- Current, ongoing treatment with full dose warfarin or equivalent
- Current(within 10 days)use of aspirin (> 325mg/day) or other NSAID with antiplatelet activity
- History of hemorrhagic or thrombotic stoke, TIA, or other CNS bleeding w/in last 6 months. Clinically significant PVD
- Known CNS disease except for treated brain mets.
- Squamous cell histology
- Blood pressure > 150/100 that cannot be ameliorated with standard anti-hypertensives
- History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- NYHA grade II or > CHF
- History of MI within 6 months of enrollment
- Major surgery, open biopsy, significant trauma within 28 days of enrollment
- Pregnancy, lactation
- Abdominal or other fistula, abcess, perforation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bevacizumab & Erlotinib
bevacizumab 15 mg/kg intravenous every three weeks and erlotinib pill 150 mg by mouth every day
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 3 years
|
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
3 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Phase II study of bevacizumab and erlotinib in treatment-naïve elderly patients (older than age 65) with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). H. Borghaei, R. Mehra, M. M. Millenson, H. Tuttle, K. Ruth, A. J. Magdalinski, D. M. Mintzer, J. W. Lee, G. R. Simon, and C. J. Langer Journal of Clinical Oncology 2010 28:15_suppl, e18019-e18019
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2007
Først opslået (Skøn)
6. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- FER-TH-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Tilbagevendende livmoderkræft og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Æggeleder adenocarcinom | Serøst adenokarcinom i æggelederen | Serøst adenokarcinom i æggestokkene | Æggelederkarcin... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret lunge ikke-småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom og andre forholdForenede Stater