Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Bevacizumab and Erlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

17. června 2022 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Phase II Study of Bevacizumab and Erlotinib in Elderly Patients With Advanced Non-Small Lung Cancer

This study will evaluate the combination of bevacizumab and erlotinib in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

There is no definite evidence of a superior therapy for advanced non-small cell lung cancer in elderly patients. With the exception of one known study, single agent erlotinib has not been studied exclusively in the elderly and the combination of erlotinib and bevacizumab has never been studied exclusively in the treatment naive elderly. This is an important population that needs less toxic therapies.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Spojené státy, 08205
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Memorial
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cnacer Center, University of Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Grand View Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Cytologically or histologic confirmed non-small cell lung cancer, stage IIIB or IV or recurrent after primary surgery or radiotherapy.
  • ECOG PS 0-1
  • 70 years of age or older
  • Must have measurable disease
  • ANC > 1500, platelets > 100,000
  • Total bilirubin </= 1.5, SGOT * SGPT < 5 x ULN
  • Able and willing to swallow and absorb oral medication
  • Able and willing to sign consent
  • Request archival diagnostic tissue for EGFR expression but not required

Exclusion Criteria:

  • Proteinuria as demonstrated by UPC ratio >/= 1.0
  • Prior treatment with an investigational or marketed inhibitor of the EGFR pathway or anti-angiogenesis agent (includes thalidomide)
  • Prior treatment for advanced stage disease, with the exception of surgery or radiation (no systemic)
  • History of gross hemoptysis within 1 month of enrollment unless treated with surgery or radiation
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy or other serious/acute internal bleeding within 6 months of enrollment.
  • Current, ongoing treatment with full dose warfarin or equivalent
  • Current(within 10 days)use of aspirin (> 325mg/day) or other NSAID with antiplatelet activity
  • History of hemorrhagic or thrombotic stoke, TIA, or other CNS bleeding w/in last 6 months. Clinically significant PVD
  • Known CNS disease except for treated brain mets.
  • Squamous cell histology
  • Blood pressure > 150/100 that cannot be ameliorated with standard anti-hypertensives
  • History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
  • NYHA grade II or > CHF
  • History of MI within 6 months of enrollment
  • Major surgery, open biopsy, significant trauma within 28 days of enrollment
  • Pregnancy, lactation
  • Abdominal or other fistula, abcess, perforation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab & Erlotinib
bevacizumab 15 mg/kg intravenous every three weeks and erlotinib pill 150 mg by mouth every day
Ostatní jména:
  • Jiná jména: Avastin
Ostatní jména:
  • Jiné jméno: Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: 3 years
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Phase II study of bevacizumab and erlotinib in treatment-naïve elderly patients (older than age 65) with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). H. Borghaei, R. Mehra, M. M. Millenson, H. Tuttle, K. Ruth, A. J. Magdalinski, D. M. Mintzer, J. W. Lee, G. R. Simon, and C. J. Langer Journal of Clinical Oncology 2010 28:15_suppl, e18019-e18019

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na bevacizumab

3
Předplatit