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Étude du VI-0521 par rapport au placebo dans le traitement de l'obésité chez les adultes

5 septembre 2012 mis à jour par: VIVUS LLC

Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du VI-0521 dans le traitement de l'obésité chez une population adulte avec un IMC ≥ 35

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de VI-0521 par rapport à un placebo dans le traitement de l'obésité chez une population adulte avec un IMC ≥ 35.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1267

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Research Site
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, États-Unis, 06877
        • Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
  • Consentement éclairé
  • 70 ans ou moins
  • Taux de triglycérides ≤ 200 mg/dL avec traitement de 0 ou 1 médicament
  • Tension artérielle ≤ 140/90 mmHg avec traitement de 0 à 2 médicaments contre l'hypertension
  • Glycémie à jeun ≤ 110 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • AVC/infarctus du myocarde (IM)/maladie cardiovasculaire instable dans les 6 mois
  • Maladie rénale, hépatique ou psychiatrique cliniquement significative
  • Maladie thyroïdienne instable ou thérapie de remplacement
  • Néphrolithiase
  • Obésité d'origine génétique ou endocrinienne connue
  • Participation à un programme formel de perte de poids ou à une intervention sur le mode de vie
  • Antécédents de glaucome ou de pression intraoculaire
  • Grossesse ou allaitement
  • L'abus d'alcool
  • Cesser de fumer au cours des 3 derniers mois ou envisage d'arrêter de fumer pendant l'étude
  • Troubles de l'alimentation
  • Lithiase biliaire au cours des 6 derniers mois
  • Médicaments exclus
  • Diabète de type 2
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour correspondre
Médicament: Placebo correspondant à la phentermine/topiramate
Placebo correspondant à la phentermine/topiramate
Expérimental: VI-0521 Faible
VI-0521 ; phentermine/topiramate à faible dose (PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg)
Médicament: VI-0521
3,75 mg de phentermine/23 mg de topiramate
Médicament: VI-0521
15 mg de phentermine/92 mg de topiramate
Expérimental: VI-0521 Haut
Top Dose VI-0521 consistant en 15 mg de Phentermine et 92 mg de Topiramate.
Médicament: VI-0521
3,75 mg de phentermine/23 mg de topiramate
Médicament: VI-0521
15 mg de phentermine/92 mg de topiramate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de poids en pourcentage de la ligne de base à la semaine 56
Délai: ligne de base à 56 semaines
ligne de base à 56 semaines
Pourcentage de sujets ayant perdu au moins 5 % de poids à la semaine 56
Délai: ligne de base à 56 semaines
ligne de base à 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIVUS LLC

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2007

Première publication (Estimation)

6 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OB-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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