성인 비만 치료에서 위약과 비교한 VI-0521 연구
2012년 9월 5일 업데이트: VIVUS LLC
BMI ≥ 35인 성인 인구의 비만 치료에서 VI-0521의 안전성과 효능을 결정하기 위한 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 목적은 BMI ≥ 35인 성인 인구의 비만 치료에서 위약과 비교하여 VI-0521의 두 가지 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1267
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- Research Site
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Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, 미국, 06877
- Research
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 동의
- 70세 이하
- 트리글리세리드 수치 ≤ 200mg/dL(0 또는 1개의 약물 치료 포함)
- 고혈압에 대해 0-2가지 약물 치료 시 혈압 ≤ 140/90 mmHg
- 공복 혈당 수치 ≤ 110 mg/dL
제외 기준:
- 6개월 이내 뇌졸중/심근경색(MI)/불안정 심혈관 질환
- 임상적으로 유의한 신장, 간 또는 정신 질환
- 불안정한 갑상선 질환 또는 대체 요법
- 신장결석증
- 알려진 유전 또는 내분비 기원의 비만
- 공식적인 체중 감량 프로그램 또는 생활 방식 개입에 참여
- 녹내장 또는 안압의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올 남용
- 이전 3개월 이내에 금연했거나 연구 기간 동안 금연할 계획
- 섭식 장애
- 지난 6개월 이내의 담석증
- 제외 약물
- 제2형 당뇨병
- 이전 비만 수술
- 양극성 장애 또는 정신병 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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위약 대응 펜터민/토피라메이트
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실험적: VI-0521 낮음
VI-0521; 저용량 펜터민/토피라메이트(PHEN/TPM 3.75mg/23mg)
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펜터민 3.75mg/토피라메이트 23mg
펜터민 15mg/토피라메이트 92mg
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실험적: VI-0521 상의
펜터민 15mg과 토피라메이트 92mg으로 구성된 최고 용량 VI-0521.
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펜터민 3.75mg/토피라메이트 23mg
펜터민 15mg/토피라메이트 92mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 56주차까지 체중 감소율
기간: 기준선에서 56주
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기준선에서 56주
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56주차에 체중이 5% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 56주
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기준선에서 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OB-302
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VI-0521에 대한 임상 시험
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VIVUS LLCMedpace, Inc.완전한
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VIVUS LLCMedpace, Inc.완전한
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GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성대만, 태국, 중국, 필리핀 제도, 대한민국