VI-0521 与安慰剂相比治疗成人肥胖症的研究
2012年9月5日 更新者：VIVUS LLC
一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照多中心研究，以确定 VI-0521 治疗 BMI ≥ 35 成人肥胖症的安全性和有效性
本研究的目的是评估两种剂量的 VI-0521 与安慰剂相比在治疗 BMI ≥ 35 的成人肥胖症方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1267
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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San Diego、California、美国、92130
- Research Site
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Connecticut
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Ridgefield、Connecticut、美国、06877
- Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Research Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- 知情同意
- 70岁以下
- 甘油三酯水平≤ 200 mg/dL，使用 0 种或 1 种药物治疗
- 使用 0-2 种高血压药物治疗后血压≤ 140/90 mmHg
- 空腹血糖水平≤ 110 mg/dL
排除标准：
- 6个月内中风/心肌梗塞（MI）/不稳定的心血管疾病
- 有临床意义的肾脏、肝脏或精神疾病
- 不稳定的甲状腺疾病或替代疗法
- 肾结石
- 已知遗传或内分泌来源的肥胖
- 参与正式的减肥计划或生活方式干预
- 青光眼或眼压的病史
- 怀孕或哺乳
- 滥用酒精
- 过去 3 个月内戒烟或计划在研究期间戒烟
- 饮食失调
- 过去 6 个月内的胆石症
- 排除的药物
- 2型糖尿病
- 以前的减肥手术
- 双相情感障碍或精神病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配
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安慰剂匹配芬特明/托吡酯
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实验性的：VI-0521 低
VI-0521；低剂量芬特明/托吡酯 (PHEN/TPM 3.75 mg/23 mg)
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3.75 毫克芬特明/23 毫克托吡酯
15 毫克芬特明/92 毫克托吡酯
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实验性的：VI-0521 顶部
最高剂量 VI-0521 由 15 毫克苯丁胺和 92 毫克托吡酯组成。
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3.75 毫克芬特明/23 毫克托吡酯
15 毫克芬特明/92 毫克托吡酯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 56 周的体重减轻百分比
大体时间：基线至 56 周
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基线至 56 周
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第 56 周时体重减轻至少 5% 的受试者百分比
大体时间：基线至 56 周
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基线至 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月3日
首次发布 (估计)
2007年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月5日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VI-0521的临床试验
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