Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VI-0521 по сравнению с плацебо при лечении ожирения у взрослых

5 сентября 2012 г. обновлено: VIVUS LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы III для определения безопасности и эффективности VI-0521 при лечении ожирения у взрослого населения с ИМТ ≥ 35

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух доз VI-0521 по сравнению с плацебо при лечении ожирения у взрослого населения с ИМТ ≥ 35.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1267

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Research Site
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06877
        • Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
  • Информированное согласие
  • 70 лет или меньше
  • Уровень триглицеридов ≤ 200 мг/дл при лечении 0 или 1 лекарством
  • Артериальное давление ≤ 140/90 мм рт.ст. при лечении 0-2 препаратами от гипертонии
  • Уровень глюкозы в крови натощак ≤ 110 мг/дл

Критерий исключения:

  • Инсульт/инфаркт миокарда (ИМ)/нестабильное сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев
  • Клинически значимое почечное, печеночное или психическое заболевание
  • Нестабильное заболевание щитовидной железы или заместительная терапия
  • Нефролитиаз
  • Ожирение известного генетического или эндокринного происхождения
  • Участие в официальной программе по снижению веса или изменении образа жизни
  • История глаукомы или внутриглазного давления
  • Беременность или кормление грудью
  • Злоупотребление алкоголем
  • Отказ от курения в течение предыдущих 3 месяцев или планы отказа от курения во время исследования
  • Расстройства пищевого поведения
  • Желчнокаменная болезнь в течение последних 6 мес.
  • Исключенные лекарства
  • Диабет 2 типа
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Биполярное расстройство или психоз в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать
Лекарство: Плацебо соответствовало фентермину/топирамату
Плацебо соответствовало фентермину/топирамату
Экспериментальный: VI-0521 Низкий
ВИ-0521; низкая доза фентермина/топирамата (PHEN/TPM 3,75 мг/23 мг)
Лекарство: ВИ-0521
3,75 мг фентермина/23 мг топирамата
Лекарство: ВИ-0521
15 мг фентермина/92 мг топирамата
Экспериментальный: VI-0521 Топ
Верхняя доза VI-0521, состоящая из 15 мг фентермина и 92 мг топирамата.
Лекарство: ВИ-0521
3,75 мг фентермина/23 мг топирамата
Лекарство: ВИ-0521
15 мг фентермина/92 мг топирамата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря веса в процентах от исходного уровня до 56-й недели
Временное ограничение: исходный уровень до 56 недель
исходный уровень до 56 недель
Процент субъектов с потерей веса не менее 5% на 56-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 56 недель
исходный уровень до 56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVUS LLC

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Kishore Gadde, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OB-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИ-0521

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться