Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VI-0521 sammenlignet med placebo i behandling av fedme hos voksne

5. september 2012 oppdatert av: VIVUS LLC

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av VI-0521 ved behandling av fedme i en voksen befolkning med BMI ≥ 35

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser VI-0521 sammenlignet med placebo ved behandling av fedme i en voksen populasjon med BMI ≥ 35.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Research Site
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Forente stater, 06877
        • Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Informert samtykke
  • 70 år eller yngre
  • Triglyseridnivå ≤ 200 mg/dL med behandling av 0 eller 1 medisiner
  • Blodtrykk på ≤ 140/90 mmHg med behandling av 0-2 medisiner for hypertensjon
  • Fastende blodsukkernivå på ≤ 110 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag/myokardinfarkt (MI)/ustabil hjerte- og karsykdom innen 6 måneder
  • Klinisk signifikant nyre-, lever- eller psykiatrisk sykdom
  • Ustabil skjoldbruskkjertelsykdom eller erstatningsterapi
  • Nefrolitiasis
  • Fedme av kjent genetisk eller endokrin opprinnelse
  • Deltakelse i et formelt vekttapsprogram eller livsstilsintervensjon
  • Historie med glaukom eller intraokulært trykk
  • Graviditet eller amming
  • Alkoholmisbruk
  • Røykeslutt i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å slutte å røyke under studiet
  • Spiseforstyrrelser
  • Kolelithiasis i løpet av de siste 6 månedene
  • Ekskluderte medisiner
  • Type 2 diabetes
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo å matche
Legemiddel: Placebo matchet fentermin/topiramat
Placebo matchet fentermin/topiramat
Eksperimentell: VI-0521 Lav
VI-0521; lavdose fentermin/topiramat (PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg)
Legemiddel: VI-0521
3,75 mg fentermin/23 mg topiramat
Legemiddel: VI-0521
15 mg fentermin/92 mg topiramat
Eksperimentell: VI-0521 Topp
Toppdose VI-0521 bestående av 15 mg fentermin og 92 mg topiramat.
Legemiddel: VI-0521
3,75 mg fentermin/23 mg topiramat
Legemiddel: VI-0521
15 mg fentermin/92 mg topiramat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis vekttap fra baseline til uke 56
Tidsramme: baseline til 56 uker
baseline til 56 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 5 % vekttap ved uke 56
Tidsramme: baseline til 56 uker
baseline til 56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OB-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VI-0521

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere