Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VI-0521 w porównaniu z placebo w leczeniu otyłości u dorosłych

5 września 2012 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności VI-0521 w leczeniu otyłości w populacji osób dorosłych z BMI ≥ 35

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek VI-0521 w porównaniu z placebo w leczeniu otyłości w populacji osób dorosłych z BMI ≥ 35.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1267

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Research Site
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
        • Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Świadoma zgoda
  • 70 lat lub mniej
  • Stężenie trójglicerydów ≤ 200 mg/dl przy leczeniu 0 lub 1 lekiem
  • Ciśnienie krwi ≤ 140/90 mmHg przy leczeniu 0-2 lekami na nadciśnienie
  • Poziom glukozy we krwi na czczo ≤ 110 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Udar/zawał mięśnia sercowego (MI)/niestabilna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba nerek, wątroby lub zaburzenia psychiczne
  • Niestabilna choroba tarczycy lub terapia zastępcza
  • kamica nerkowa
  • Otyłość o znanym pochodzeniu genetycznym lub endokrynologicznym
  • Udział w formalnym programie odchudzania lub interwencji związanej ze stylem życia
  • Historia jaskry lub ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie alkoholu
  • Zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plany rzucenia palenia w trakcie studiów
  • Zaburzenia odżywiania
  • Kamica żółciowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wykluczone leki
  • Cukrzyca typu 2
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo do dopasowania
Lek: Placebo dopasowane do fenterminy/topiramatu
Placebo dopasowane do fenterminy/topiramatu
Eksperymentalny: VI-0521 Niski
VI-0521; mała dawka fenterminy/topiramatu (PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg)
Lek: VI-0521
3,75 mg fenterminy/23 mg topiramatu
Lek: VI-0521
15 mg fenterminy/92 mg topiramatu
Eksperymentalny: VI-0521 Top
Najwyższa dawka VI-0521 składająca się z 15 mg fenterminy i 92 mg topiramatu.
Lek: VI-0521
3,75 mg fenterminy/23 mg topiramatu
Lek: VI-0521
15 mg fenterminy/92 mg topiramatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent utraty wagi od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: linii podstawowej do 56 tygodni
linii podstawowej do 56 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej 5% utratą masy ciała w 56. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 56 tygodni
linii podstawowej do 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVUS LLC

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OB-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VI-0521

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj