Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VI-0521 vergeleken met placebo bij de behandeling van obesitas bij volwassenen

5 september 2012 bijgewerkt door: VIVUS LLC

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van VI-0521 te bepalen bij de behandeling van obesitas bij een volwassen populatie met een BMI ≥ 35

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses VI-0521 in vergelijking met placebo bij de behandeling van obesitas bij een volwassen populatie met een BMI ≥ 35.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1267

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Research Site
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Verenigde Staten, 06877
        • Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming
  • 70 jaar of jonger
  • Triglycerideniveau ≤ 200 mg/dL met behandeling van 0 of 1 medicijnen
  • Bloeddruk van ≤ 140/90 mmHg met behandeling van 0-2 medicijnen voor hypertensie
  • Nuchtere bloedglucosespiegel van ≤ 110 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte/myocardinfarct (MI)/instabiele hart- en vaatziekten binnen 6 maanden
  • Klinisch significante nier-, lever- of psychiatrische ziekte
  • Onstabiele schildklierziekte of vervangingstherapie
  • Nefrolithiase
  • Obesitas van bekende genetische of endocriene oorsprong
  • Deelname aan een formeel afslankprogramma of leefstijlinterventie
  • Geschiedenis van glaucoom of intraoculaire druk
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alcohol misbruik
  • Stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden of plannen om tijdens de studie te stoppen met roken
  • Eet stoornissen
  • Cholelithiasis in de afgelopen 6 maanden
  • Uitgesloten medicijnen
  • Type 2 diabetes
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die overeenkomt
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met fentermine/topiramaat
Placebo komt overeen met fentermine/topiramaat
Experimenteel: VI-0521 Laag
VI-0521; lage dosis fentermine/topiramaat (PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg)
Geneesmiddel: VI-0521
3,75 mg fentermine/23 mg topiramaat
Geneesmiddel: VI-0521
15 mg fentermine/92 mg topiramaat
Experimenteel: VI-0521 Boven
Topdosis VI-0521 bestaande uit 15 mg Phentermine en 92 mg Topiramaat.
Geneesmiddel: VI-0521
3,75 mg fentermine/23 mg topiramaat
Geneesmiddel: VI-0521
15 mg fentermine/92 mg topiramaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverlies vanaf baseline tot week 56
Tijdsspanne: basislijn tot 56 weken
basislijn tot 56 weken
Percentage proefpersonen met ten minste 5% gewichtsverlies in week 56
Tijdsspanne: basislijn tot 56 weken
basislijn tot 56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVUS LLC

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OB-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VI-0521

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren