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Une étude sur le TMC435350 administré avec ou sans traitement standard de soins chez des participants infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1

14 mai 2014 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un essai en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo chez des sujets infectés par le génotype 1 de l'hépatite C pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses répétées de TMC435350, avec ou sans peginterféron alpha-2a et ribavirine

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du TMC435350 contre le génotype 1 du virus de l'hépatite C (les génotypes font référence à la constitution génétique du virus) et les concentrations de TMC435350 dans le sang avec ou sans interféron pégylé alpha-2a ( PegIFNa-2a) ou PegIFNa-2a plus ribavirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai en aveugle (le participant et le personnel de l'étude ne connaîtront pas l'identité des traitements assignés), randomisé (les participants assignés au traitement par hasard), contrôlé par placebo (un terme utilisé pour décrire une méthode de recherche dans laquelle une substance inactive appelée un placebo est administré à un groupe de participants, tandis que le traitement testé est administré à un autre groupe) étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (pour tester la concentration du médicament à l'étude dans le sang au fil du temps) de différentes doses schémas posologiques de TMC435350 (ci-après dénommé TMC435) administrés seuls ou en association avec le peginterféron alpha-2a (PegIFNa-2a) et la ribavirine. Le TMC435 est un nouveau médicament en cours de développement pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et appartient à une classe de médicaments qui agissent en bloquant une enzyme (protéase) dont le VHC a besoin pour se répliquer. La combinaison de PegIFNa-2a et de ribavirine est actuellement la norme de soins (SoC) thérapeutique pour les patients atteints d'une infection chronique par le VHC. Environ 72 participants infectés par le VHC qui n'ont jamais été traités pour une infection par le VHC (appelés participants naïfs de traitement) et 36 participants qui ont été traités pour une infection par le VHC (appelés participants ayant déjà suivi un traitement) qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur avec interféron (IFN) et qui n'ont pas interrompu le traitement anti-VHC antérieur en raison d'événements indésirables [EI]) seront inclus dans cette étude. Deux groupes contrôlés par placebo en aveugle (appelés «cohortes») de participants naïfs de traitement seront séquentiellement lancés TMC435 pour s'assurer qu'une dose plus élevée n'est administrée que si la dose inférieure précédente est jugée sûre et tolérable. Le premier groupe (cohorte 1) de participants naïfs de traitement recevra de faibles doses de TMC435 ou un placebo pendant 7 jours suivis de 21 jours de trithérapie combinée avec PegIFNa-2a et ribavirine OU les participants recevront 28 jours de trithérapie (TMC435 ou placebo + PegIFNa-2a et ribavirine). Après examen des données de la cohorte 1, un deuxième groupe (cohorte 2) de participants naïfs de traitement recevra des doses plus élevées de TMC435 ou un placebo de la même manière décrite pour la première cohorte. Un troisième groupe (cohorte 3) de participants précédemment prévus dans l'étude ne sera pas inscrit. Après examen des données de la cohorte 2, un quatrième groupe (cohorte 4) de participants ayant déjà suivi un traitement recevra 28 jours de TMC435 (ou un placebo) en trithérapie avec PegIFNa-2a et ribavirine pour déterminer la dose maximale tolérée de TMC435. De plus, jusqu'à 10 personnes infectées par le VHC (qui ont participé à l'étude TMC435350-TiDP16-C101 (ClinicalTrials.gov numéro de registre NCT00938899) comprendra la cohorte 5 et recevra 28 jours de TMC435 à une dose préalablement déterminée comme sûre et efficace en trithérapie avec PegIFNa-2a et ribavirine. Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants à des moments précis du protocole pour déterminer les concentrations plasmatiques de TMC435 et de ribavirine et la sécurité sera surveillée tout au long de l'étude. Les individus participeront à cette étude jusqu'à 54 semaines (comprend jusqu'à 6 semaines pendant la période de sélection suivies jusqu'à 4 semaines de traitement à l'étude avec TMC435 (ou placebo) et jusqu'à un maximum de 44 semaines de traitement avec PegIFNa-2a et ribavirine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Munchen, Allemagne
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Bruxelles, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Gent, Belgique
  • France
      • Clichy, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Paris, France
      • Paris Cedex 10, France
      • Pessac, France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
  • Pays-Bas
      • Amsterdam Zuidoost, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Kielce, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Infection chronique documentée par l'hépatite C de génotype 1 - Capable de se conformer aux exigences du protocole et ayant de bonnes veines accessibles - Quantité de virus dans le sang (ARN du VHC) >= 10 000 UI/mL, au moment du dépistage - Poids corporel tel que défini par un Indice de Quetelet (Indice de Masse Corporelle [IMC]) compris entre 18 et 32 ​​kg/m², extrêmes inclus Critères d'exclusion : - Preuve de cirrhose du foie ou d'une maladie hépatique décompensée ou de toute autre forme d'hépatite non virale - Participants recevant ou ayant reçu un traitement par polymérase inhibiteur ou inhibiteur de la protéase, ou thérapie standard de soins avec COPEGUS (ribavirine) et PEGASYS (peginterféron alpha-2a) pour le traitement du VHC au cours des 6 mois précédant le dépistage - Participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer n'acceptant pas d'utiliser un contraceptif fiable méthode, Femme, sauf si ménopausée depuis plus de 2 ans, ou post-hystérectomie, ou ligature post-tubaire (sans opération d'inversion) - Antécédents ou preuves de consommation actuelle d'alcool, de barbituriques, d'amphétamines, de drogues récréatives ou de stupéfiants, qui compromettraient le participant la sécurité et/ou la conformité. Un test urinaire de dépistage de drogue positif lors du dépistage. L'urine sera testée pour vérifier l'utilisation actuelle d'amphétamines, de cocaïne et d'opioïdes (à l'exclusion de la méthadone) - Les participants ayant au moins une toxicité en laboratoire jugée cliniquement significative - Les participants co-infectés par le VIH ou l'hépatite A ou B, ou antigène de surface de l'hépatite B, ou tuberculose active au moment du dépistage, participants ayant une valeur QTc prolongée (> 480 ms) ou toute maladie cardiaque au moment du dépistage, ou toute maladie active cliniquement significative (par exemple, dysfonctionnement cardiaque, cardio(myo)pathie, maladie cardiaque insuffisance), ou des antécédents médicaux ou des résultats d'examens physiques lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient le résultat de l'essai - Participants ayant un diabète non contrôlé/instable, une épilepsie, une maladie psychiatrique manifeste, une méthadone non stable (ou un médicament équivalent) utilisation ou participants ayant une autre maladie instable, participants inscrits à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TMC435 25 mg (Cohorte 1/Panel A et B)
Les participants naïfs de traitement ont reçu TMC435 25 mg une fois par jour pendant 7 jours, suivi de TMC435 25 mg une fois par jour co-administré avec du peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) (P) et de la ribavirine (R) pendant 21 jours (Panel A) OU TMC435 25 mg co-administré une fois par jour avec PR pendant 28 jours (Panel B).
Médicament: TMC435
TMC435 Capsules de 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 21 ou 28 jours.
Médicament: Peginterféron (PegIFNα-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFNα-2a les jours 1, 8, 15 et 22
Autres noms:
  • PEGASYS
Médicament: Ribavirine
Comprimés de 200 mg de ribavirine (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par voie orale) deux fois par jour pendant 21 ou 28 jours dans les cohortes 1 et 2 et pendant 28 jours dans les cohortes 4 et 5.
Autres noms:
  • COPEGUS
EXPÉRIMENTAL: TMC435 75mg (Cohorte 1/Panel A et B)
Les participants naïfs de traitement ont reçu TMC435 75 mg une fois par jour pendant 7 jours suivi de TMC435 75 mg une fois par jour pendant 21 jours avec PegIFNα-2a (P) et ribavirine (R) OU TMC435 75 mg une fois par jour co-administré avec PR pendant 28 jours (Panel B ).
Médicament: TMC435
TMC435 Capsules de 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 21 ou 28 jours.
Médicament: Peginterféron (PegIFNα-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFNα-2a les jours 1, 8, 15 et 22
Autres noms:
  • PEGASYS
Médicament: Ribavirine
Comprimés de 200 mg de ribavirine (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par voie orale) deux fois par jour pendant 21 ou 28 jours dans les cohortes 1 et 2 et pendant 28 jours dans les cohortes 4 et 5.
Autres noms:
  • COPEGUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Cohorte 1/Panel A et B)
Les participants naïfs de traitement ont reçu un placebo (d'apparence identique à TMC435 25/75 mg) une fois par jour pendant 7 jours suivi d'un placebo une fois par jour co-administré avec PegIFNα-2a (P) et ribavirine (R) pendant 21 jours (Panel A) OU et Placebo co-administré une fois par jour avec PR pendant 28 jours (Panel B).
Médicament: Peginterféron (PegIFNα-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFNα-2a les jours 1, 8, 15 et 22
Autres noms:
  • PEGASYS
Médicament: Ribavirine
Comprimés de 200 mg de ribavirine (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par voie orale) deux fois par jour pendant 21 ou 28 jours dans les cohortes 1 et 2 et pendant 28 jours dans les cohortes 4 et 5.
Autres noms:
  • COPEGUS
Médicament: Placebo
Capsules de placebo identiques en apparence aux capsules de TMC435 prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 28 jours.
EXPÉRIMENTAL: TMC435 200 mg (Cohorte 2, Panel A et B)
Les participants naïfs de traitement ont reçu TMC435 200 mg une fois par jour pendant 7 jours, suivi de TMC435 200 mg une fois par jour co-administré avec PegIFNα-2a (P) et ribavirine (R) pendant 21 jours (Panel A) OU TMC435 200 mg une fois par jour co-administré avec PR pendant 28 jours (partie B).
Médicament: TMC435
TMC435 Capsules de 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 21 ou 28 jours.
Médicament: Peginterféron (PegIFNα-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFNα-2a les jours 1, 8, 15 et 22
Autres noms:
  • PEGASYS
Médicament: Ribavirine
Comprimés de 200 mg de ribavirine (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par voie orale) deux fois par jour pendant 21 ou 28 jours dans les cohortes 1 et 2 et pendant 28 jours dans les cohortes 4 et 5.
Autres noms:
  • COPEGUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Cohorte 2/Panel A et B)
Les participants naïfs de traitement ont reçu un placebo (d'apparence identique à TMC435 200 mg) une fois par jour pendant 7 jours suivi d'un placebo une fois par jour co-administré avec PegIFNα-2a (P) et ribavirine (R) pendant 21 jours (Panel A) OU un placebo une fois par jour co-administré avec PR pendant 28 jours (Panel B).
Médicament: Peginterféron (PegIFNα-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFNα-2a les jours 1, 8, 15 et 22
Autres noms:
  • PEGASYS
Médicament: Ribavirine
Comprimés de 200 mg de ribavirine (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par voie orale) deux fois par jour pendant 21 ou 28 jours dans les cohortes 1 et 2 et pendant 28 jours dans les cohortes 4 et 5.
Autres noms:
  • COPEGUS
Médicament: Placebo
Capsules de placebo identiques en apparence aux capsules de TMC435 prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 28 jours.
EXPÉRIMENTAL: TMC435 75 mg (Cohorte 4/Groupe C)
Les non-répondeurs prétraités ont reçu du TMC435 75 mg une fois par jour co-administré avec du PegIFNα-2a et de la ribavirine pendant 28 jours.
Médicament: TMC435
TMC435 Capsules de 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 21 ou 28 jours.
Médicament: Peginterféron (PegIFNα-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFNα-2a les jours 1, 8, 15 et 22
Autres noms:
  • PEGASYS
Médicament: Ribavirine
Comprimés de 200 mg de ribavirine (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par voie orale) deux fois par jour pendant 21 ou 28 jours dans les cohortes 1 et 2 et pendant 28 jours dans les cohortes 4 et 5.
Autres noms:
  • COPEGUS
EXPÉRIMENTAL: TMC435 150 mg (Cohorte 4/Panel C)
Les non-répondeurs prétraités ont reçu du TMC435 150 mg une fois par jour co-administré avec du PegIFNα-2a et de la ribavirine pendant 28 jours.
Médicament: TMC435
TMC435 Capsules de 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 21 ou 28 jours.
Médicament: Peginterféron (PegIFNα-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFNα-2a les jours 1, 8, 15 et 22
Autres noms:
  • PEGASYS
Médicament: Ribavirine
Comprimés de 200 mg de ribavirine (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par voie orale) deux fois par jour pendant 21 ou 28 jours dans les cohortes 1 et 2 et pendant 28 jours dans les cohortes 4 et 5.
Autres noms:
  • COPEGUS
EXPÉRIMENTAL: TMC435 200 mg (Cohorte 4/Panel C)
Les non-répondeurs prétraités ont reçu du TMC435 200 mg une fois par jour co-administré avec du PegIFNα-2a et de la ribavirine pendant 28 jours.
Médicament: TMC435
TMC435 Capsules de 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 21 ou 28 jours.
Médicament: Peginterféron (PegIFNα-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFNα-2a les jours 1, 8, 15 et 22
Autres noms:
  • PEGASYS
Médicament: Ribavirine
Comprimés de 200 mg de ribavirine (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par voie orale) deux fois par jour pendant 21 ou 28 jours dans les cohortes 1 et 2 et pendant 28 jours dans les cohortes 4 et 5.
Autres noms:
  • COPEGUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cohorte 4/panel C)
Les non-répondeurs prétraités ont reçu un placebo une fois par jour co-administré avec du PegIFNα-2a et de la ribavirine pendant 28 jours.
Médicament: Peginterféron (PegIFNα-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFNα-2a les jours 1, 8, 15 et 22
Autres noms:
  • PEGASYS
Médicament: Ribavirine
Comprimés de 200 mg de ribavirine (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par voie orale) deux fois par jour pendant 21 ou 28 jours dans les cohortes 1 et 2 et pendant 28 jours dans les cohortes 4 et 5.
Autres noms:
  • COPEGUS
Médicament: Placebo
Capsules de placebo identiques en apparence aux capsules de TMC435 prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 28 jours.
EXPÉRIMENTAL: TMC435 200 mg (Cohorte 5/Panel D)
Les rechuteurs prétraités ont reçu du TMC435 200 mg une fois par jour co-administré avec du PegIFNα-2a et de la ribavirine pendant 28 jours.
Médicament: TMC435
TMC435 Capsules de 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 21 ou 28 jours.
Médicament: Peginterféron (PegIFNα-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFNα-2a les jours 1, 8, 15 et 22
Autres noms:
  • PEGASYS
Médicament: Ribavirine
Comprimés de 200 mg de ribavirine (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par voie orale) deux fois par jour pendant 21 ou 28 jours dans les cohortes 1 et 2 et pendant 28 jours dans les cohortes 4 et 5.
Autres noms:
  • COPEGUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) (log10 UI/mL) à la semaine 4 chez les participants infectés par le VHC n'ayant jamais reçu de traitement (cohortes 1 et 2, panneau A)
Délai: Semaine 4
Le tableau ci-dessous montre le changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques d'ARN du VHC à la semaine 4 après un traitement avec TMC435 ou un placebo pendant 7 jours, suivi de TMC435 ou d'un placebo co-administré avec de la ribavirine pendant 21 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) les jours 1, 8, 15 et 22 chez des participants infectés par le VHC naïfs de traitement. (Un participant naïf de traitement est quelqu'un qui n'a jamais pris de médicaments pour son infection par le VHC).
Semaine 4
Changement par rapport au départ des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) (log10 UI/mL) à la semaine 4 chez les participants infectés par le VHC naïfs de traitement (cohortes 1 et 2, panneau B)
Délai: Semaine 4
Le tableau ci-dessous montre le changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques d'ARN du VHC à la semaine 4 après un traitement avec TMC435 ou un placebo co-administré avec de la ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 1, 8, 15 et 22 dans participants infectés par le VHC naïfs de traitement. (Un participant naïf de traitement est quelqu'un qui n'a jamais pris de médicaments pour son infection par le VHC).
Semaine 4
Changement par rapport au départ des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) (log10 UI/mL) à la semaine 4 chez les participants infectés par le VHC ayant déjà reçu un traitement (cohorte 4, panneau C et cohorte 5, panneau D)
Délai: Semaine 4
Le tableau ci-dessous montre le changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques d'ARN du VHC à la semaine 4 après un traitement avec TMC435 ou un placebo co-administré avec de la ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 1, 8, 15 et 22 dans les participants ayant déjà reçu un traitement étaient considérés comme des non-répondeurs (définis comme des participants ayant obtenu une baisse inférieure à 2 log10 UI/mL par rapport au niveau initial des taux plasmatiques d'ARN du VHC après 12 semaines de traitement antérieur à base d'interféron [IFN] [pégylé ou non pégylé]) ou les rechuteurs (définis comme un participant avec un ARN plasmatique du VHC indétectable à la fin du traitement d'un précédent traitement à base d'IFN et des niveaux ultérieurs détectables d'ARN plasmatique du VHC pendant le suivi).
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) (log10 UI/mL) au jour 7 chez les participants infectés par le VHC naïfs de traitement (cohortes 1 et 2, panneau A)
Délai: Jour 7
Le tableau ci-dessous montre le changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques d'ARN du VHC au jour 7 (à la semaine 1) après un traitement avec TMC435 ou un placebo pendant 7 jours suivi de TMC435 ou d'un placebo co-administré avec de la ribavirine pendant 21 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα- 2a) aux jours 8, 15 et 22 chez des participants infectés par le VHC naïfs de traitement. (Un participant naïf de traitement est quelqu'un qui n'a jamais pris de médicaments pour son infection par le VHC).
Jour 7
Changement par rapport au départ des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) (log10 UI/mL) au jour 7 chez les participants infectés par le VHC naïfs de traitement (cohortes 1 et 2, panneau B)
Délai: Jour 7
Le tableau ci-dessous montre le changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques d'ARN du VHC au jour 7 (à la semaine 1) après un traitement avec TMC435 ou un placebo co-administré avec de la ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 1, 8, 15 et 22 chez les participants infectés par le VHC naïfs de traitement (un participant naïf de traitement est une personne qui n'a jamais pris de médicaments pour son infection par le VHC).
Jour 7
Changement par rapport au départ des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) (log10 UI/mL) au jour 7 chez les participants infectés par le VHC ayant déjà reçu un traitement (cohorte 4, panneau C et cohorte 5, panneau D)
Délai: Jour 7
Le tableau ci-dessous montre le changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques d'ARN du VHC au jour 7 (semaine 1) après un traitement avec TMC435 ou un placebo co-administré avec de la ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 1, 8, 15 , et 22 chez les participants ayant déjà reçu un traitement considérés comme des non-répondeurs (définis comme des participants ayant obtenu une baisse inférieure à 2 log10 UI/mL par rapport au niveau initial des taux plasmatiques d'ARN du VHC après 12 semaines de traitement antérieur à base d'interféron [IFN] [pégylé ou non -pégylé]) ou des rechuteurs (définis comme un participant avec un taux plasmatique d'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement d'un précédent traitement à base d'IFN et des taux plasmatiques d'ARN du VHC détectables confirmés au cours du suivi).
Jour 7
Réponses virologiques après le traitement par le TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) n'ayant jamais reçu de traitement (cohortes 1 et 2, panneau A)
Délai: Jour 2 ou 3, Jour 7 et Jour 28
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants infectés par le VHC naïfs de traitement traités avec TMC435 ou un placebo pendant 7 jours suivis de TMC435 ou d'un placebo co-administré avec de la ribavirine pendant 21 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 8, 15 et 22 qui ont eu les réponses virologiques suivantes : taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VHC supérieurs ou égaux à 2 log10 par rapport à la valeur initiale ; taux plasmatiques d'ARN du VHC inférieurs à la limite de quantification (c'est-à-dire inférieurs à [<] 25 UI/mL détectables ou indétectables) ; taux plasmatiques d'ARN du VHC inférieurs à la limite de détection (c.-à-d. < 25 UI/mL indétectables); taux plasmatiques d'ARN du VHC < 100 UI/mL ; et taux plasmatiques d'ARN du VHC < 1 000 aux moments indiqués. Voir "naïf de traitement" défini ci-dessus.
Jour 2 ou 3, Jour 7 et Jour 28
Réponses virologiques après le traitement par TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) n'ayant jamais reçu de traitement (cohortes 1 et 2, panneau B)
Délai: Jour 2 ou 3, Jour 7 et Jour 28
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants infectés par le VHC naïfs de traitement avec les réponses virologiques suivantes au traitement par TMC435 ou un placebo co-administré avec de la ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 8, 15 et 22 : les taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VHC supérieurs ou égaux à 2 log10 diminuent par rapport à la ligne de base ; taux plasmatiques d'ARN du VHC inférieurs à la limite de quantification (c'est-à-dire inférieurs à [<] 25 UI/mL détectables ou indétectables) ; taux plasmatiques d'ARN du VHC inférieurs à la limite de détection (c.-à-d. < 25 UI/mL indétectables); taux plasmatiques d'ARN du VHC < 100 UI/mL ; et taux plasmatiques d'ARN du VHC < 1 000 aux moments indiqués. Voir "naïf de traitement" défini ci-dessus.
Jour 2 ou 3, Jour 7 et Jour 28
Réponses virologiques après le traitement par TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) ayant subi un traitement (cohorte 4, panneau C et cohorte 5, panneau D)
Délai: Jour 2 ou 3, Jour 7 et Jour 28
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants ayant déjà reçu un traitement (non-répondeurs et rechuteurs, voir défini ci-dessus) avec les réponses virologiques suivantes au traitement par TMC435 ou un placebo co-administré avec de la ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) sur Jours 1, 8, 15 et 22 : taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VHC supérieurs ou égaux à 2 log10 en baisse par rapport au départ ; taux plasmatiques d'ARN du VHC inférieurs à la limite de quantification (c'est-à-dire inférieurs à [<] 25 UI/mL détectables ou indétectables) ; taux plasmatiques d'ARN du VHC inférieurs à la limite de détection (c.-à-d. < 25 UI/mL indétectables); taux plasmatiques d'ARN du VHC < 100 UI/mL ; et taux plasmatiques d'ARN du VHC < 1 000 aux moments indiqués. Remarque : dans le tableau ci-dessous, le nombre de participants (n) analysés dans le TMC435 200 mg (Cohorte 4, Panel B) au Jour 28 (Semaine 4) était n=4.
Jour 2 ou 3, Jour 7 et Jour 28
Paramètres de réponse virologique chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) naïfs de traitement (cohortes 1 et 2, panel A et B combinés)
Délai: Semaine 4 (RVR), Semaine 12 (EVR, cEVR et réponse partielle) et Semaines 4 et 12 (eRVR)
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants naïfs de traitement dans les groupes de traitement de la Cohorte 1 (Panel A et B combinés) et de la Cohorte 2 (Panel A et B combinés) qui ont répondu aux paramètres de réponse virologique suivants : réponse virologique rapide (RVR) défini comme ayant un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VHC indétectable à la semaine 4 ; réponse virologique précoce (EVR) définie comme un changement par rapport à la ligne de base de l'ARN plasmatique du VHC supérieur ou égal à 2 log 10 à la semaine 12 ); un EVR complet (cEVR) défini comme un EVR complet ayant un ARN du VHC plasmatique indétectable à la semaine 12 ); une RVR étendue (eRVR) définie comme un ARN plasmatique du VHC indétectable aux semaines 4 et 12 ; et une réponse partielle définie comme RVE mais n'atteignant pas l'indétectabilité pendant le traitement.
Semaine 4 (RVR), Semaine 12 (EVR, cEVR et réponse partielle) et Semaines 4 et 12 (eRVR)
Paramètres de réponse virologique après le traitement par TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) ayant subi un traitement (cohorte 4, panneau C et cohorte 5, panneau D)
Délai: Semaine 4 (RVR), Semaine 12 (EVR, cEVR et réponse partielle) et Semaines 4 et 12 (eRVR)
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants ayant déjà reçu un traitement (non-répondeurs et rechuteurs, voir défini ci-dessus) traités avec TMC435 ou un placebo coadministré avec de la ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 1, 8, 15 , et 22 qui répondaient aux paramètres de réponse virologique suivants : réponse virologique rapide (RVR) définie comme ayant un taux plasmatique indétectable d'acide ribonucléique (ARN) du VHC à la semaine 4 ; réponse virologique précoce (EVR) définie comme un changement par rapport à la ligne de base de l'ARN plasmatique du VHC supérieur ou égal à 2 log 10 à la semaine 12 ; un EVR complet (cEVR) défini comme un EVR ayant un ARN du VHC plasmatique indétectable à la semaine 12 ; une RVR étendue (eRVR) définie comme un ARN plasmatique du VHC indétectable aux semaines 4 et 12 ; et une réponse partielle définie comme RVE mais n'atteignant pas l'indétectabilité pendant le traitement.
Semaine 4 (RVR), Semaine 12 (EVR, cEVR et réponse partielle) et Semaines 4 et 12 (eRVR)
Réponses sous-optimales initiales après le traitement par TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) naïfs de traitement (cohortes 1 et 2, panneau A)
Délai: Jour 2 ou 3
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants naïfs de traitement avec une réponse initiale sous-optimale définie comme une variation inférieure à 2 log10 du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) au jour 2 ou 3 (selon le moment où la visite était prévue) après un traitement par TMC435 ou un placebo pendant 7 jours, suivi de TMC435 ou d'un placebo co-administré avec de la ribavirine pendant 21 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 8, 15 et 22. Voir « naïfs de traitement » définis ci-dessus.
Jour 2 ou 3
Réponses sous-optimales initiales après le traitement par TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) naïfs de traitement (cohortes 1 et 2, panneau B)
Délai: Jour 2 ou 3
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants naïfs de traitement avec une réponse initiale sous-optimale définie comme une variation inférieure à 2 log10 du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) au jour 2 ou 3 (selon le moment où la visite était prévue ) après traitement par TMC435 ou placebo co-administré avec ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 1, 8, 15 et 22. Voir « naïfs de traitement » définis ci-dessus.
Jour 2 ou 3
Réponses sous-optimales initiales après le traitement par TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) ayant subi un traitement (cohorte 4, panneau C et cohorte 5, panneau D)
Délai: Jour 2 ou 3
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants ayant déjà reçu un traitement (non-répondeurs et rechuteurs, voir défini ci-dessus) avec une réponse initiale sous-optimale définie comme une variation plasmatique inférieure à 2 log10 du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VHC au jour 2 ou 3 (selon le moment où la visite était prévue) traités par TMC435 ou un placebo co-administré avec de la ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) les jours 1, 8, 15 et 22.
Jour 2 ou 3
Percée virale chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) n'ayant jamais reçu de traitement (cohorte 1, panneaux A et B)
Délai: 4 semaines (semaines), 44 semaines et 48 semaines
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants naïfs de traitement avec une percée virale, définie comme une augmentation confirmée de plus de 1 log10 UI/mL du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VHC par rapport au niveau le plus bas atteint, ou un taux plasmatique confirmé d'ARN du VHC de plus de 100 UI/mL chez les participants dont l'ARN plasmatique du VHC était auparavant inférieur à la limite de quantification (25 UI/mL détectable) ou indétectable (moins de 25 UI/mL indétectable) après un traitement avec TMC435 ou un placebo pendant 7 jours, suivi de TMC435 ou placebo co-administré avec ribavirine pendant 21 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) les jours 8, 15 et 22 (Panel A) et après traitement par TMC435 ou placebo co-administré avec ribavirine pendant 28 jours + PegIFNα-2a les jours 1, 8, 15 et 22 (panneau B).
4 semaines (semaines), 44 semaines et 48 semaines
Percée virale chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) ayant subi un traitement (cohorte 4, panneau C et cohorte 5, panneau D)
Délai: 4 semaines (semaines), 44 semaines et 48 semaines
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants ayant déjà reçu un traitement (non-répondeurs et rechuteurs, voir défini ci-dessus) avec une percée virale, définie comme une augmentation confirmée de plus de 1 log10 UI/mL du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VHC à partir du niveau le plus bas atteint), ou un taux plasmatique confirmé d'ARN du VHC supérieur à 100 UI/mL chez les participants dont l'ARN plasmatique du VHC était auparavant inférieur à la limite de quantification (25 UI/mL détectable) ou indétectable (moins de 25 UI/mL indétectable ) traités par TMC435 ou un placebo co-administré avec de la ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 1, 8, 15 et 22.
4 semaines (semaines), 44 semaines et 48 semaines
Rechute virale chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) naïfs de traitement (cohortes 1 et 2, panel A et B combinés)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants naïfs de traitement avec une rechute virale (définie comme ayant un niveau plasmatique détectable confirmé d'acide ribonucléique [ARN] du VHC pendant la période de suivi chez les participants avec un taux plasmatique d'ARN du VHC indétectable [moins de 25 UI/mL indétectable ] à la fin du traitement) pour les groupes de traitement de la Cohorte 1 (Panel A et B combinés) et de la Cohorte 2 (Panel A et B combinés). Voir "naïf de traitement" défini ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 72
Rechute virale chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) ayant subi un traitement (cohorte 4, panneau C et cohorte 5, panneau D)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants ayant déjà reçu un traitement combinés (non-répondeurs et rechuteurs, voir défini ci-dessus) avec une rechute virale, définie comme ayant un niveau plasmatique détectable confirmé d'acide ribonucléique (ARN) du VHC pendant la période de suivi chez les participants avec ARN du VHC plasmatique indétectable (moins de 25 UI/mL indétectable) à la fin du traitement ayant reçu du TMC435 ou un placebo coadministré avec de la ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 1, 8, 15 et 22.
Jusqu'à la semaine 72
Réponse virologique soutenue (RVS) chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) naïfs de traitement (cohortes 1 et 2, panel A et B combinés)
Délai: SVR4 (semaine 52), SVR8 (semaine 56), SVR12 (semaine 60) et SVR24 (semaine 72)
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants naïfs de traitement avec une RVS au traitement (défini comme ayant un taux plasmatique indétectable d'acide ribonucléique du VHC après la dernière dose prévue de traitement) pour les groupes de traitement de la Cohorte 1 (Panel A et B combinés) et dans la cohorte 2 (panel A et B combinés). La RVS a été mesurée à 4, 8, 12 et 24 semaines après la dernière dose de traitement (respectivement RVS4, RVS8, RVS12 et RVS24). Voir "naïf de traitement" défini ci-dessus.
SVR4 (semaine 52), SVR8 (semaine 56), SVR12 (semaine 60) et SVR24 (semaine 72)
Réponse virologique soutenue (RVS) chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) ayant subi un traitement (cohorte 4, panneau C et cohorte 5, panneau D)
Délai: SVR4 (semaine 52), SVR8 (semaine 56), SVR12 (semaine 60) et SVR24 (semaine 72)
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants ayant déjà reçu un traitement (non-répondeurs et rechuteurs, voir défini ci-dessus) dans chaque groupe de traitement dans la Cohorte 4, Panel C et dans la Cohorte 5, Panel D avec une RVS au traitement définie comme ayant un plasma indétectable niveau d'acide ribonucléique du VHC après la dernière dose prévue de l'ensemble du schéma thérapeutique. La RVS a été mesurée à 4, 8, 12 et 24 semaines après la dernière dose de traitement (respectivement RVS4, RVS8, RVS12 et RVS24).
SVR4 (semaine 52), SVR8 (semaine 56), SVR12 (semaine 60) et SVR24 (semaine 72)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) naïfs de traitement (cohortes 1 et 2, panneaux A et B)
Délai: Jours 1 et 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose)
Le tableau ci-dessous montre la Cmax moyenne (écart type) pour les participants naïfs de traitement à des moments sélectionnés qui ont été traités avec TMC435 pendant 7 jours suivi de TMC435 co-administré avec de la ribavirine pendant 21 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) au jour 8 , 15 et 22 (Panneau A) et avec TMC435 co-administré avec la ribavirine pendant 28 jours + PegIFNα-2a les jours 1, 8, 15 et 22 (Panneau B). Voir "naïf de traitement" défini ci-dessus. Le nombre de participants analysés au jour 28 dans les 6 groupes de traitement énumérés ci-dessous de gauche à droite était de 9, 8, 7, 9, 9 et 10.
Jours 1 et 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) ayant subi un traitement (cohorte 4, panneau C et cohorte 5, panneau D)
Délai: Jours 1 et 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose)
Le tableau ci-dessous montre la Cmax moyenne (écart type) pour les participants ayant déjà reçu un traitement (non-répondeurs et rechuteurs, voir défini ci-dessus) après un traitement avec TMC435 co-administré avec de la ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) le jour 1 , 8, 15 et 22. Le nombre de participants analysés au jour 28 dans les 4 groupes de traitement énumérés ci-dessous de gauche à droite était de 8, 8, 10 et 3.
Jours 1 et 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose)
Concentration plasmatique prédose (C0h) de TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) naïfs de traitement (cohortes 1 et 2, panneaux A et B)
Délai: Jour 2 (prédose) et Jour 28 (prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après dose)
Le tableau ci-dessous montre la moyenne (écart type) du C0h de TMC435 à des moments sélectionnés après un traitement avec TMC435 pendant 7 jours suivi de TMC435 co-administré avec de la ribavirine pendant 21 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 8, 15 et 22 (Panel A) ou avec TMC435 co-administré avec la ribavirine pendant 28 jours + PegIFNα-2a les jours 1, 8, 15 et 22 (Panel B) chez les participants naïfs de traitement (voir "naïfs de traitement" définis ci-dessus). Le nombre des participants analysés au jour 28 dans les 6 groupes de traitement énumérés ci-dessous de gauche à droite étaient 9, 9, 8, 9, 9 et 10.
Jour 2 (prédose) et Jour 28 (prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après dose)
Concentration plasmatique prédose (C0h) de TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) ayant subi un traitement (cohorte 4, panneau C et cohorte 5, panneau D)
Délai: Jour 2 (prédose) et Jour 28 (prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après dose)
Le tableau ci-dessous montre la moyenne (écart type) de C0h pour les participants ayant déjà reçu un traitement (non-répondeurs et rechuteurs, voir défini ci-dessus) après un traitement avec TMC435 co-administré avec de la ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) le jour 1 , 8, 15 et 22. Le nombre de participants analysés au jour 2 et au jour 28 différait comme suit : au jour 2, le nombre de participants dans les 4 groupes de traitement (de gauche à droite) était de 8, 7, 10 et 5 ; le nombre de participants analysés au jour 28 dans les 4 groupes de traitement (de gauche à droite) était de 9, 8, 10 et 4.
Jour 2 (prédose) et Jour 28 (prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après dose)
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Css,av) de TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) naïfs de traitement (cohortes 1 et 2, panneaux A et B)
Délai: Jour 7 (prédose); Jour 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose) (Panel A, Cohortes 1 et 2) et Jour 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose) (Panel B, Cohortes 1 et 2)
Le tableau ci-dessous montre la moyenne (écart-type) de la Css,av pour le TMC435 chez les participants infectés par le VHC naïfs de traitement à des moments sélectionnés ayant reçu du TMC435 pendant 7 jours suivi de TMC435 co-administré avec de la ribavirine pendant 21 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a ) aux jours 8, 15 et 22 (panel A) et avec TMC435 co-administré avec de la ribavirine pendant 28 jours + PegIFNα-2a aux jours 1, 8, 15 et 22 (panel B). Voir "naïf de traitement" défini ci-dessus. Le nombre de participants analysés au jour 28 dans les 6 groupes de traitement énumérés ci-dessous de gauche à droite était de 9, 8, 7, 9, 9 et 10.
Jour 7 (prédose); Jour 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose) (Panel A, Cohortes 1 et 2) et Jour 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose) (Panel B, Cohortes 1 et 2)
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Css,av) de TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) ayant subi un traitement (cohorte 4, panneau C et cohorte 5, panneau D)
Délai: Jour 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose)
Le tableau ci-dessous montre la moyenne (écart type) de la Css,av pour le TMC435 chez les participants infectés par le VHC ayant déjà été traités (non-répondeurs et rechuteurs, voir défini ci-dessus) à des moments sélectionnés après le traitement par le TMC435 co-administré avec la ribavirine pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 1, 8, 15 et 22.
Jour 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration (AUC24h) de TMC435 chez des participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) naïfs de traitement (cohortes 1 et 2, panneaux A et B)
Délai: Jours 1 et 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose)
Le tableau ci-dessous montre les valeurs moyennes (écart type) de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration de TMC435 chez des participants infectés par le VHC naïfs de traitement auxquels on a administré TMC435 pendant 7 jours, suivi de TMC435 co-administré avec de la ribavirine. pendant 21 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) aux jours 8, 15 et 22 (panel A) et avec TMC435 co-administré avec la ribavirine pendant 28 jours + PegIFNα-2a aux jours 1, 8, 15 et 22 (panel B). Le nombre de participants analysés au jour 28 dans les 6 groupes de traitement énumérés ci-dessous de gauche à droite était de 9, 8, 7, 9, 9 et 10.
Jours 1 et 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration (AUC24h) de TMC435 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) naïfs de traitement (cohorte 4, panneau C et cohorte 5, panneau D)
Délai: Jours 1 et 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose)
Le tableau ci-dessous montre les valeurs moyennes (écart type) de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration du TMC435 chez les participants infectés par le VHC ayant déjà reçu un traitement et considérés comme des non-répondeurs (participants ayant obtenu moins d'un Diminution de 2 log10 UI/mL par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VHC après 12 semaines de traitement antérieur à base d'interféron [IFN] [pégylé ou non pégylé]) ou rechuteurs (définis comme un participant avec un ARN plasmatique du VHC indétectable à la fin du traitement d'un précédent traitement à base d'IFN et les niveaux détectables ultérieurs d'ARN du VHC dans le plasma pendant le suivi à des moments sélectionnés après le traitement par TMC435 co-administré avec la ribavirine (RBV) pendant 28 jours + peginterféron alpha-2a (PegIFNα-2a) le Jours 1, 8, 15 et 22. Le nombre de participants analysés au jour 28 dans les 4 groupes de traitement énumérés ci-dessous de gauche à droite était de 8, 7, 10 et 3.
Jours 1 et 28 (avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR012607
  • TMC435350-TiDP16-C201 (AUTRE: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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