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Um estudo de TMC435350 administrado com ou sem terapia padrão em participantes com infecção pelo vírus da hepatite C do genótipo 1

14 de maio de 2014 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo cego, randomizado e controlado por placebo em indivíduos infectados com hepatite C de genótipo 1 para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses repetidas de TMC435350, com ou sem peginterferon alfa-2a e ribavirina

O objetivo deste estudo é investigar o quão eficiente o TMC435350 funcionará contra o genótipo 1 do vírus da Hepatite C (os genótipos referem-se à constituição genética do vírus) e quais são as concentrações de TMC435350 no sangue com ou sem interferon alfa-2a peguilado ( PegIFNa-2a) ou PegIFNa-2a mais ribavirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cego (o participante e a equipe do estudo não saberão a identidade dos tratamentos atribuídos), randomizado (participantes atribuídos ao tratamento por acaso), controlado por placebo (um termo usado para descrever um método de pesquisa no qual uma substância inativa referida como um placebo é administrado a um grupo de participantes, enquanto o tratamento testado é administrado a outro grupo) estudo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (para testar a concentração do medicamento do estudo no sangue ao longo do tempo) de diferentes doses regimes de TMC435350 (doravante referido como TMC435) administrados sozinhos ou em combinação com peginterferon alfa-2a (PegIFNa-2a) e ribavirina. O TMC435 é um novo medicamento que está sendo desenvolvido para o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) e pertence a uma classe de medicamentos que funcionam bloqueando uma enzima (protease) que o HCV precisa para se replicar. A combinação de PegIFNa-2a e ribavirina é a terapia padrão atual (SoC) para pacientes com infecção crônica por HCV. Aproximadamente 72 participantes com infecção por HCV que nunca foram tratados para infecção por HCV (referidos como participantes virgens de tratamento) e 36 participantes que foram tratados para infecção por HCV (referidos como participantes com experiência em tratamento) que não responderam à terapia anterior com interferon (IFN) e que não descontinuaram a terapia anti-HCV anterior devido a eventos adversos [EAs]) serão incluídos neste estudo. Dois grupos cegos controlados por placebo (referidos como "coortes") de participantes virgens de tratamento serão iniciados sequencialmente TMC435 para garantir que uma dose mais alta seja administrada apenas se a dose mais baixa anterior for considerada segura e tolerável. O primeiro grupo (Coorte 1) de participantes virgens de tratamento receberá doses baixas de TMC435 ou placebo por 7 dias seguidos por 21 dias de triterapia combinada com PegIFNa-2a e ribavirina OU os participantes receberão 28 dias de triterapia (TMC435 ou placebo + PegIFNa-2a e ribavirina). Após a revisão dos dados da Coorte 1, um segundo grupo (Coorte 2) de participantes virgens de tratamento receberá doses mais altas de TMC435 ou placebo da mesma maneira descrita para a primeira coorte. Um terceiro grupo (Coorte 3) de participantes previamente planejados no estudo não será incluído. Após a revisão dos dados da Coorte 2, um quarto grupo (Coorte 4) de participantes com experiência em tratamento receberá 28 dias de TMC435 (ou placebo) como triterapia com PegIFNa-2a e ribavirina para determinar a dose máxima tolerada de TMC435. Além disso, até 10 indivíduos infectados pelo HCV (que participaram do estudo TMC435350-TiDP16-C101 (ClinicalTrials.gov número de registro NCT00938899) fará parte da Coorte 5 e receberá 28 dias de TMC435 em uma dose previamente determinada como segura e eficaz como triterapia com PegIFNa-2a e ribavirina. Amostras de sangue serão coletadas dos participantes em pontos de tempo especificados pelo protocolo para determinar as concentrações plasmáticas de TMC435 e ribavirina e a segurança será monitorada durante todo o estudo. Os indivíduos participarão deste estudo por até 54 semanas (inclui até 6 semanas durante o período de triagem seguido por até 4 semanas de tratamento do estudo com TMC435 (ou placebo) e até um máximo de 44 semanas de tratamento com PegIFNa-2a e ribavirina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Munchen, Alemanha
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • França
      • Clichy, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
      • Paris, França
      • Paris Cedex 10, França
      • Pessac, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
  • Holanda
      • Amsterdam Zuidoost, Holanda
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Kielce, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Infecção por hepatite C crônica genótipo 1 documentada - Capaz de cumprir os requisitos do protocolo e ter boas veias acessíveis - Quantidade de vírus no sangue (RNA do HCV) >= 10.000 UI/mL, na triagem - Peso corporal conforme definido por um Índice de Quetelet (Índice de Massa Corporal [IMC]) entre 18 e 32 kg/m², extremos incluídos Critérios de Exclusão: - Evidência de cirrose hepática ou doença hepática descompensada ou qualquer outra forma de hepatite não viral - Participantes recebendo ou tendo recebido tratamento com polimerase inibidor ou inibidor de protease, ou terapia padrão de cuidados com COPEGUS (ribavirina) e PEGASYS (peginterferon alfa-2a) para tratamento de HCV durante os 6 meses anteriores à triagem - Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil que não concordam em usar um controle de natalidade confiável método, Feminino, exceto se pós-menopausa há mais de 2 anos, ou pós-histerectomia, ou pós-laqueadura (sem operação de reversão) - História ou evidência de uso atual de álcool, barbitúrico, anfetamina, uso recreativo ou de drogas narcóticas, que comprometeria o participante segurança e/ou conformidade. Um teste de drogas de urina positivo na triagem. A urina será testada para verificar o uso atual de anfetaminas, cocaína e opioides (com exclusão da metadona) - Participantes com pelo menos uma toxicidade laboratorial considerada clinicamente significativa - Participantes co-infectados com HIV ou Hepatite A ou B, ou antígeno de superfície da hepatite B, ou tuberculose ativa na triagem, participantes com valor QTc prolongado (>480 ms) ou qualquer doença cardíaca na triagem, ou qualquer doença clinicamente significativa ativa (por exemplo, disfunção cardíaca, cardio(mi)patia, insuficiência), ou histórico médico ou achados do exame físico durante a triagem que, na opinião do investigador, comprometeriam o resultado do estudo - Participantes com diabetes não controlada/instável, epilepsia, doença psiquiátrica manifesta, metadona não estável (ou medicamento equivalente) uso ou participantes com qualquer outra doença instável, participantes inscritos em outro ensaio clínico dentro de 90 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TMC435 25 mg (Coorte 1/Painel A e B)
Participantes virgens de tratamento receberam TMC435 25 mg uma vez ao dia por 7 dias, seguido de TMC435 25 mg uma vez ao dia coadministrado com peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) (P) e ribavirina (R) por 21 dias (Painel A) OU TMC435 25 mg uma vez ao dia coadministrado com PR por 28 dias (Painel B).
Medicamento: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg cápsulas tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 21 ou 28 dias.
Medicamento: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFNα-2a nos Dias 1, 8, 15 e 22
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (dose ajustada ao peso corporal) por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por 21 ou 28 dias nas Coortes 1 e 2 e por 28 dias nas Coortes 4 e 5.
Outros nomes:
  • COPEGUS
EXPERIMENTAL: TMC435 75mg (Coorte 1/Painel A e B)
Participantes virgens de tratamento receberam TMC435 75 mg uma vez ao dia por 7 dias seguido de TMC435 75 mg uma vez ao dia por 21 dias com PegIFNα-2a (P) e ribavirina (R) OU TMC435 75 mg uma vez ao dia coadministrado com PR por 28 dias (Painel B ).
Medicamento: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg cápsulas tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 21 ou 28 dias.
Medicamento: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFNα-2a nos Dias 1, 8, 15 e 22
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (dose ajustada ao peso corporal) por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por 21 ou 28 dias nas Coortes 1 e 2 e por 28 dias nas Coortes 4 e 5.
Outros nomes:
  • COPEGUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Coorte 1/Painel A e B)
Os participantes virgens de tratamento receberam placebo (aparência idêntica ao TMC435 25/75 mg) uma vez ao dia por 7 dias seguido de placebo uma vez ao dia coadministrado com PegIFNα-2a (P) e ribavirina (R) por 21 dias (Painel A) OU e Placebo uma vez ao dia coadministrado com PR por 28 dias (Painel B).
Medicamento: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFNα-2a nos Dias 1, 8, 15 e 22
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (dose ajustada ao peso corporal) por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por 21 ou 28 dias nas Coortes 1 e 2 e por 28 dias nas Coortes 4 e 5.
Outros nomes:
  • COPEGUS
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo idênticas em aparência às cápsulas TMC435 tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 28 dias.
EXPERIMENTAL: TMC435 200 mg (Coorte 2, Painel A e B)
Participantes virgens de tratamento receberam TMC435 200 mg uma vez ao dia por 7 dias seguido de TMC435 200 mg uma vez ao dia coadministrado com PegIFNα-2a (P) e ribavirina (R) por 21 dias (Painel A) OU TMC435 200 mg uma vez ao dia coadministrado com PR para 28 dias (Painel B).
Medicamento: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg cápsulas tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 21 ou 28 dias.
Medicamento: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFNα-2a nos Dias 1, 8, 15 e 22
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (dose ajustada ao peso corporal) por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por 21 ou 28 dias nas Coortes 1 e 2 e por 28 dias nas Coortes 4 e 5.
Outros nomes:
  • COPEGUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Coorte 2/Painel A e B)
Participantes virgens de tratamento receberam placebo (aparência idêntica a TMC435 200 mg) uma vez ao dia por 7 dias seguido de placebo uma vez ao dia coadministrado com PegIFNα-2a (P) e ribavirina (R) por 21 dias (Painel A) OU placebo uma vez ao dia coadministrado com PR por 28 dias (Painel B).
Medicamento: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFNα-2a nos Dias 1, 8, 15 e 22
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (dose ajustada ao peso corporal) por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por 21 ou 28 dias nas Coortes 1 e 2 e por 28 dias nas Coortes 4 e 5.
Outros nomes:
  • COPEGUS
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo idênticas em aparência às cápsulas TMC435 tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 28 dias.
EXPERIMENTAL: TMC435 75 mg (Coorte 4/Painel C)
Os não respondedores experientes ao tratamento receberam TMC435 75 mg uma vez ao dia, coadministrado com PegIFNα-2a e ribavirina por 28 dias.
Medicamento: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg cápsulas tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 21 ou 28 dias.
Medicamento: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFNα-2a nos Dias 1, 8, 15 e 22
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (dose ajustada ao peso corporal) por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por 21 ou 28 dias nas Coortes 1 e 2 e por 28 dias nas Coortes 4 e 5.
Outros nomes:
  • COPEGUS
EXPERIMENTAL: TMC435 150 mg (Coorte 4/Painel C)
Os não respondedores experientes ao tratamento receberam TMC435 150 mg uma vez ao dia, coadministrado com PegIFNα-2a e ribavirina por 28 dias.
Medicamento: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg cápsulas tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 21 ou 28 dias.
Medicamento: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFNα-2a nos Dias 1, 8, 15 e 22
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (dose ajustada ao peso corporal) por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por 21 ou 28 dias nas Coortes 1 e 2 e por 28 dias nas Coortes 4 e 5.
Outros nomes:
  • COPEGUS
EXPERIMENTAL: TMC435 200 mg (Coorte 4/Painel C)
Os não respondedores experientes ao tratamento receberam TMC435 200 mg uma vez ao dia, coadministrado com PegIFNα-2a e ribavirina por 28 dias.
Medicamento: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg cápsulas tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 21 ou 28 dias.
Medicamento: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFNα-2a nos Dias 1, 8, 15 e 22
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (dose ajustada ao peso corporal) por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por 21 ou 28 dias nas Coortes 1 e 2 e por 28 dias nas Coortes 4 e 5.
Outros nomes:
  • COPEGUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Coorte 4/Painel C)
Os não respondedores experientes ao tratamento receberam placebo uma vez ao dia, coadministrado com PegIFNα-2a e ribavirina por 28 dias.
Medicamento: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFNα-2a nos Dias 1, 8, 15 e 22
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (dose ajustada ao peso corporal) por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por 21 ou 28 dias nas Coortes 1 e 2 e por 28 dias nas Coortes 4 e 5.
Outros nomes:
  • COPEGUS
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo idênticas em aparência às cápsulas TMC435 tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 28 dias.
EXPERIMENTAL: TMC435 200 mg (Coorte 5/Painel D)
Recaídas com experiência de tratamento receberam TMC435 200 mg uma vez ao dia coadministrado com PegIFNα-2a e ribavirina por 28 dias.
Medicamento: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 200 mg cápsulas tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 21 ou 28 dias.
Medicamento: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFNα-2a nos Dias 1, 8, 15 e 22
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (dose ajustada ao peso corporal) por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por 21 ou 28 dias nas Coortes 1 e 2 e por 28 dias nas Coortes 4 e 5.
Outros nomes:
  • COPEGUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base nos níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma (log10 UI/mL) na semana 4 em participantes infectados com HCV sem tratamento prévio (Coorte 1 e 2, Painel A)
Prazo: Semana 4
A tabela abaixo mostra a alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de RNA do VHC na semana 4 após o tratamento com TMC435 ou placebo por 7 dias seguido por TMC435 ou placebo coadministrado com ribavirina por 21 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 1, 8, 15 e 22 em participantes infectados pelo VHC virgens de tratamento. (Um participante virgem de tratamento é alguém que nunca tomou medicamentos para a infecção por HCV).
Semana 4
Alteração da linha de base nos níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma (log10 UI/mL) na semana 4 em participantes infectados com HCV sem tratamento anterior (Coorte 1 e 2, Painel B)
Prazo: Semana 4
A tabela abaixo mostra a alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de RNA do HCV na semana 4 após o tratamento com TMC435 ou placebo coadministrado com ribavirina por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 1, 8, 15 e 22 em participantes infectados pelo VHC virgens de tratamento. (Um participante virgem de tratamento é alguém que nunca tomou medicamentos para a infecção por HCV).
Semana 4
Alteração desde a linha de base nos níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma (log10 UI/mL) na semana 4 em participantes infectados por HCV com experiência em tratamento (Coorte 4, Painel C e Coorte 5, Painel D)
Prazo: Semana 4
A tabela abaixo mostra a alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de RNA do HCV na semana 4 após o tratamento com TMC435 ou placebo coadministrado com ribavirina por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 1, 8, 15 e 22 em participantes com experiência em tratamento considerados não respondedores (definidos como participantes que atingiram um declínio inferior a 2 log10 UI/mL desde a linha de base nos níveis plasmáticos de RNA do VHC após 12 semanas de terapia anterior à base de interferon [IFN] [peguilado ou não peguilado]) ou recaídas (definido como um participante com HCV RNA indetectável no final do tratamento da terapia baseada em IFN anterior e subseqüentemente confirmados níveis plasmáticos detectáveis ​​de HCV RNA durante o acompanhamento).
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base nos níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma (log10 UI/mL) no dia 7 em participantes infectados com HCV sem tratamento prévio (Coorte 1 e 2, Painel A)
Prazo: Dia 7
A tabela abaixo mostra a alteração desde a linha de base nos níveis plasmáticos de ARN do VHC no Dia 7 (na Semana 1) após o tratamento com TMC435 ou placebo durante 7 dias seguido de TMC435 ou placebo co-administrado com ribavirina durante 21 dias + peginterferão alfa-2a (PegIFNα- 2a) nos Dias 8, 15 e 22 em participantes infectados com VHC virgens de tratamento. (Um participante virgem de tratamento é alguém que nunca tomou medicamentos para a infecção por HCV).
Dia 7
Alteração desde a linha de base nos níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma (log10 UI/mL) no dia 7 em participantes infectados com HCV sem tratamento prévio (Coorte 1 e 2, Painel B)
Prazo: Dia 7
A tabela abaixo mostra a alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de RNA do HCV no dia 7 (na semana 1) após o tratamento com TMC435 ou placebo coadministrado com ribavirina por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 1, 8, 15 e 22 em participantes infectados pelo VHC virgens de tratamento (um participante virgem de tratamento é alguém que nunca tomou medicamentos para a infecção pelo VHC).
Dia 7
Alteração desde a linha de base nos níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma (log10 UI/mL) no dia 7 em participantes infectados por HCV com experiência em tratamento (Coorte 4, Painel C e Coorte 5, Painel D)
Prazo: Dia 7
A tabela abaixo mostra a alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de RNA do VHC no dia 7 (semana 1) após o tratamento com TMC435 ou placebo coadministrado com ribavirina por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 1, 8, 15 , e 22 em participantes com experiência em tratamento considerados não respondedores (definidos como participantes que atingiram um declínio inferior a 2 log10 UI/mL desde a linha de base nos níveis plasmáticos de RNA do VHC após 12 semanas de terapia anterior à base de interferon [IFN] [peguilado ou não -peguilado]) ou recaídas (definido como um participante com HCV RNA indetectável no final do tratamento da terapia anterior à base de IFN e subsequentemente confirmado níveis plasmáticos detectáveis ​​de HCV RNA durante o acompanhamento).
Dia 7
Respostas virológicas após o tratamento com TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) sem tratamento prévio (Coorte 1 e 2, Painel A)
Prazo: Dia 2 ou 3, Dia 7 e Dia 28
A tabela abaixo mostra o número de participantes infectados pelo HCV virgens de tratamento tratados com TMC435 ou placebo por 7 dias seguido por TMC435 ou placebo coadministrado com ribavirina por 21 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 8, 15 e 22 que tiveram as seguintes respostas virológicas: níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do HCV maiores ou iguais a 2 log10 diminuíram em relação à linha de base; níveis plasmáticos de HCV RNA abaixo do limite de quantificação (ou seja, menos de [<] 25 UI/mL detectável ou indetectável); níveis plasmáticos de RNA do VHC abaixo do limite de detecção (ou seja, <25 UI/mL indetectável); níveis plasmáticos de RNA do HCV <100 UI/mL; e níveis plasmáticos de HCV RNA <1000 nos pontos de tempo listados. Consulte "naive ao tratamento" definido acima.
Dia 2 ou 3, Dia 7 e Dia 28
Respostas virológicas após o tratamento com TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) sem tratamento prévio (Coorte 1 e 2, Painel B)
Prazo: Dia 2 ou 3, Dia 7 e Dia 28
A tabela abaixo mostra o número de participantes infectados pelo VHC virgens de tratamento com as seguintes respostas virológicas ao tratamento com TMC435 ou placebo co-administrado com ribavirina por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 8, 15 e 22: níveis plasmáticos de ácido ribonucléico (RNA) do HCV maiores ou iguais a 2 log10 declinam desde a linha de base; níveis plasmáticos de HCV RNA abaixo do limite de quantificação (ou seja, menos de [<] 25 UI/mL detectável ou indetectável); níveis plasmáticos de RNA do VHC abaixo do limite de detecção (ou seja, <25 UI/mL indetectável); níveis plasmáticos de RNA do HCV <100 UI/mL; e níveis plasmáticos de HCV RNA <1000 nos pontos de tempo listados. Consulte "naive ao tratamento" definido acima.
Dia 2 ou 3, Dia 7 e Dia 28
Respostas virológicas após o tratamento com TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) com experiência em tratamento (Coorte 4, Painel C e Coorte 5, Painel D)
Prazo: Dia 2 ou 3, Dia 7 e Dia 28
A tabela abaixo mostra o número de participantes com experiência de tratamento (não respondedores e recidivantes, conforme definido acima) com as seguintes respostas virológicas ao tratamento com TMC435 ou placebo coadministrado com ribavirina por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) em Dias 1, 8, 15 e 22: os níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do VHC maior ou igual a 2 log10 diminuem em relação à linha de base; níveis plasmáticos de HCV RNA abaixo do limite de quantificação (ou seja, menos de [<] 25 UI/mL detectável ou indetectável); níveis plasmáticos de RNA do VHC abaixo do limite de detecção (ou seja, <25 UI/mL indetectável); níveis plasmáticos de RNA do HCV <100 UI/mL; e níveis plasmáticos de HCV RNA <1000 nos pontos de tempo listados. Observação: na tabela abaixo, o número de participantes (n) analisados ​​no TMC435 200 mg (Coorte 4, Painel B) no Dia 28 (Semana 4) foi n=4.
Dia 2 ou 3, Dia 7 e Dia 28
Parâmetros de resposta virológica em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) sem tratamento prévio (Coorte 1 e 2, Painel A e B combinados)
Prazo: Semana 4 (RVR), Semana 12 (EVR, cEVR e resposta parcial) e Semana 4 e 12 (eRVR)
A tabela abaixo mostra o número de participantes virgens de tratamento nos grupos de tratamento para a Coorte 1 (Painel A e B combinados) e na Coorte 2 (Painel A e B combinados) que atenderam aos seguintes parâmetros de resposta virológica: resposta virológica rápida (RVR) definido como tendo ácido ribonucleico (RNA) HCV plasmático indetectável na Semana 4; resposta virológica precoce (EVR) definida como alteração da linha de base no plasma HCV RNA maior ou igual a 2 log 10 na Semana 12); um EVR completo (cEVR) definido como um EVR completo com HCV RNA indetectável na semana 12); um RVR estendido (eRVR) definido como plasma HCV RNA indetectável nas semanas 4 e 12; e uma resposta parcial definida como EVR, mas não atingindo a indetectabilidade durante o tratamento.
Semana 4 (RVR), Semana 12 (EVR, cEVR e resposta parcial) e Semana 4 e 12 (eRVR)
Parâmetros de resposta virológica após o tratamento com TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) com experiência em tratamento (Coorte 4, Painel C e Coorte 5, Painel D)
Prazo: Semana 4 (RVR), Semana 12 (EVR, cEVR e resposta parcial) e Semana 4 e 12 (eRVR)
A tabela abaixo mostra o número de participantes com experiência de tratamento (não respondedores e recidivantes, conforme definido acima) tratados com TMC435 ou placebo co-administrado com ribavirina por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 1, 8, 15 , e 22 que atingiram os seguintes parâmetros de resposta virológica: resposta virológica rápida (RVR) definida como tendo ácido ribonucleico (RNA) HCV plasmático indetectável na semana 4; resposta virológica precoce (EVR) definida como alteração da linha de base no plasma HCV RNA maior ou igual a 2 log 10 na Semana 12; uma EVR completa (cEVR) definida como uma EVR com HCV RNA indetectável na Semana 12; um RVR estendido (eRVR) definido como plasma HCV RNA indetectável nas semanas 4 e 12; e uma resposta parcial definida como EVR, mas não atingindo a indetectabilidade durante o tratamento.
Semana 4 (RVR), Semana 12 (EVR, cEVR e resposta parcial) e Semana 4 e 12 (eRVR)
Respostas iniciais abaixo do ideal após o tratamento com TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) sem tratamento prévio (Coorte 1 e 2, Painel A)
Prazo: Dia 2 ou 3
A tabela abaixo mostra o número de participantes virgens de tratamento com uma resposta inicial abaixo do ideal definida como menos de 2 log10 de alteração no nível plasmático do ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no dia 2 ou 3 (dependendo de quando a visita foi agendada) após o tratamento com TMC435 ou placebo por 7 dias seguido por TMC435 ou placebo coadministrado com ribavirina por 21 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 8, 15 e 22. Consulte "naive tratamento" definido acima.
Dia 2 ou 3
Respostas iniciais abaixo do ideal após o tratamento com TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) sem tratamento prévio (Coorte 1 e 2, Painel B)
Prazo: Dia 2 ou 3
A tabela abaixo mostra o número de participantes virgens de tratamento com uma resposta inicial abaixo do ideal definida como menos de 2 log10 de alteração no nível plasmático plasmático do ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no Dia 2 ou 3 (dependendo de quando a visita foi agendada ) após tratamento com TMC435 ou placebo coadministrado com ribavirina por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos Dias 1, 8, 15 e 22. Consulte "naive ao tratamento" definido acima.
Dia 2 ou 3
Respostas iniciais abaixo do ideal após o tratamento com TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) com experiência em tratamento (Coorte 4, Painel C e Coorte 5, Painel D)
Prazo: Dia 2 ou 3
A tabela abaixo mostra o número de participantes com experiência em tratamento (não respondedores e recidivantes, conforme definido acima) com uma resposta inicial abaixo do ideal definida como menos de 2 log10 de alteração do plasma no nível plasmático de ácido ribonucleico (RNA) do HCV no dia 2 ou 3 (dependendo de quando a visita foi agendada) tratado com TMC435 ou placebo coadministrado com ribavirina por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 1, 8, 15 e 22.
Dia 2 ou 3
Avanço viral em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) sem tratamento prévio (Coorte 1, Painel A e B)
Prazo: 4 semanas (sem), 44 semanas e 48 semanas
A tabela abaixo mostra o número de participantes virgens de tratamento com avanço viral, definido como um aumento confirmado de mais de 1 log10 UI/mL no nível plasmático de ácido ribonucléico (RNA) do HCV a partir do nível mais baixo alcançado, ou um nível confirmado de RNA do HCV no plasma de mais de 100 UI/mL em participantes cujo plasma HCV RNA estava anteriormente abaixo do limite de quantificação (25 UI/mL detectável) ou indetectável (menos de 25 UI/mL indetectável) após tratamento com TMC435 ou placebo por 7 dias seguido de TMC435 ou placebo coadministrado com ribavirina por 21 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 8, 15 e 22 (Painel A) e após tratamento com TMC435 ou placebo coadministrado com ribavirina por 28 dias + PegIFNα-2a nos dias 1, 8, 15 e 22 (Painel B).
4 semanas (sem), 44 semanas e 48 semanas
Avanço viral em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) com experiência em tratamento (Coorte 4, Painel C e Coorte 5, Painel D)
Prazo: 4 semanas (sem), 44 semanas e 48 semanas
A tabela abaixo mostra o número de participantes com experiência em tratamento (não respondedores e recidivantes, conforme definido acima) com avanço viral, definido como um aumento confirmado de mais de 1 log10 UI/mL no nível plasmático de ácido ribonucléico (RNA) do HCV desde o nível mais baixo alcançado), ou um nível confirmado de ARN do VHC no plasma superior a 100 UI/mL em participantes cujo ARN do VHC no plasma tinha estado anteriormente abaixo do limite de quantificação (25 UI/mL detectável) ou indetectável (menos de 25 UI/mL indetectável ) tratado com TMC435 ou placebo coadministrado com ribavirina por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 1, 8, 15 e 22.
4 semanas (sem), 44 semanas e 48 semanas
Recaída viral em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) sem tratamento prévio (Coorte 1 e 2, Painel A e B combinados)
Prazo: Até a semana 72
A tabela abaixo mostra o número de participantes virgens de tratamento com recaída viral (definida como tendo nível plasmático detectável confirmado de ácido ribonucleico [RNA] do HCV durante o período de acompanhamento em participantes com RNA do HCV plasmático indetectável [menos de 25 UI/mL indetectável ] no final do tratamento) para os grupos de tratamento na Coorte 1 (Painel A e B combinados) e na Coorte 2 (Painel A e B combinados). Consulte "naïve ao tratamento" definido acima.
Até a semana 72
Recaída viral em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) com experiência em tratamento (Coorte 4, Painel C e Coorte 5, Painel D)
Prazo: Até a semana 72
A tabela abaixo mostra o número de participantes com experiência em tratamento combinados (não respondedores e recaídos, conforme definido acima) com recaída viral, definida como nível plasmático detectável confirmado de ácido ribonucleico (RNA) do HCV durante o período de acompanhamento em participantes com ARN do VHC plasmático indetectável (menos de 25 UI/mL indetectável) no final do tratamento que recebeu TMC435 ou placebo co-administrado com ribavirina durante 28 dias + peginterferão alfa-2a (PegIFNα-2a) nos Dias 1, 8, 15 e 22.
Até a semana 72
Resposta Virológica Sustentada (SVR) em Participantes Infectados pelo Vírus da Hepatite C (HCV) Sem Tratamento (Coorte 1 e 2, Painel A e B Combinados)
Prazo: SVR4 (Semana 52), SVR8 (Semana 56), SVR12 (Semana 60) e SVR24 (Semana 72)
A tabela abaixo mostra o número de participantes virgens de tratamento com uma RVS ao tratamento (definida como tendo um nível plasmático indetectável de ácido ribonucleico HCV após a última dose planejada de tratamento) para os grupos de tratamento na Coorte 1 (Painel A e B combinados) e na Coorte 2 (Painel A e B combinados). O SVR foi medido em 4, 8, 12 e 24 semanas após a última dose de tratamento (SVR4, SVR8, SVR12 e SVR24, respectivamente). Consulte "naïve ao tratamento" definido acima.
SVR4 (Semana 52), SVR8 (Semana 56), SVR12 (Semana 60) e SVR24 (Semana 72)
Resposta Virológica Sustentada (SVR) em Participantes Infectados pelo Vírus da Hepatite C (HCV) com Experiência em Tratamento (Coorte 4, Painel C e Coorte 5, Painel D)
Prazo: SVR4 (Semana 52), SVR8 (Semana 56), SVR12 (Semana 60) e SVR24 (Semana 72)
A tabela abaixo mostra o número de participantes com experiência em tratamento (não respondedores e recidivantes, conforme definido acima) em cada grupo de tratamento na Coorte 4, Painel C e na Coorte 5, Painel D com um SVR para tratamento definido como tendo um plasma indetectável nível de ácido ribonucléico do VHC após a última dose planejada de todo o regime de tratamento. O SVR foi medido em 4, 8, 12 e 24 semanas após a última dose de tratamento (SVR4, SVR8, SVR12 e SVR24, respectivamente).
SVR4 (Semana 52), SVR8 (Semana 56), SVR12 (Semana 60) e SVR24 (Semana 72)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) sem tratamento prévio (Coorte 1 e 2, Painel A e B)
Prazo: Dias 1 e 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)
A tabela abaixo mostra a média (desvio padrão) Cmax para participantes virgens de tratamento em pontos de tempo selecionados que foram tratados com TMC435 por 7 dias seguido por TMC435 coadministrado com ribavirina por 21 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 8 , 15 e 22 (Painel A) e com TMC435 coadministrado com ribavirina por 28 dias + PegIFNα-2a nos Dias 1, 8, 15 e 22 (Painel B). Consulte "naïve ao tratamento" definido acima. O número de participantes analisados ​​no Dia 28 nos 6 grupos de tratamento listados abaixo da esquerda para a direita foram 9, 8, 7, 9, 9 e 10.
Dias 1 e 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) com experiência em tratamento (Coorte 4, Painel C e Coorte 5, Painel D)
Prazo: Dias 1 e 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)
A tabela abaixo mostra a média (desvio padrão) Cmax para participantes com experiência em tratamento (não respondedores e recidivantes, ver definição acima) após tratamento com TMC435 coadministrado com ribavirina por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos Dias 1 , 8, 15 e 22. O número de participantes analisados ​​no dia 28 nos 4 grupos de tratamento listados abaixo da esquerda para a direita foram 8, 8, 10 e 3.
Dias 1 e 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)
Concentração plasmática pré-dose (C0h) de TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) sem tratamento prévio (Coorte 1 e 2, Painel A e B)
Prazo: Dia 2 (pré-dose) e dia 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)
A tabela abaixo mostra a média (desvio padrão) de C0h de TMC435 em pontos de tempo selecionados após tratamento com TMC435 por 7 dias seguido por TMC435 coadministrado com ribavirina por 21 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 8, 15 e 22 (Painel A) ou com TMC435 coadministrado com ribavirina por 28 dias + PegIFNα-2a nos Dias 1, 8, 15 e 22 (Painel B) em participantes virgens de tratamento (consulte "naive de tratamento" definido acima). de participantes analisados ​​no dia 28 nos 6 grupos de tratamento listados abaixo da esquerda para a direita foram 9, 9, 8, 9, 9 e 10.
Dia 2 (pré-dose) e dia 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)
Concentração plasmática pré-dose (C0h) de TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) com experiência em tratamento (Coorte 4, Painel C e Coorte 5, Painel D)
Prazo: Dia 2 (pré-dose) e dia 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)
A tabela abaixo mostra a média (desvio padrão) de C0h para participantes com experiência em tratamento (não respondedores e recidivantes, conforme definido acima) após tratamento com TMC435 coadministrado com ribavirina por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos Dias 1 , 8, 15 e 22. O número de participantes analisados ​​no Dia 2 e no Dia 28 diferiu da seguinte forma: No Dia 2, o número de participantes nos 4 grupos de tratamento (da esquerda para a direita) foram 8, 7, 10 e 5; o número de participantes analisados ​​no Dia 28 nos 4 grupos de tratamento (da esquerda para a direita) foram 9, 8, 10 e 4.
Dia 2 (pré-dose) e dia 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)
Concentração plasmática média em estado estacionário (Css,av) de TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) sem tratamento prévio (Coorte 1 e 2, Painel A e B)
Prazo: Dia 7 (pré-dose); Dia 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose) (Painel A, Coortes 1 e 2) e Dia 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose) (Painel B, Coortes 1 e 2)
A tabela abaixo mostra a média (desvio padrão) de Css,av para TMC435 em participantes infectados pelo VHC virgens de tratamento em pontos de tempo selecionados administrados TMC435 por 7 dias seguido por TMC435 coadministrado com ribavirina por 21 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a ) nos Dias 8, 15 e 22 (Painel A) e com TMC435 coadministrado com ribavirina por 28 dias + PegIFNα-2a nos Dias 1, 8, 15 e 22 (Painel B). Consulte "naïve ao tratamento" definido acima. O número de participantes analisados ​​no Dia 28 nos 6 grupos de tratamento listados abaixo da esquerda para a direita foram 9, 8, 7, 9, 9 e 10.
Dia 7 (pré-dose); Dia 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose) (Painel A, Coortes 1 e 2) e Dia 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose) (Painel B, Coortes 1 e 2)
Concentração plasmática média em estado estacionário (Css,av) de TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) com experiência em tratamento (Coorte 4, Painel C e Coorte 5, Painel D)
Prazo: Dia 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)
A tabela abaixo mostra a média (desvio padrão) de Css,av para TMC435 em participantes infectados por HCV com experiência em tratamento (não respondedores e recidivantes, conforme definido acima) em pontos de tempo selecionados após tratamento com TMC435 coadministrado com ribavirina por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 1, 8, 15 e 22.
Dia 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a administração (AUC24h) de TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) sem tratamento prévio (Coorte 1 e 2, Painel A e B)
Prazo: Dias 1 e 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)
A tabela abaixo mostra os valores médios (desvio padrão) da área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem de TMC435 em participantes infectados pelo VHC virgens de tratamento administrados com TMC435 por 7 dias seguido de TMC435 coadministrado com ribavirina por 21 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) nos dias 8, 15 e 22 (Painel A) e com TMC435 coadministrado com ribavirina por 28 dias + PegIFNα-2a nos dias 1, 8, 15 e 22 (Painel B). O número de participantes analisados ​​no dia 28 nos 6 grupos de tratamento listados abaixo da esquerda para a direita foram 9, 8, 7, 9, 9 e 10.
Dias 1 e 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a administração (AUC24h) de TMC435 em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) sem tratamento prévio (Coorte 4, Painel C e Coorte 5, Painel D)
Prazo: Dias 1 e 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)
A tabela abaixo mostra os valores médios (desvio padrão) da área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem de TMC435 em participantes infectados pelo HCV com experiência em tratamento considerados não respondedores (participantes que atingiram menos de um Declínio de 2 log10 UI/mL desde a linha de base nos níveis plasmáticos de ácido ribonucléico (RNA) do VHC após 12 semanas de terapia prévia baseada em interferon [IFN] [peguilado ou não peguilado]) ou recaídas (definido como um participante com ARN do VHC plasmático indetectável em o fim do tratamento da terapia anterior baseada em IFN e subsequentemente confirmado níveis plasmáticos detectáveis ​​de RNA do VHC durante o acompanhamento em pontos de tempo selecionados após o tratamento com TMC435 coadministrado com ribavirina (RBV) por 28 dias + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) em Dias 1, 8, 15 e 22. O número de participantes analisados ​​no dia 28 nos 4 grupos de tratamento listados abaixo da esquerda para a direita foi 8, 7, 10 e 3.
Dias 1 e 28 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR012607
  • TMC435350-TiDP16-C201 (OUTRO: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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