Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TMC435350 toegediend met of zonder standaardtherapie bij deelnemers met genotype 1 hepatitis C-virusinfectie

14 mei 2014 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij met genotype 1 hepatitis C geïnfecteerde proefpersonen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde doses TMC435350, met of zonder peginterferon-alfa-2a en ribavirine, te evalueren

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe efficiënt TMC435350 zal werken tegen het Hepatitis C-virus genotype 1 (genotypes verwijzen naar de genetische samenstelling van het virus) en wat de concentraties van TMC435350 in het bloed zijn met of zonder gepegyleerd interferon alfa-2a ( PegIFNa-2a) of PegIFNa-2a plus ribavirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is geblindeerd (deelnemer en studiepersoneel zullen de identiteit van toegewezen behandelingen niet kennen), gerandomiseerd (deelnemers zijn bij toeval aan de behandeling toegewezen), placebogecontroleerd (een term die wordt gebruikt om een ​​onderzoeksmethode te beschrijven waarbij een inactieve stof een placebo wordt aan één groep deelnemers gegeven, terwijl de geteste behandeling aan een andere groep wordt gegeven) onderzoek om de effectiviteit, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen (om de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed in de loop van de tijd te testen) van verschillende doses regimes van TMC435350 (hierna TMC435 genoemd), alleen of in combinatie met peginterferon alfa-2a (PegIFNa-2a) en ribavirine. TMC435 is een nieuw medicijn dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van hepatitis C-virus (HCV)-infectie en behoort tot een klasse medicijnen die werken door een enzym (protease) te blokkeren dat de HCV moet repliceren. De combinatie van PegIFNa-2a en ribavirine is de huidige standaardbehandeling (SoC) voor patiënten met een chronische HCV-infectie. Ongeveer 72 deelnemers met HCV-infectie die nog nooit zijn behandeld voor HCV-infectie (ook wel therapienaïeve deelnemers genoemd) en 36 deelnemers die zijn behandeld voor HCV-infectie (ook wel eerder behandelde deelnemers genoemd) die niet reageerden op eerdere therapie met interferon (IFN) en die eerdere anti-HCV-therapie niet hebben stopgezet vanwege bijwerkingen [AE's]) zullen in deze studie worden opgenomen. Twee geblindeerde, placebogecontroleerde groepen (aangeduid als "cohorten") van niet eerder behandelde deelnemers zullen achtereenvolgens TMC435 krijgen om ervoor te zorgen dat een hogere dosis alleen wordt toegediend als de eerdere lagere dosis veilig en verdraagbaar wordt bevonden. De eerste groep (cohort 1) niet eerder behandelde deelnemers krijgt gedurende 7 dagen lage doses TMC435 of placebo, gevolgd door 21 dagen gecombineerde tritherapie met PegIFNa-2a en ribavirine OF deelnemers krijgen 28 dagen tritherapie (TMC435 of placebo + PegIFNa-2a en ribavirine). Na bestudering van de gegevens van cohort 1 zal een tweede groep (cohort 2) niet eerder behandelde deelnemers hogere doses TMC435 of placebo krijgen op dezelfde manier als beschreven voor het eerste cohort. Een derde groep (cohort 3) deelnemers die eerder voor het onderzoek waren gepland, wordt niet ingeschreven. Na beoordeling van de gegevens van cohort 2 zal een vierde groep (cohort 4) van eerder behandelde deelnemers 28 dagen TMC435 (of placebo) krijgen als tritherapie met PegIFNa-2a en ribavirine om de maximaal getolereerde dosis TMC435 te bepalen. Bovendien hebben tot 10 met HCV geïnfecteerde personen (die deelnamen aan onderzoek TMC435350-TiDP16-C101 (ClinicalTrials.gov registratienummer NCT00938899) zal cohort 5 omvatten en zal 28 dagen TMC435 krijgen in een dosis waarvan eerder is vastgesteld dat deze veilig en werkzaam is als tritherapie met PegIFNa-2a en ribavirine. Op in het protocol gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters van de deelnemers worden genomen om de plasmaconcentraties van TMC435 en ribavirine te bepalen en de veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Individuen zullen maximaal 54 weken aan dit onderzoek deelnemen (inclusief maximaal 6 weken tijdens de screeningperiode gevolgd door maximaal 4 weken studiebehandeling met TMC435 (of placebo) en maximaal 44 weken behandeling met PegIFNa-2a en ribavirine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
      • Brussels, België
      • Bruxelles, België
      • Edegem, België
      • Gent, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 10, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  • Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - Gedocumenteerde chronische hepatitis C-infectie genotype 1 - In staat om te voldoen aan de protocolvereisten en goed toegankelijke aderen te hebben - Hoeveelheid virus in het bloed (HCV RNA) >= 10.000 IE/ml, bij screening - Lichaamsgewicht zoals gedefinieerd door een Quetelet Index (Body Mass Index [BMI]) tussen 18 en 32 kg/m², inclusief extremen Uitsluitingscriteria: - Bewijs van levercirrose of gedecompenseerde leverziekte of enige andere vorm van niet-virale hepatitis - Deelnemers die behandeld worden of zijn geweest met polymerase -remmer of proteaseremmer, of standaardbehandeling met COPEGUS (ribavirine) en PEGASYS (peginterferon alfa-2a) voor de behandeling van HCV gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening - Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie methode, Vrouw, behalve indien postmenopauzaal gedurende meer dan 2 jaar, of posthysterectomie, of post-tubaligatie (zonder hersteloperatie) - Geschiedenis of bewijs van huidig ​​gebruik van alcohol, barbituraat, amfetamine, recreatief of verdovend drugsgebruik, wat de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen veiligheid en/of naleving. Een positieve urinedrugtest bij screening. Urine zal worden getest om het huidige gebruik van amfetaminen, cocaïne en opioïden (met uitzondering van methadon) te controleren - Deelnemers met ten minste één laboratoriumtoxiciteit die klinisch significant is bevonden - Deelnemers die mede-geïnfecteerd zijn met HIV, of Hepatitis A of B, of hepatitis B-oppervlakteantigeen, of actieve tuberculose bij screening, deelnemers met verlengde QTc-waarde (>480 ms) of een hartaandoening bij screening, of een actieve klinisch significante ziekte (bijv. insufficiëntie), of medische voorgeschiedenis of bevindingen van lichamelijk onderzoek tijdens de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen - Deelnemers met ongecontroleerde/instabiele diabetes, epilepsie, een manifeste psychiatrische ziekte, instabiel methadon (of gelijkwaardig geneesmiddel) gebruik of deelnemers met een andere onstabiele ziekte, deelnemers die binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening deelnamen aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TMC435 25 mg (cohort 1/panel A en B)
Niet eerder behandelde deelnemers kregen TMC435 25 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door TMC435 25 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) (P) en ribavirine (R) gedurende 21 dagen (Panel A) OF TMC435 25 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met PR gedurende 28 dagen (Paneel B).
Geneesmiddel: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg of 200 mg capsules eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen.
Geneesmiddel: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFNα-2a op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
200 mg tabletten ribavirine (dosis aangepast aan het lichaamsgewicht) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen in Cohort 1 en 2 en gedurende 28 dagen in Cohort 4 en 5.
Andere namen:
  • COPEGUS
EXPERIMENTEEL: TMC435 75 mg (cohort 1/panel A en B)
Niet eerder behandelde deelnemers kregen TMC435 75 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door TMC435 75 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen met PegIFNα-2a (P) en ribavirine (R) OF TMC435 75 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met PR gedurende 28 dagen (Panel B ).
Geneesmiddel: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg of 200 mg capsules eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen.
Geneesmiddel: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFNα-2a op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
200 mg tabletten ribavirine (dosis aangepast aan het lichaamsgewicht) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen in Cohort 1 en 2 en gedurende 28 dagen in Cohort 4 en 5.
Andere namen:
  • COPEGUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cohort 1/panel A en B)
Niet eerder behandelde deelnemers kregen placebo (identiek aan TMC435 25/75 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door placebo eenmaal daags samen toegediend met PegIFNα-2a (P) en ribavirine (R) gedurende 21 dagen (Paneel A) OF en Placebo eenmaal daags gelijktijdig toegediend met PR gedurende 28 dagen (Paneel B).
Geneesmiddel: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFNα-2a op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
200 mg tabletten ribavirine (dosis aangepast aan het lichaamsgewicht) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen in Cohort 1 en 2 en gedurende 28 dagen in Cohort 4 en 5.
Andere namen:
  • COPEGUS
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules die qua uiterlijk identiek zijn aan TMC435-capsules, eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 28 dagen.
EXPERIMENTEEL: TMC435 200 mg (cohort 2, panel A en B)
Niet eerder behandelde deelnemers kregen TMC435 200 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door TMC435 200 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met PegIFNα-2a (P) en ribavirine (R) gedurende 21 dagen (Paneel A) OF TMC435 200 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met PR gedurende 28 dagen (Paneel B).
Geneesmiddel: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg of 200 mg capsules eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen.
Geneesmiddel: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFNα-2a op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
200 mg tabletten ribavirine (dosis aangepast aan het lichaamsgewicht) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen in Cohort 1 en 2 en gedurende 28 dagen in Cohort 4 en 5.
Andere namen:
  • COPEGUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cohort 2/panel A en B)
Niet eerder behandelde deelnemers kregen placebo (identiek aan TMC435 200 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door placebo eenmaal daags samen met PegIFNα-2a (P) en ribavirine (R) gedurende 21 dagen (Paneel A) OF placebo eenmaal daags gelijktijdig toegediend met PR gedurende 28 dagen (Paneel B).
Geneesmiddel: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFNα-2a op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
200 mg tabletten ribavirine (dosis aangepast aan het lichaamsgewicht) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen in Cohort 1 en 2 en gedurende 28 dagen in Cohort 4 en 5.
Andere namen:
  • COPEGUS
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules die qua uiterlijk identiek zijn aan TMC435-capsules, eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 28 dagen.
EXPERIMENTEEL: TMC435 75 mg (cohort 4/panel C)
Voorbehandelde non-responders kregen TMC435 75 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met PegIFNα-2a en ribavirine gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg of 200 mg capsules eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen.
Geneesmiddel: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFNα-2a op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
200 mg tabletten ribavirine (dosis aangepast aan het lichaamsgewicht) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen in Cohort 1 en 2 en gedurende 28 dagen in Cohort 4 en 5.
Andere namen:
  • COPEGUS
EXPERIMENTEEL: TMC435 150 mg (cohort 4/panel C)
Voorbehandelde non-responders kregen TMC435 150 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met PegIFNα-2a en ribavirine gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg of 200 mg capsules eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen.
Geneesmiddel: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFNα-2a op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
200 mg tabletten ribavirine (dosis aangepast aan het lichaamsgewicht) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen in Cohort 1 en 2 en gedurende 28 dagen in Cohort 4 en 5.
Andere namen:
  • COPEGUS
EXPERIMENTEEL: TMC435 200 mg (cohort 4/panel C)
Voorbehandelde non-responders kregen gedurende 28 dagen TMC435 200 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met PegIFNα-2a en ribavirine.
Geneesmiddel: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg of 200 mg capsules eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen.
Geneesmiddel: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFNα-2a op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
200 mg tabletten ribavirine (dosis aangepast aan het lichaamsgewicht) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen in Cohort 1 en 2 en gedurende 28 dagen in Cohort 4 en 5.
Andere namen:
  • COPEGUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cohort 4/panel C)
Voorbehandelde patiënten die niet reageerden, kregen gedurende 28 dagen eenmaal daags een placebo samen met PegIFNα-2a en ribavirine.
Geneesmiddel: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFNα-2a op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
200 mg tabletten ribavirine (dosis aangepast aan het lichaamsgewicht) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen in Cohort 1 en 2 en gedurende 28 dagen in Cohort 4 en 5.
Andere namen:
  • COPEGUS
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules die qua uiterlijk identiek zijn aan TMC435-capsules, eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 28 dagen.
EXPERIMENTEEL: TMC435 200 mg (cohort 5/panel D)
Eerder behandelde recidieven ontvingen TMC435 200 mg eenmaal daags samen met PegIFNα-2a en ribavirine gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg of 200 mg capsules eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen.
Geneesmiddel: Peginterferon (PegIFNα-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFNα-2a op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
200 mg tabletten ribavirine (dosis aangepast aan het lichaamsgewicht) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 21 of 28 dagen in Cohort 1 en 2 en gedurende 28 dagen in Cohort 4 en 5.
Andere namen:
  • COPEGUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus (log10 IE/ml) in week 4 bij nog niet eerder met HCV geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, panel A)
Tijdsspanne: Week 4
De onderstaande tabel toont de verandering ten opzichte van baseline in plasmaspiegels van HCV-RNA in week 4 na behandeling met TMC435 of placebo gedurende 7 dagen gevolgd door TMC435 of placebo samen toegediend met ribavirine gedurende 21 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dagen 1, 8, 15 en 22 bij nog niet eerder met HCV geïnfecteerde deelnemers. (Een niet eerder behandelde deelnemer is iemand die nog nooit medicijnen heeft gebruikt voor zijn HCV-infectie).
Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus (log10 IE/ml) in week 4 bij nog niet eerder met HCV geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, paneel B)
Tijdsspanne: Week 4
De onderstaande tabel toont de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaspiegels van HCV-RNA in week 4 na behandeling met TMC435 of placebo samen toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 1, 8, 15 en 22 in behandelingsnaïeve HCV-geïnfecteerde deelnemers. (Een niet eerder behandelde deelnemer is iemand die nog nooit medicijnen heeft gebruikt voor zijn HCV-infectie).
Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus (log10 IE/ml) in week 4 bij eerder behandelde HCV-geïnfecteerde deelnemers (cohort 4, panel C en cohort 5, panel D)
Tijdsspanne: Week 4
De onderstaande tabel toont de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaspiegels van HCV-RNA in week 4 na behandeling met TMC435 of placebo samen toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 1, 8, 15 en 22 in eerder behandelde deelnemers werden beschouwd als non-responders (gedefinieerd als deelnemers die minder dan 2 log10 IE/ml afname van de HCV-RNA-plasmaspiegels ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten na 12 weken eerdere op interferon [IFN] gebaseerde therapie [gepegyleerd of niet-gepegyleerd]) of recidieven (gedefinieerd als een deelnemer met niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA aan het einde van de behandeling van eerdere IFN-gebaseerde therapie en daaropvolgende bevestigde detecteerbare plasma-HCV-RNA-spiegels tijdens de follow-up).
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus (log10 IE/ml) op dag 7 bij nog niet eerder met HCV geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, panel A)
Tijdsspanne: Dag 7
De onderstaande tabel toont de verandering vanaf baseline in plasmaspiegels van HCV-RNA op dag 7 (in week 1) na behandeling met TMC435 of placebo gedurende 7 dagen, gevolgd door TMC435 of placebo samen toegediend met ribavirine gedurende 21 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα- 2a) op dag 8, 15 en 22 bij nog niet eerder met HCV geïnfecteerde deelnemers. (Een niet eerder behandelde deelnemer is iemand die nog nooit medicijnen heeft gebruikt voor zijn HCV-infectie).
Dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus (log10 IE/ml) op dag 7 bij nog niet eerder met HCV geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, panel B)
Tijdsspanne: Dag 7
De onderstaande tabel toont de verandering ten opzichte van baseline in plasmaspiegels van HCV-RNA op dag 7 (in week 1) na behandeling met TMC435 of placebo samen met ribavirine gedurende 28 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 1, 8, 15 en 22 bij niet eerder behandelde HCV-geïnfecteerde deelnemers (een niet eerder behandelde deelnemer is iemand die nog nooit medicijnen heeft gebruikt voor zijn HCV-infectie).
Dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus (log10 IE/ml) op dag 7 bij eerder behandelde HCV-geïnfecteerde deelnemers (cohort 4, panel C en cohort 5, panel D)
Tijdsspanne: Dag 7
De onderstaande tabel toont de verandering ten opzichte van baseline in plasmaspiegels van HCV-RNA op dag 7 (week 1) na behandeling met TMC435 of placebo samen met ribavirine gedurende 28 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 1, 8, 15 , en 22 van de eerder behandelde deelnemers werden beschouwd als non-responders (gedefinieerd als deelnemers die minder dan 2 log10 IE/ml afname van de plasma-HCV-RNA-spiegels ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten na 12 weken eerdere op interferon [IFN] gebaseerde therapie [gepegyleerd of niet -gepegyleerd]) of recidieven (gedefinieerd als een deelnemer met niet-detecteerbaar HCV-RNA in het plasma aan het einde van de behandeling van eerdere op IFN gebaseerde therapie en daaropvolgende bevestigde detecteerbare HCV-RNA-plasmaspiegels tijdens de follow-up).
Dag 7
Virologische reacties na behandeling met TMC435 bij niet eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, panel A)
Tijdsspanne: Dag 2 of 3, Dag 7 en Dag 28
De onderstaande tabel toont het aantal nog niet eerder met HCV geïnfecteerde deelnemers behandeld met TMC435 of placebo gedurende 7 dagen gevolgd door TMC435 of placebo samen toegediend met ribavirine gedurende 21 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 8, 15 en 22 die de volgende virologische reacties hadden: plasmaspiegels van HCV-ribonucleïnezuur (RNA) van meer dan of gelijk aan 2 log10 dalen ten opzichte van de uitgangswaarde; plasmaspiegels van HCV-RNA onder de kwantificeringsgrens (dwz minder dan [<] 25 IE/ml detecteerbaar of niet detecteerbaar); plasmaspiegels van HCV-RNA onder de detectiegrens (dwz <25 IE/ml niet detecteerbaar); plasmaspiegels van HCV RNA <100 IE/ml; en plasmaspiegels van HCV RNA <1000 op de vermelde tijdstippen. Zie "behandelingsnaïef" zoals hierboven gedefinieerd.
Dag 2 of 3, Dag 7 en Dag 28
Virologische reacties na behandeling met TMC435 bij niet eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, panel B)
Tijdsspanne: Dag 2 of 3, Dag 7 en Dag 28
De onderstaande tabel toont het aantal nog niet eerder met HCV geïnfecteerde deelnemers met de volgende virologische reacties op behandeling met TMC435 of placebo samen toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 8, 15 en 22: plasmaspiegels van HCV-ribonucleïnezuur (RNA) van meer dan of gelijk aan 2 log10 dalen ten opzichte van de uitgangswaarde; plasmaspiegels van HCV-RNA onder de kwantificeringsgrens (dwz minder dan [<] 25 IE/ml detecteerbaar of niet detecteerbaar); plasmaspiegels van HCV-RNA onder de detectiegrens (dwz <25 IE/ml niet detecteerbaar); plasmaspiegels van HCV RNA <100 IE/ml; en plasmaspiegels van HCV RNA <1000 op de vermelde tijdstippen. Zie "behandelingsnaïef" zoals hierboven gedefinieerd.
Dag 2 of 3, Dag 7 en Dag 28
Virologische reacties na behandeling met TMC435 bij eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 4, panel C en cohort 5, panel D)
Tijdsspanne: Dag 2 of 3, Dag 7 en Dag 28
De onderstaande tabel toont het aantal eerder behandelde deelnemers (non-responders en recidieven, zie hierboven gedefinieerd) met de volgende virologische respons op behandeling met TMC435 of placebo samen toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op Dag 1, 8, 15 en 22: plasmaspiegels van HCV-ribonucleïnezuur (RNA) van meer dan of gelijk aan 2 log10 dalen ten opzichte van de uitgangswaarde; plasmaspiegels van HCV-RNA onder de kwantificeringsgrens (dwz minder dan [<] 25 IE/ml detecteerbaar of niet detecteerbaar); plasmaspiegels van HCV-RNA onder de detectiegrens (dwz <25 IE/ml niet detecteerbaar); plasmaspiegels van HCV RNA <100 IE/ml; en plasmaspiegels van HCV RNA <1000 op de vermelde tijdstippen. Opmerking: in de onderstaande tabel was het aantal deelnemers (n) geanalyseerd in de TMC435 200 mg (cohort 4, paneel B) op dag 28 (week 4) n=4.
Dag 2 of 3, Dag 7 en Dag 28
Virologische responsparameters bij niet eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, panel A en B gecombineerd)
Tijdsspanne: Week 4 (RVR), week 12 (EVR, cEVR en partiële respons) en week 4 en 12 (eRVR)
De onderstaande tabel toont het aantal niet eerder behandelde deelnemers in de behandelingsgroepen voor cohort 1 (panel A en B gecombineerd) en in cohort 2 (panel A en B gecombineerd) die voldeden aan de volgende virologische responsparameters: snelle virologische respons (RVR) gedefinieerd als niet-detecteerbaar plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA) in week 4; vroege virologische respons (EVR) gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in plasma HCV RNA van meer dan of gelijk aan 2 log 10 in week 12); een volledige EVR (cEVR) gedefinieerd als een volledige EVR met niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA in week 12); een verlengde RVR (eRVR) gedefinieerd als niet-detecteerbaar plasma HCV RNA in week 4 en 12; en een gedeeltelijke respons gedefinieerd als EVR maar niet ondetecteerbaar tijdens de behandeling.
Week 4 (RVR), week 12 (EVR, cEVR en partiële respons) en week 4 en 12 (eRVR)
Virologische responsparameters na behandeling met TMC435 bij eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 4, panel C en cohort 5, panel D)
Tijdsspanne: Week 4 (RVR), week 12 (EVR, cEVR en partiële respons) en week 4 en 12 (eRVR)
De onderstaande tabel toont het aantal eerder behandelde deelnemers (non-responders en recidieven, zie hierboven gedefinieerd) behandeld met TMC435 of placebo samen met ribavirine gedurende 28 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 1, 8, 15 , en 22 die voldeden aan de volgende virologische responsparameters: snelle virologische respons (RVR), gedefinieerd als niet-detecteerbaar plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA) in week 4; vroege virologische respons (EVR) gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in plasma HCV RNA van meer dan of gelijk aan 2 log 10 in week 12; een volledige EVR (cEVR), gedefinieerd als een EVR met niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA in week 12; een verlengde RVR (eRVR) gedefinieerd als niet-detecteerbaar plasma HCV RNA in week 4 en 12; en een gedeeltelijke respons gedefinieerd als EVR maar niet ondetecteerbaar tijdens de behandeling.
Week 4 (RVR), week 12 (EVR, cEVR en partiële respons) en week 4 en 12 (eRVR)
Initiële suboptimale respons na behandeling met TMC435 bij niet eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, panel A)
Tijdsspanne: Dag 2 of 3
De onderstaande tabel toont het aantal niet eerder behandelde deelnemers met een initiële suboptimale respons gedefinieerd als minder dan 2 log10 verandering in de plasmaspiegel van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) op dag 2 of 3 (afhankelijk van wanneer het bezoek was gepland) na behandeling met TMC435 of placebo gedurende 7 dagen, gevolgd door TMC435 of placebo samen toegediend met ribavirine gedurende 21 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 8, 15 en 22. Zie "behandelingsnaïef" zoals hierboven gedefinieerd.
Dag 2 of 3
Initiële suboptimale respons na behandeling met TMC435 bij niet eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, panel B)
Tijdsspanne: Dag 2 of 3
De onderstaande tabel toont het aantal niet eerder behandelde deelnemers met een initiële suboptimale respons gedefinieerd als minder dan 2 log10 verandering in plasmaplasmaspiegel van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) op dag 2 of 3 (afhankelijk van wanneer het bezoek was gepland) ) na behandeling met TMC435 of placebo samen toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 1, 8, 15 en 22. Zie "behandelingsnaïef" zoals hierboven gedefinieerd.
Dag 2 of 3
Initiële suboptimale respons na behandeling met TMC435 bij in behandeling ervaren met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 4, panel C en cohort 5, panel D)
Tijdsspanne: Dag 2 of 3
De onderstaande tabel toont het aantal eerder behandelde deelnemers (non-responders en recidieven, zie hierboven gedefinieerd) met een initiële suboptimale respons gedefinieerd als minder dan 2 log10 verandering van plasma in plasmaspiegel van HCV-ribonucleïnezuur (RNA) op dag 2 of 3 (afhankelijk van wanneer het bezoek was gepland) behandeld met TMC435 of placebo samen toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 1, 8, 15 en 22.
Dag 2 of 3
Virale doorbraak bij niet eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 1, panel A en B)
Tijdsspanne: 4 weken (weken), 44 weken en 48 weken
De onderstaande tabel toont het aantal niet eerder behandelde deelnemers met een virale doorbraak, gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan 1 log10 IE/ml in de plasmaspiegel van HCV-ribonucleïnezuur (RNA) vanaf het laagste bereikte niveau, of een bevestigde plasma-HCV-RNA-spiegel van meer dan 100 IE/ml bij deelnemers van wie het HCV-RNA in het plasma eerder onder de bepalingsgrens (25 IE/ml detecteerbaar) of niet-detecteerbaar (minder dan 25 IE/ml niet-detecteerbaar) was na behandeling met TMC435 of placebo gedurende 7 dagen gevolgd door TMC435 of placebo samen toegediend met ribavirine gedurende 21 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 8, 15 en 22 (panel A) en na behandeling met TMC435 of placebo samen toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + PegIFNα-2a op dagen 1, 8, 15 en 22 (Paneel B).
4 weken (weken), 44 weken en 48 weken
Virale doorbraak bij door behandeling ervaren met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 4, panel C en cohort 5, panel D)
Tijdsspanne: 4 weken (weken), 44 weken en 48 weken
De onderstaande tabel toont het aantal eerder behandelde deelnemers (non-responders en recidieven, zie hierboven gedefinieerd) met een virale doorbraak, gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan 1 log10 IE/ml in de plasmaspiegel van HCV-ribonucleïnezuur (RNA) ten opzichte van de laagst bereikte niveau), of een bevestigd plasma-HCV-RNA-niveau van meer dan 100 IE/ml bij deelnemers van wie het plasma-HCV-RNA eerder onder de bepalingsgrens was geweest (25 IE/ml detecteerbaar) of ondetecteerbaar (minder dan 25 IE/ml niet-detecteerbaar ) behandeld met TMC435 of placebo samen toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 1, 8, 15 en 22.
4 weken (weken), 44 weken en 48 weken
Virale terugval bij niet eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, panelen A en B gecombineerd)
Tijdsspanne: Tot week 72
De onderstaande tabel toont het aantal therapienaïeve deelnemers met een virale terugval (gedefinieerd als een bevestigde detecteerbare plasmaspiegel van HCV-ribonucleïnezuur [RNA] tijdens de follow-upperiode bij deelnemers met niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA [minder dan 25 IE/ml niet-detecteerbaar ] aan het einde van de behandeling) voor de behandelingsgroepen in cohort 1 (panel A en B gecombineerd) en in cohort 2 (panel A en B gecombineerd). Zie "behandelingsnaïef" zoals hierboven gedefinieerd.
Tot week 72
Virale terugval bij door behandeling ervaren met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 4, panel C en cohort 5, panel D)
Tijdsspanne: Tot week 72
De onderstaande tabel toont het aantal eerder behandelde deelnemers gecombineerd (non-responders en recidieven, zie hierboven gedefinieerd) met virale terugval, gedefinieerd als een bevestigde detecteerbare plasmaspiegel van HCV-ribonucleïnezuur (RNA) tijdens de follow-upperiode bij deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA in plasma (minder dan 25 IE/ml niet-detecteerbaar) aan het einde van de behandeling die gedurende 28 dagen TMC435 of placebo samen met ribavirine kregen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 1, 8, 15 en 22.
Tot week 72
Aanhoudende virologische respons (SVR) bij niet eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, panel A en B gecombineerd)
Tijdsspanne: SVR4 (week 52), SVR8 (week 56), SVR12 (week 60) en SVR24 (week 72)
De onderstaande tabel toont het aantal nog niet eerder behandelde deelnemers met een SVR voor behandeling (gedefinieerd als een niet-detecteerbare plasmaspiegel van HCV-ribonucleïnezuur na de laatste geplande behandelingsdosis) voor de behandelingsgroepen in cohort 1 (panel A en B gecombineerd) en in cohort 2 (panel A en B gecombineerd). SVR werd gemeten op 4, 8, 12 en 24 weken na de laatste dosis van de behandeling (respectievelijk SVR4, SVR8, SVR12 en SVR24). Zie "behandelingsnaïef" zoals hierboven gedefinieerd.
SVR4 (week 52), SVR8 (week 56), SVR12 (week 60) en SVR24 (week 72)
Aanhoudende virologische respons (SVR) bij reeds eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 4, panel C en cohort 5, panel D)
Tijdsspanne: SVR4 (week 52), SVR8 (week 56), SVR12 (week 60) en SVR24 (week 72)
De onderstaande tabel toont het aantal eerder behandelde deelnemers (non-responders en recidieven, zie hierboven gedefinieerd) in elke behandelingsgroep in cohort 4, panel C en in cohort 5, panel D met een SVR voor behandeling gedefinieerd als het hebben van een niet-detecteerbaar plasma niveau van HCV-ribonucleïnezuur na de laatste geplande dosis van het volledige behandelingsregime. SVR werd gemeten op 4, 8, 12 en 24 weken na de laatste dosis van de behandeling (respectievelijk SVR4, SVR8, SVR12 en SVR24).
SVR4 (week 52), SVR8 (week 56), SVR12 (week 60) en SVR24 (week 72)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van TMC435 bij niet eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, panel A en B)
Tijdsspanne: Dag 1 en 28 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis)
De onderstaande tabel toont de gemiddelde (standaarddeviatie) Cmax voor therapienaïeve deelnemers op geselecteerde tijdstippen die werden behandeld met TMC435 gedurende 7 dagen gevolgd door TMC435 samen toegediend met ribavirine gedurende 21 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 8 , 15 en 22 (Paneel A) en met TMC435 gelijktijdig toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + PegIFNα-2a op Dag 1, 8, 15 en 22 (Paneel B). Zie "behandelingsnaïef" zoals hierboven gedefinieerd. Het aantal deelnemers dat op dag 28 werd geanalyseerd in de 6 behandelingsgroepen die hieronder van links naar rechts worden vermeld, was 9, 8, 7, 9, 9 en 10.
Dag 1 en 28 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van TMC435 bij eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 4, panel C en cohort 5, panel D)
Tijdsspanne: Dag 1 en 28 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis)
De onderstaande tabel toont de gemiddelde (standaarddeviatie) Cmax voor eerder behandelde deelnemers (non-responders en recidieven, zie hierboven gedefinieerd) na behandeling met TMC435 samen toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 1 , 8, 15 en 22. Het aantal deelnemers dat op dag 28 werd geanalyseerd in de 4 behandelingsgroepen die hieronder van links naar rechts worden vermeld, was 8, 8, 10 en 3.
Dag 1 en 28 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis)
Predosis-plasmaconcentratie (C0h) van TMC435 bij niet eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, panel A en B)
Tijdsspanne: Dag 2 (predosis) en dag 28 (predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na dosis)
De onderstaande tabel toont de gemiddelde (standaarddeviatie) van C0h van TMC435 op geselecteerde tijdstippen na behandeling met TMC435 gedurende 7 dagen gevolgd door TMC435 samen toegediend met ribavirine gedurende 21 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 8, 15 en 22 (panel A) of met TMC435 samen toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + PegIFNα-2a op dag 1, 8, 15 en 22 (panel B) bij niet eerder behandelde deelnemers (zie "niet eerder behandeld") van de deelnemers die op dag 28 werden geanalyseerd in de 6 behandelingsgroepen die hieronder van links naar rechts worden vermeld, waren 9, 9, 8, 9, 9 en 10.
Dag 2 (predosis) en dag 28 (predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na dosis)
Predosis-plasmaconcentratie (C0h) van TMC435 bij door behandeling ervaren met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 4, panel C en cohort 5, panel D)
Tijdsspanne: Dag 2 (predosis) en dag 28 (predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na dosis)
De onderstaande tabel toont het gemiddelde (standaarddeviatie) van C0h voor eerder behandelde deelnemers (non-responders en recidieven, zie hierboven gedefinieerd) na behandeling met TMC435 samen toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 1 , 8, 15 en 22. Het aantal deelnemers dat werd geanalyseerd op dag 2 en dag 28 verschilde als volgt: op dag 2 was het aantal deelnemers in de 4 behandelingsgroepen (van links naar rechts) 8, 7, 10 en 5; het aantal deelnemers geanalyseerd op dag 28 in de 4 behandelingsgroepen (van links naar rechts) was 9, 8, 10 en 4.
Dag 2 (predosis) en dag 28 (predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na dosis)
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie (Css,av) van TMC435 bij niet eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, panel A en B)
Tijdsspanne: Dag 7 (voordosering); Dag 28 (predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur postdosis) (panel A, cohorten 1 en 2) en dag 28 (predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis) (panel B, cohorten 1 en 2)
De onderstaande tabel toont het gemiddelde (standaarddeviatie) van Css,av voor TMC435 bij niet eerder behandelde HCV-geïnfecteerde deelnemers op geselecteerde tijdstippen die gedurende 7 dagen TMC435 toegediend kregen, gevolgd door TMC435 gelijktijdig toegediend met ribavirine gedurende 21 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a). ) op dag 8, 15 en 22 (paneel A) en met TMC435 samen toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + PegIFNα-2a op dag 1, 8, 15 en 22 (paneel B). Zie "behandelingsnaïef" zoals hierboven gedefinieerd. Het aantal deelnemers dat op dag 28 werd geanalyseerd in de 6 behandelingsgroepen die hieronder van links naar rechts worden vermeld, was 9, 8, 7, 9, 9 en 10.
Dag 7 (voordosering); Dag 28 (predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur postdosis) (panel A, cohorten 1 en 2) en dag 28 (predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis) (panel B, cohorten 1 en 2)
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie (Css,av) van TMC435 bij reeds behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 4, panel C en cohort 5, panel D)
Tijdsspanne: Dag 28 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis)
De onderstaande tabel toont het gemiddelde (standaarddeviatie) van Css,av voor TMC435 bij eerder behandelde HCV-geïnfecteerde deelnemers (non-responders en recidieven, zie hierboven gedefinieerd) op geselecteerde tijdstippen na behandeling met TMC435 samen toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + peginterferon alpha-2a (PegIFNα-2a) op dag 1, 8, 15 en 22.
Dag 28 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot 24 uur na dosering (AUC24u) van TMC435 bij niet eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 1 en 2, deelvenster A en B)
Tijdsspanne: Dag 1 en 28 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis)
De onderstaande tabel toont de gemiddelde waarden (standaarddeviatie) van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot 24 uur na dosering van TMC435 bij nog niet eerder met HCV geïnfecteerde deelnemers die gedurende 7 dagen TMC435 kregen toegediend, gevolgd door TMC435 samen toegediend met ribavirine gedurende 21 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op dag 8, 15 en 22 (panel A) en met TMC435 gelijktijdig toegediend met ribavirine gedurende 28 dagen + PegIFNα-2a op dag 1, 8, 15 en 22 (panel B). Het aantal deelnemers dat op dag 28 werd geanalyseerd in de 6 behandelingsgroepen die hieronder van links naar rechts worden vermeld, was 9, 8, 7, 9, 9 en 10.
Dag 1 en 28 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot 24 uur na dosering (AUC24u) van TMC435 bij niet eerder behandelde met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers (cohort 4, panel C en cohort 5, panel D)
Tijdsspanne: Dag 1 en 28 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis)
De onderstaande tabel toont de gemiddelde waarden (standaarddeviatie) van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot 24 uur na dosering van TMC435 bij eerder behandelde met HCV geïnfecteerde deelnemers die als non-responders worden beschouwd (deelnemers die minder dan een 2 log10 IE/ml afname ten opzichte van baseline in plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-spiegels na 12 weken eerdere op interferon [IFN] gebaseerde therapie [gepegyleerd of niet-gepegyleerd]) of recidieven (gedefinieerd als een deelnemer met ondetecteerbaar plasma HCV RNA op het einde van de behandeling van eerdere op IFN gebaseerde therapie en daaropvolgende bevestigde detecteerbare plasma-HCV-RNA-spiegels tijdens follow-up op geselecteerde tijdstippen na behandeling met TMC435 samen toegediend met ribavirine (RBV) gedurende 28 dagen + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) op Dag 1, 8, 15 en 22. Het aantal deelnemers dat op dag 28 werd geanalyseerd in de 4 behandelingsgroepen die hieronder van links naar rechts worden vermeld, was 8, 7, 10 en 3.
Dag 1 en 28 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR012607
  • TMC435350-TiDP16-C201 (ANDER: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op TMC435

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren