Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TMC435350 podávaného s nebo bez standardní terapie u účastníků s infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

14. května 2014 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u subjektů infikovaných hepatitidou C genotypu 1 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných dávek TMC435350, s nebo bez peginterferonu alfa-2a a ribavirinu

Účelem této studie je zjistit, jak účinně bude TMC435350 působit proti viru hepatitidy C genotypu 1 (genotypy odkazují na genetickou konstituci viru) a jaké jsou koncentrace TMC435350 v krvi s nebo bez pegylovaného interferonu alfa-2a ( PegIFNa-2a) nebo PegIFNa-2a plus ribavirin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o zaslepenou (účastník a zaměstnanci studie nebudou znát identitu přidělených léčebných postupů), randomizovanou (účastníci určení k léčbě náhodně), kontrolovanou placebem (termín používaný k popisu metody výzkumu, při které se neaktivní látka označovaná jako placebo je podáváno jedné skupině účastníků, zatímco testovaná léčba je podávána jiné skupině) studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (k testování koncentrace studovaného léku v krvi v průběhu času) různých dávek režimy TMC435350 (dále označované jako TMC435) podávané samostatně nebo v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (PegIFNa-2a) a ribavirinem. TMC435 je nový lék, který je vyvíjen pro léčbu infekce virem hepatitidy C (HCV) a patří do třídy léků, které fungují tak, že blokují enzym (proteázu), který HCV potřebuje k replikaci. Kombinace PegIFNa-2a a ribavirinu jsou současnou standardní léčbou (SoC) pro pacienty s chronickou infekcí HCV. Přibližně 72 účastníků s infekcí HCV, kteří nikdy nebyli léčeni na infekci HCV (označovaní jako účastníci dosud neléčení) a 36 účastníků, kteří byli léčeni na infekci HCV (označovaní jako účastníci již s léčbou), kteří nereagovali na předchozí léčbu interferon (IFN) a kteří nepřerušili předchozí anti-HCV terapii kvůli nežádoucím účinkům [AE]) budou zahrnuti do této studie. Dvěma zaslepeným, placebem kontrolovaným skupinám (označovaným jako „kohorty“) dosud neléčených účastníků bude postupně zahájena léčba TMC435, aby se zajistilo, že vyšší dávka bude podána pouze v případě, že předchozí nižší dávka bude shledána bezpečnou a tolerovatelnou. První skupina (Kohorta 1) dosud neléčených účastníků bude dostávat nízké dávky TMC435 nebo placeba po dobu 7 dnů, po kterých bude následovat 21 dnů kombinované triterapie s PegIFNa-2a a ribavirinem Účastníci OR dostanou 28 dnů triterapie (TMC435 nebo placebo + PegIFNa-2a a ribavirin). Po přezkoumání dat z kohorty 1 bude druhé skupině (kohorta 2) dosud neléčených účastníků podány vyšší dávky TMC435 nebo placeba stejným způsobem, jaký je popsán pro první kohortu. Třetí skupina (Kohorta 3) účastníků dříve plánovaných ve studii nebude zapsána. Po přezkoumání dat z kohorty 2 bude čtvrté skupině (Kohorta 4) účastníků, kteří mají zkušenost s léčbou, podáván 28 dní TMC435 (nebo placebo) jako triterapie s PegIFNa-2a a ribavirinem, aby se určila maximální tolerovaná dávka TMC435. Kromě toho až 10 jedinců infikovaných HCV (kteří se účastnili studie TMC435350-TiDP16-C101 (ClinicalTrials.gov registrační číslo NCT00938899) bude zahrnovat kohortu 5 a bude jim podáván 28 dní TMC435 v dávce, která byla dříve stanovena jako bezpečná a účinná jako triterapie s PegIFNa-2a a ribavirinem. Vzorky krve budou účastníkům odebrány v protokolem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatických koncentrací TMC435 a ribavirinu a bezpečnost bude monitorována v průběhu studie. Jednotlivci se budou této studie účastnit po dobu až 54 týdnů (zahrnuje až 6 týdnů během období screeningu, po kterých budou následovat až 4 týdny studijní léčby TMC435 (nebo placebem) a maximálně 44 týdnů léčby PegIFNa-2a a ribavirin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Gent, Belgie
  • Francie
      • Clichy, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 10, Francie
      • Pessac, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam Zuidoost, Holandsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kiel, Německo
      • Munchen, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Kielce, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Dokumentovaná chronická infekce hepatitidou C genotypu 1 - Schopnost splnit požadavky protokolu a mít dobře dostupné žíly - Množství viru v krvi (HCV RNA) >= 10 000 IU/ml, při screeningu - Tělesná hmotnost definovaná Queteletův index (Body Mass Index [BMI]) mezi 18 a 32 kg/m², včetně extrémů Kritéria vyloučení: - Důkaz jaterní cirhózy nebo dekompenzovaného onemocnění jater nebo jakékoli jiné formy nevirové hepatitidy - Účastníci, kteří jsou nebo byli léčeni polymerázou inhibitor nebo inhibitor proteázy nebo standardní léčba pomocí COPEGUS (ribavirin) a PEGASYS (peginterferon alfa-2a) pro léčbu HCV během 6 měsíců před screeningem – mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku nesouhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce metoda, žena, s výjimkou postmenopauzy delší než 2 roky nebo posthysterektomie nebo podvázání vejcovodů (bez reverzní operace) - Anamnéza nebo důkaz o současném užívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminu, rekreačních nebo narkotických drog, které by ohrozilo účastnici bezpečnost a/nebo dodržování předpisů. Pozitivní test na drogy v moči při screeningu. Moč bude testována pro kontrolu současného užívání amfetaminů, kokainu a opioidů (s výjimkou metadonu) - Účastníci s alespoň jednou laboratorní toxicitou, která je shledána klinicky významnou - Účastníci koinfikovaní HIV nebo hepatitidou A nebo B nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo aktivní tuberkulóza při screeningu, účastníci s prodlouženou hodnotou QTc (>480 ms) nebo s jakýmkoli srdečním onemocněním při screeningu nebo s jakýmkoli aktivním klinicky významným onemocněním (např. srdeční dysfunkce, kardio(myopatie), srdeční insuficience), nebo anamnéza nebo nálezy fyzikálního vyšetření během screeningu, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily výsledek studie - Účastníci s nekontrolovaným/nestabilním diabetem, epilepsií, zjevným psychiatrickým onemocněním, nestabilním metadonem (nebo ekvivalentním lékem) použití nebo účastníci s jakýmkoli jiným nestabilním onemocněním, účastníci zařazení do jiné klinické studie do 90 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC435 25 mg (Kohorta 1/Panel A a B)
Dosud neléčení účastníci dostávali TMC435 25 mg jednou denně po dobu 7 dnů a následně TMC435 25 mg jednou denně společně s peginterferonem alfa-2a (PegIFNa-2a) (P) a ribavirinem (R) po dobu 21 dnů (Panel A) NEBO TMC435 25 mg jednou denně společně s PR po dobu 28 dnů (panel B).
Lék: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 200 mg tobolky užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 21 nebo 28 dnů.
Lék: Peginterferon (PegIFNa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFNa-2a ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
200mg tablety ribavirinu (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu 21 nebo 28 dnů ve skupině 1 a 2 a po dobu 28 dnů ve skupině 4 a 5.
Ostatní jména:
  • COPEGUS
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC435 75 mg (Kohorta 1/Panel A a B)
Účastníci dosud neléčení dostávali TMC435 75 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté TMC435 75 mg jednou denně po dobu 21 dnů s PegIFNα-2a (P) a ribavirinem (R) NEBO TMC435 75 mg jednou denně podávaný společně s PR po dobu 28 dnů (Panel B ).
Lék: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 200 mg tobolky užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 21 nebo 28 dnů.
Lék: Peginterferon (PegIFNa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFNa-2a ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
200mg tablety ribavirinu (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu 21 nebo 28 dnů ve skupině 1 a 2 a po dobu 28 dnů ve skupině 4 a 5.
Ostatní jména:
  • COPEGUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Kohorta 1/Panel A a B)
Účastníci dosud neléčení dostávali placebo (vzhledově identické s TMC435 25/75 mg) jednou denně po dobu 7 dnů a následně placebo jednou denně společně podávané s PegIFNα-2a (P) a ribavirinem (R) po dobu 21 dnů (panel A) NEBO a placebo jednou denně společně s PR po dobu 28 dnů (panel B).
Lék: Peginterferon (PegIFNa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFNa-2a ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
200mg tablety ribavirinu (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu 21 nebo 28 dnů ve skupině 1 a 2 a po dobu 28 dnů ve skupině 4 a 5.
Ostatní jména:
  • COPEGUS
Lék: Placebo
Placebo kapsle identického vzhledu jako kapsle TMC435 užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 28 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC435 200 mg (Kohorta 2, Panel A a B)
Účastníci dosud neléčení dostávali TMC435 200 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté TMC435 200 mg jednou denně podávaný společně s PegIFNα-2a (P) a ribavirinem (R) po dobu 21 dnů (panel A) NEBO TMC435 200 mg jednou denně společně s PR po dobu 28 dní (Panel B).
Lék: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 200 mg tobolky užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 21 nebo 28 dnů.
Lék: Peginterferon (PegIFNa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFNa-2a ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
200mg tablety ribavirinu (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu 21 nebo 28 dnů ve skupině 1 a 2 a po dobu 28 dnů ve skupině 4 a 5.
Ostatní jména:
  • COPEGUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Kohorta 2/Panel A a B)
Neléčení účastníci dostávali placebo (vzhledově identické s TMC435 200 mg) jednou denně po dobu 7 dnů, po kterém následovalo placebo jednou denně současně podávané s PegIFNα-2a (P) a ribavirinem (R) po dobu 21 dnů (panel A) NEBO placebo jednou denně současně podávané s PR po dobu 28 dní (Panel B).
Lék: Peginterferon (PegIFNa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFNa-2a ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
200mg tablety ribavirinu (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu 21 nebo 28 dnů ve skupině 1 a 2 a po dobu 28 dnů ve skupině 4 a 5.
Ostatní jména:
  • COPEGUS
Lék: Placebo
Placebo kapsle identického vzhledu jako kapsle TMC435 užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 28 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC435 75 mg (Kohorta 4/Panel C)
Ti, kteří nereagovali na léčbu, dostávali TMC435 75 mg jednou denně společně s PegIFNα-2a a ribavirinem po dobu 28 dnů.
Lék: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 200 mg tobolky užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 21 nebo 28 dnů.
Lék: Peginterferon (PegIFNa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFNa-2a ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
200mg tablety ribavirinu (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu 21 nebo 28 dnů ve skupině 1 a 2 a po dobu 28 dnů ve skupině 4 a 5.
Ostatní jména:
  • COPEGUS
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC435 150 mg (Kohorta 4/Panel C)
Osoby, které nereagovaly na léčbu, dostávaly TMC435 150 mg jednou denně společně s PegIFNα-2a a ribavirinem po dobu 28 dnů.
Lék: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 200 mg tobolky užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 21 nebo 28 dnů.
Lék: Peginterferon (PegIFNa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFNa-2a ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
200mg tablety ribavirinu (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu 21 nebo 28 dnů ve skupině 1 a 2 a po dobu 28 dnů ve skupině 4 a 5.
Ostatní jména:
  • COPEGUS
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC435 200 mg (Kohorta 4/Panel C)
Osoby, které nereagovaly na léčbu, dostávaly TMC435 200 mg jednou denně společně s PegIFNa-2a a ribavirinem po dobu 28 dnů.
Lék: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 200 mg tobolky užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 21 nebo 28 dnů.
Lék: Peginterferon (PegIFNa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFNa-2a ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
200mg tablety ribavirinu (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu 21 nebo 28 dnů ve skupině 1 a 2 a po dobu 28 dnů ve skupině 4 a 5.
Ostatní jména:
  • COPEGUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Kohorta 4/Panel C)
Ti, kteří nereagovali na léčbu, dostávali placebo jednou denně společně s PegIFNa-2a a ribavirinem po dobu 28 dnů.
Lék: Peginterferon (PegIFNa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFNa-2a ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
200mg tablety ribavirinu (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu 21 nebo 28 dnů ve skupině 1 a 2 a po dobu 28 dnů ve skupině 4 a 5.
Ostatní jména:
  • COPEGUS
Lék: Placebo
Placebo kapsle identického vzhledu jako kapsle TMC435 užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 28 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC435 200 mg (Kohorta 5/Panel D)
Pacienti s recidivou, kteří již měli zkušenost s léčbou, dostávali TMC435 200 mg jednou denně společně s PegIFNa-2a a ribavirinem po dobu 28 dnů.
Lék: TMC435
TMC435 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 200 mg tobolky užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 21 nebo 28 dnů.
Lék: Peginterferon (PegIFNa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFNa-2a ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
200mg tablety ribavirinu (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu 21 nebo 28 dnů ve skupině 1 a 2 a po dobu 28 dnů ve skupině 4 a 5.
Ostatní jména:
  • COPEGUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru plazmové hepatitidy C (HCV) (log10 IU/ml) v týdnu 4 od výchozích hodnot u účastníků infikovaných HCV dosud neléčených (Kohorta 1 a 2, panel A)
Časové okno: 4. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje změnu od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách HCV RNA ve 4. týdnu po léčbě TMC435 nebo placebem po dobu 7 dnů, po které následovalo TMC435 nebo placebo podávané společně s ribavirinem po dobu 21 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) ve dnech 1, 8, 15 a 22 u účastníků infikovaných HCV dosud neléčených. (Účastník bez léčby je někdo, kdo nikdy nebral léky na infekci HCV).
4. týden
Změna od výchozí hodnoty v hladinách ribonukleové kyseliny (RNA) viru plazmové hepatitidy C (HCV) (log10 IU/ml) v týdnu 4 u dosud neléčených účastníků infikovaných HCV (Kohorta 1 a 2, panel B)
Časové okno: 4. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje změnu od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách HCV RNA v týdnu 4 po léčbě TMC435 nebo placebem podávaným společně s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) ve dnech 1, 8, 15 a 22 v účastníci infikovaní HCV dosud neléčení. (Účastník bez léčby je někdo, kdo nikdy nebral léky na infekci HCV).
4. týden
Změna od výchozí hodnoty v hladinách ribonukleové kyseliny (RNA) viru plazmové hepatitidy C (HCV) (log10 IU/ml) v týdnu 4 u účastníků infikovaných HCV, kteří již měli zkušenost s léčbou (Kohorta 4, panel C a kohorta 5, panel D)
Časové okno: 4. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje změnu od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách HCV RNA v týdnu 4 po léčbě TMC435 nebo placebem podávaným společně s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) ve dnech 1, 8, 15 a 22 v účastníci se zkušenostmi s léčbou považováni za nereagující (definovaní jako účastníci, kteří dosáhli poklesu plazmatických hladin HCV RNA o méně než 2 log10 IU/ml od výchozích hodnot po 12 týdnech předchozí terapie na bázi interferonu [IFN] [pegylovaného nebo nepegylovaného]) nebo relapsující (definovaní jako účastník s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA na konci léčby předchozí terapie založené na IFN a následně potvrzenými detekovatelnými hladinami plazmatické HCV RNA během sledování).
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru plazmové hepatitidy C (HCV) (log10 IU/ml) od výchozí hodnoty 7. den u dosud neléčených účastníků infikovaných HCV (Kohorta 1 a 2, panel A)
Časové okno: Den 7
Níže uvedená tabulka ukazuje změnu od výchozí hodnoty plazmatických hladin HCV RNA v den 7 (v týdnu 1) po léčbě TMC435 nebo placebem po dobu 7 dnů, po které následovalo TMC435 nebo placebo podávané společně s ribavirinem po dobu 21 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα- 2a) ve dnech 8, 15 a 22 u účastníků infikovaných HCV dosud neléčených. (Účastník bez léčby je někdo, kdo nikdy nebral léky na infekci HCV).
Den 7
Změna hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru plazmové hepatitidy C (HCV) (log10 IU/ml) od výchozí hodnoty 7. den u účastníků infikovaných HCV dosud neléčených (Kohorta 1 a 2, panel B)
Časové okno: Den 7
Níže uvedená tabulka ukazuje změnu od výchozí hodnoty plazmatických hladin HCV RNA v den 7 (v týdnu 1) po léčbě TMC435 nebo placebem podávaným společně s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) ve dnech 1, 8, 15 a 22 u dosud neléčených účastníků infikovaných HCV (neléčeným účastníkem je někdo, kdo nikdy nebral léky na svou infekci HCV).
Den 7
Změna hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru plazmové hepatitidy C (HCV) (log10 IU/ml) 7. den od výchozích hodnot u účastníků infikovaných HCV, kteří již měli zkušenost s léčbou (Kohorta 4, panel C a kohorta 5, panel D)
Časové okno: Den 7
Níže uvedená tabulka ukazuje změnu od výchozí hodnoty plazmatických hladin HCV RNA v den 7 (týden 1) po léčbě TMC435 nebo placebem podávaným společně s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) ve dnech 1, 8, 15 a 22 z účastníků se zkušenostmi s léčbou, kteří byli považováni za nereagující (definovaní jako účastníci, kteří dosáhli poklesu plazmatických hladin HCV RNA o méně než 2 log10 IU/ml od výchozích hodnot po 12 týdnech předchozí terapie na bázi interferonu [IFN] [pegylované nebo ne -pegylated]) nebo relapsující (definovaní jako účastník s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA na konci léčby předchozí terapie založené na IFN a následně potvrzenými detekovatelnými hladinami plazmatické HCV RNA během sledování).
Den 7
Virologické odpovědi po léčbě TMC435 u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) bez předchozí léčby (Kohorta 1 a 2, panel A)
Časové okno: Den 2 nebo 3, den 7 a den 28
Níže uvedená tabulka ukazuje počet dosud neléčených účastníků infikovaných HCV léčených TMC435 nebo placebem po dobu 7 dnů, po nichž následovalo TMC435 nebo placebo společně podávané s ribavirinem po dobu 21 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) ve dnech 8, 15 a 22, kteří měli následující virologické odezvy: plazmatické hladiny HCV ribonukleové kyseliny (RNA) větší nebo rovné 2 log10 pokles od výchozí hodnoty; plazmatické hladiny HCV RNA pod limitem kvantifikace (tj. méně než [<] 25 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných); plazmatické hladiny HCV RNA pod limitem detekce (tj. <25 IU/ml nedetekovatelné); plazmatické hladiny HCV RNA <100 IU/ml; a plazmatické hladiny HCV RNA <1000 v uvedených časových bodech. Viz „nenaivní léčba“ definovaná výše.
Den 2 nebo 3, den 7 a den 28
Virologické odpovědi po léčbě TMC435 u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) bez předchozí léčby (Kohorta 1 a 2, panel B)
Časové okno: Den 2 nebo 3, den 7 a den 28
Níže uvedená tabulka ukazuje počet dosud neléčených účastníků infikovaných HCV s následujícími virologickými odpověďmi na léčbu TMC435 nebo placebo podávané společně s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNa-2a) ve dnech 8, 15 a 22: plazmatické hladiny HCV ribonukleové kyseliny (RNA) větší než nebo rovné 2 log10 pokles od výchozí hodnoty; plazmatické hladiny HCV RNA pod limitem kvantifikace (tj. méně než [<] 25 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných); plazmatické hladiny HCV RNA pod limitem detekce (tj. <25 IU/ml nedetekovatelné); plazmatické hladiny HCV RNA <100 IU/ml; a plazmatické hladiny HCV RNA <1000 v uvedených časových bodech. Viz „nenaivní léčba“ definovaná výše.
Den 2 nebo 3, den 7 a den 28
Virologické odezvy po léčbě TMC435 u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) se zkušenostmi s léčbou (Kohorta 4, panel C a kohorta 5, panel D)
Časové okno: Den 2 nebo 3, den 7 a den 28
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků již zkušených s léčbou (nereagujících a recidivujících, viz definice výše) s následujícími virologickými odpověďmi na léčbu TMC435 nebo placebo podávané společně s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) na Dny 1, 8, 15 a 22: plazmatické hladiny HCV ribonukleové kyseliny (RNA) větší nebo rovné 2 log10 pokles od výchozí hodnoty; plazmatické hladiny HCV RNA pod limitem kvantifikace (tj. méně než [<] 25 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných); plazmatické hladiny HCV RNA pod limitem detekce (tj. <25 IU/ml nedetekovatelné); plazmatické hladiny HCV RNA <100 IU/ml; a plazmatické hladiny HCV RNA <1000 v uvedených časových bodech. Poznámka: v tabulce níže byl počet účastníků (n) analyzovaných v TMC435 200 mg (Kohorta 4, Panel B) v den 28 (týden 4) n=4.
Den 2 nebo 3, den 7 a den 28
Parametry virologické odpovědi u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) dosud neléčeným (Kohorta 1 a 2, panel A a B dohromady)
Časové okno: 4. týden (RVR), 12. týden (EVR, cEVR a částečná odpověď) a 4. a 12. týden (eRVR)
Níže uvedená tabulka ukazuje počet dosud neléčených účastníků v léčebných skupinách pro kohortu 1 (kombinovaný panel A a B) a kohortu 2 (kombinovaný panel A a B), kteří splnili následující parametry virologické odpovědi: rychlá virologická odpověď (RVR) definováno jako nedetekovatelné plazmatické HCV ribonukleové kyseliny (RNA) v týdnu 4; časná virologická odpověď (EVR) definovaná jako změna od výchozí hodnoty v plazmatické HCV RNA větší nebo rovna 2 log 10 v týdnu 12); kompletní EVR (cEVR) definovaný jako kompletní EVR s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA v týdnu 12); rozšířená RVR (eRVR) definovaná jako nedetekovatelná plazmatická HCV RNA v týdnu 4 a 12; a částečnou odpověď definovanou jako EVR, ale nedosahující nedetekovatelnosti během léčby.
4. týden (RVR), 12. týden (EVR, cEVR a částečná odpověď) a 4. a 12. týden (eRVR)
Parametry virologické odezvy po léčbě TMC435 u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) se zkušenostmi s léčbou (Kohorta 4, panel C a kohorta 5, panel D)
Časové okno: 4. týden (RVR), 12. týden (EVR, cEVR a částečná odpověď) a 4. a 12. týden (eRVR)
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků, kteří již měli zkušenost s léčbou (neodpovídající a recidivující, viz definice výše) léčených TMC435 nebo placebem současně podávaným s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) ve dnech 1, 8, 15 a 22, kteří splnili následující parametry virologické odpovědi: rychlá virologická odpověď (RVR) definovaná jako nedetekovatelná plazmatická HCV ribonukleová kyselina (RNA) v týdnu 4; časná virologická odpověď (EVR) definovaná jako změna od výchozí hodnoty v plazmatické HCV RNA větší nebo rovna 2 log 10 v týdnu 12; kompletní EVR (cEVR) definovaný jako EVR s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA v týdnu 12; rozšířená RVR (eRVR) definovaná jako nedetekovatelná plazmatická HCV RNA v týdnu 4 a 12; a částečnou odpověď definovanou jako EVR, ale nedosahující nedetekovatelnosti během léčby.
4. týden (RVR), 12. týden (EVR, cEVR a částečná odpověď) a 4. a 12. týden (eRVR)
Počáteční suboptimální reakce po léčbě TMC435 u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) dosud neléčeným (Kohorta 1 a 2, panel A)
Časové okno: Den 2 nebo 3
Níže uvedená tabulka ukazuje počet dosud neléčených účastníků s počáteční suboptimální odpovědí definovanou jako změna méně než 2 log10 v plazmatické hladině ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) 2. nebo 3. den (v závislosti na plánované návštěvě) po léčbě TMC435 nebo placebem po dobu 7 dnů a následně TMC435 nebo placebem podávaným společně s ribavirinem po dobu 21 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNa-2a) ve dnech 8, 15 a 22. Viz „neléčení“ definované výše.
Den 2 nebo 3
Počáteční suboptimální reakce po léčbě TMC435 u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) dosud neléčeným (Kohorta 1 a 2, panel B)
Časové okno: Den 2 nebo 3
Níže uvedená tabulka ukazuje počet dosud neléčených účastníků s počáteční suboptimální odpovědí definovanou jako změna méně než 2 log10 plazmatické hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v den 2 nebo 3 (v závislosti na plánované návštěvě ) po léčbě TMC435 nebo placebem současně podávaným s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNa-2a) ve dnech 1, 8, 15 a 22. Viz „nenaivní léčba“ definovaná výše.
Den 2 nebo 3
Počáteční suboptimální odezvy po léčbě TMC435 u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) se zkušenostmi s léčbou (Kohorta 4, panel C a kohorta 5, panel D)
Časové okno: Den 2 nebo 3
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků již zkušených na léčbě (nereagujících a recidivujících, viz definice výše) s počáteční suboptimální odpovědí definovanou jako méně než 2 log10 změna plazmatické hladiny HCV ribonukleové kyseliny (RNA) v den 2 resp. 3 (v závislosti na tom, kdy byla naplánována návštěva) léčených TMC435 nebo placebem společně s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNa-2a) ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Den 2 nebo 3
Virový průlom u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) dosud neléčeným (Kohorta 1, panel A a B)
Časové okno: 4 týdny (týdny), 44 týdnů a 48 týdnů
Níže uvedená tabulka ukazuje počet dosud neléčených účastníků s virovým průlomem, definovaným jako potvrzené zvýšení hladiny HCV ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě o více než 1 log10 IU/ml od nejnižší dosažené hladiny nebo potvrzené hladiny HCV RNA v plazmě více než 100 IU/ml u účastníků, jejichž plazmatická HCV RNA byla dříve pod limitem kvantifikace (25 IU/ml detekovatelných) nebo nedetekovatelná (méně než 25 IU/ml nedetekovatelných) po léčbě TMC435 nebo placebem po dobu 7 dnů a následně TMC435 nebo placebo podávané společně s ribavirinem po dobu 21 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) ve dnech 8, 15 a 22 (panel A) a po léčbě TMC435 nebo placebem podávaným společně s ribavirinem po dobu 28 dnů + PegIFNα-2 den 1, 8, 15 a 22 (panel B).
4 týdny (týdny), 44 týdnů a 48 týdnů
Virový průlom u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) se zkušenostmi s léčbou (Kohorta 4, panel C a kohorta 5, panel D)
Časové okno: 4 týdny (týdny), 44 týdnů a 48 týdnů
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků, kteří již měli zkušenost s léčbou (nereagujících a recidivujících, viz definice výše) s virovým průlomem, definovaným jako potvrzený nárůst o více než 1 log10 IU/ml v plazmatické hladině HCV ribonukleové kyseliny (RNA) z nejnižší dosažená hladina), nebo potvrzená hladina plazmatické HCV RNA vyšší než 100 IU/ml u účastníků, jejichž plazmatická HCV RNA byla dříve pod limitem kvantifikace (25 IU/ml detekovatelných) nebo nedetekovatelná (méně než 25 IU/ml nedetekovatelných ) léčeni TMC435 nebo placebem společně s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNa-2a) ve dnech 1, 8, 15 a 22.
4 týdny (týdny), 44 týdnů a 48 týdnů
Virový relaps u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) dosud neléčeným (Kohorta 1 a 2, panel A a B dohromady)
Časové okno: Až do 72. týdne
Níže uvedená tabulka ukazuje počet dosud neléčených účastníků s virovým relapsem (definovaným jako s potvrzenou detekovatelnou plazmatickou hladinou HCV ribonukleové kyseliny [RNA] během období sledování u účastníků s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA [méně než 25 IU/ml nedetekovatelné ] na konci léčby) pro léčebné skupiny v kohortě 1 (kombinovaný panel A a B) a v kohortě 2 (kombinovaný panel A a B). Viz „nenaivní léčba“ definovaná výše.
Až do 72. týdne
Relaps viru u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) již s léčbou (Kohorta 4, panel C a kohorta 5, panel D)
Časové okno: Až do 72. týdne
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků, kteří již měli zkušenost s léčbou (neodpovídající a recidivující, viz definice výše) s virovým relapsem, definovaným jako mající potvrzenou detekovatelnou plazmatickou hladinu HCV ribonukleové kyseliny (RNA) během období sledování u účastníků s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA (méně než 25 IU/ml nedetekovatelné) na konci léčby, kteří dostávali TMC435 nebo placebo společně s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Až do 72. týdne
Trvalá virologická odezva (SVR) u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) dosud neléčeným (Kohorta 1 a 2, panel A a B dohromady)
Časové okno: SVR4 (52. týden), SVR8 (56. týden), SVR12 (60. týden) a SVR24 (72. týden)
Níže uvedená tabulka ukazuje počet dosud neléčených účastníků s SVR k léčbě (definovanou jako s nedetekovatelnou plazmatickou hladinou HCV ribonukleové kyseliny po poslední plánované dávce léčby) pro léčebné skupiny v kohortě 1 (kombinovaný panel A a B) a v kohortě 2 (panel A a B dohromady). SVR byla měřena 4, 8, 12 a 24 týdnů po poslední dávce léčby (SVR4, SVR8, SVR12 a SVR24, v tomto pořadí). Viz „nenaivní léčba“ definovaná výše.
SVR4 (52. týden), SVR8 (56. týden), SVR12 (60. týden) a SVR24 (72. týden)
Setrvalá virologická odezva (SVR) u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) se zkušenostmi s léčbou (Kohorta 4, panel C a kohorta 5, panel D)
Časové okno: SVR4 (52. týden), SVR8 (56. týden), SVR12 (60. týden) a SVR24 (72. týden)
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků, kteří již měli zkušenost s léčbou (nereagující a recidivující, viz definice výše) v každé léčebné skupině v kohortě 4, panel C a v kohortě 5, panel D s SVR k léčbě definované jako mající nedetekovatelnou plazmu hladina HCV ribonukleové kyseliny po poslední plánované dávce celého léčebného režimu. SVR byla měřena 4, 8, 12 a 24 týdnů po poslední dávce léčby (SVR4, SVR8, SVR12 a SVR24, v tomto pořadí).
SVR4 (52. týden), SVR8 (56. týden), SVR12 (60. týden) a SVR24 (72. týden)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) TMC435 u účastníků infikovaných dosud neléčeným virem hepatitidy C (HCV) (Kohorta 1 a 2, panel A a B)
Časové okno: Dny 1 a 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Níže uvedená tabulka ukazuje průměr (směrodatnou odchylku) Cmax pro dosud neléčené účastníky ve vybraných časových bodech, kteří byli léčeni TMC435 po dobu 7 dnů a následně TMC435 podávaným společně s ribavirinem po dobu 21 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) ve dnech 8 , 15 a 22 (panel A) a s TMC435 společně podávaným s ribavirinem po dobu 28 dnů + PegIFNa-2a ve dnech 1, 8, 15 a 22 (panel B). Viz „nenaivní léčba“ definovaná výše. Počet účastníků analyzovaných v den 28 v 6 léčebných skupinách uvedených níže zleva doprava byl 9, 8, 7, 9, 9 a 10.
Dny 1 a 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) TMC435 u léčených účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) (Kohorta 4, panel C a kohorta 5, panel D)
Časové okno: Dny 1 a 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou (směrodatnou odchylku) Cmax pro účastníky, kteří již měli zkušenost s léčbou (neodpovídající a recidivující, viz definice výše) po léčbě TMC435 podávaným společně s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) ve dnech 1 , 8, 15 a 22. Počet účastníků analyzovaných v den 28 ve 4 léčebných skupinách uvedených níže zleva doprava byl 8, 8, 10 a 3.
Dny 1 a 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Plazmatická koncentrace (C0h) TMC435 u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) před podáním dávky (Kohorta 1 a 2, panel A a B)
Časové okno: Den 2 (před dávkou) a den 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Níže uvedená tabulka ukazuje průměr (směrodatnou odchylku) C0h TMC435 ve vybraných časových bodech po léčbě TMC435 po dobu 7 dnů následovanou TMC435 podávaným společně s ribavirinem po dobu 21 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) ve dnech 8, 15 a Počet účastníků analyzovaných v den 28 v 6 léčebných skupinách uvedených níže zleva doprava bylo 9, 9, 8, 9, 9 a 10.
Den 2 (před dávkou) a den 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Plazmatická koncentrace (C0h) TMC435 u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV) před podáním dávky (Kohorta 4, panel C a kohorta 5, panel D)
Časové okno: Den 2 (před dávkou) a den 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Níže uvedená tabulka ukazuje průměr (směrodatnou odchylku) C0h pro účastníky se zkušenostmi s léčbou (nereagující a recidivující, viz definice výše) po léčbě TMC435 podávaným společně s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) ve dnech 1 , 8, 15 a 22. Počet účastníků analyzovaných v den 2 a den 28 se lišil následovně: V den 2 byl počet účastníků ve 4 léčebných skupinách (zleva doprava) 8, 7, 10 a 5; počet účastníků analyzovaných v den 28 ve 4 léčebných skupinách (zleva doprava) byl 9, 8, 10 a 4.
Den 2 (před dávkou) a den 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,av) TMC435 u účastníků infikovaných dosud neléčeným virem hepatitidy C (HCV) (Kohorta 1 a 2, panel A a B)
Časové okno: Den 7 (před dávkou); Den 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce) (Panel A, kohorty 1 a 2) a den 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce) (panel B, kohorty 1 a 2)
Níže uvedená tabulka ukazuje průměr (směrodatnou odchylku) Css,av pro TMC435 u dosud neléčených účastníků infikovaných HCV ve vybraných časových bodech, kterým byl podáván TMC435 po dobu 7 dnů a následně TMC435 podávaný společně s ribavirinem po dobu 21 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a ) ve dnech 8, 15 a 22 (panel A) a s TMC435 společně podávaným s ribavirinem po dobu 28 dní + PegIFNa-2a ve dnech 1, 8, 15 a 22 (panel B). Viz „nenaivní léčba“ definovaná výše. Počet účastníků analyzovaných v den 28 v 6 léčebných skupinách uvedených níže zleva doprava byl 9, 8, 7, 9, 9 a 10.
Den 7 (před dávkou); Den 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce) (Panel A, kohorty 1 a 2) a den 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce) (panel B, kohorty 1 a 2)
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,av) TMC435 u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV), kteří již byli léčeni (Kohorta 4, panel C a kohorta 5, panel D)
Časové okno: 28. den (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Níže uvedená tabulka ukazuje průměr (směrodatnou odchylku) Css,av pro TMC435 u již léčených účastníků infikovaných HCV (nereagujících a recidivujících, viz definice výše) ve vybraných časových bodech po léčbě TMC435 podávaným současně s ribavirinem po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNa-2a) ve dnech 1, 8, 15 a 22.
28. den (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin po podání (AUC24h) TMC435 u účastníků infikovaných dosud neléčeným virem hepatitidy C (HCV) (Kohorta 1 a 2, panel A a B)
Časové okno: Dny 1 a 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrné hodnoty (směrodatná odchylka) plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin po podání dávky TMC435 u dosud neléčených účastníků infikovaných HCV, kterým byl podáván TMC435 po dobu 7 dnů a následně TMC435 podávaný společně s ribavirinem po dobu 21 dní + peginterferon alfa-2a (PegIFNa-2a) ve dnech 8, 15 a 22 (panel A) a s TMC435 podávaným společně s ribavirinem po dobu 28 dní + PegIFNa-2a ve dnech 1, 8, 15 a 22 (panel B). Počet účastníků analyzovaných v den 28 v 6 léčebných skupinách uvedených níže zleva doprava byl 9, 8, 7, 9, 9 a 10.
Dny 1 a 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od doby podání do 24 hodin po podání (AUC24h) TMC435 u účastníků infikovaných dosud neléčeným virem hepatitidy C (HCV) (Kohorta 4, panel C a kohorta 5, panel D)
Časové okno: Dny 1 a 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrné hodnoty (směrodatná odchylka) plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin po podání dávky pro TMC435 u účastníků infikovaných HCV, kteří již měli zkušenost s léčbou a kteří byli považováni za nereagující (účastníci, kteří dosáhli méně než 2 log10 IU/ml pokles od výchozí hodnoty plazmatických hladin HCV ribonukleové kyseliny (RNA) po 12 týdnech předchozí terapie na bázi interferonu [IFN] [pegylovaného nebo nepegylovaného]) nebo recidivujících (definovaných jako účastník s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA při ukončení léčby předchozí terapie založené na IFN a následné potvrzené detekovatelné hladiny HCV RNA v plazmě během sledování ve vybraných časových bodech po léčbě TMC435 podávaným současně s ribavirinem (RBV) po dobu 28 dnů + peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) na Dny 1, 8, 15 a 22. Počet účastníků analyzovaných v den 28 ve 4 léčebných skupinách uvedených níže zleva doprava byl 8, 7, 10 a 3.
Dny 1 a 28 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012607
  • TMC435350-TiDP16-C201 (JINÝ: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit