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FACBC PET/CT pour le cancer de la prostate récurrent

17 juin 2016 mis à jour par: David M. Schuster, MD

18F-FACBC PET-CT pour la détection et la stadification du carcinome récurrent de la prostate (CA129356-01).

Hypothèse : La TEP-TDM anti-[18F]FACBC détectera adéquatement les récidives locales et extraprostatiques, et conduira à une meilleure caractérisation de l'état de la maladie chez les patients en restadification.

Il s'agit d'une étude qui testera un composé (substance chimique) auquel est attachée une petite quantité de radioactivité. Cette substance a une tendance naturelle à aller dans le tissu prostatique. La substance s'appelle [18]FACBC et est administrée sous la forme d'une injection dans une veine. Une fois que la substance a atteint la prostate, des analyses appelées TEP ou tomographie par émission de positrons sont effectuées. Ceci est similaire à avoir des tomodensitogrammes ou des radiographies. Habituellement, un composé appelé [18]FDG est utilisé pour les TEP, mais cette substance est éliminée par les reins et ne peut pas atteindre la prostate. Cette substance appelée [18]FACBC n'est pas éliminée par les reins et peut permettre de mieux voir les tumeurs de la prostate. Il est parfois difficile de dire si une croissance sur la prostate est un cancer avec des scanners ou des radiographies qui sont généralement effectués.

Le PET-CT anti-[18F]FACBC sera comparé au ProstaScint (In-capromab pendetide) qui est l'imagerie conventionnelle du cancer de la prostate. Les enquêteurs seront aveuglés de l'intervention.

Cette étude examinera comment le [18]FACBC pénètre dans le tissu prostatique et déterminera sa capacité à détecter un cancer de la prostate récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

ÉTUDE MAINTENANT FERMÉE pour recrutement

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les patients auront été initialement diagnostiqués avec un carcinome de la prostate localisé (stade T1c, T2 ou T3) et auront subi ce qui a été considéré comme un traitement définitif pour la maladie localisée.
  • Dans le cas de la curiethérapie, de la cryothérapie ou de la radiothérapie externe, le traitement aura eu lieu au moins 2 ans dans le passé pour éliminer les patients atteints de la soi-disant "bosse PSA".
  • Le patient soupçonnera un cancer de la prostate récurrent tel que défini par : les critères ASTRO de trois augmentations consécutives du PSA ou plus tôt si cliniquement approprié, et/ou nadir + 2,0 après radiothérapie, et/ou supérieur à 0,3 après prostatectomie.
  • Capacité à rester immobile pour la numérisation TEP
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Maladie supérieure à T3 dans le passé
  • Prostatectomie antérieure ou 2 ans depuis la curiethérapie, la cryothérapie ou la radiothérapie externe.
  • Ne répond pas aux critères ci-dessus d'élévation suspecte du PSA
  • Incapacité à rester immobile pour la TEP
  • Ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit.
  • Résultats de la scintigraphie osseuse caractéristiques du carcinome métastatique de la prostate
  • Moins de 2 mois depuis toute biopsie de la prostate antérieure (pour diminuer l'absorption de faux positifs par l'inflammation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: FACBC PET-CT et ProstaScint CT
Les participants diagnostiqués avec un carcinome localisé de la prostate avec un traitement définitif ultérieur ou une suspicion de cancer récurrent subiront un scanner TEP-CT FACBC et le scanner ProstaScinct.
Médicament: FACBC
Anti-3-[18F]FACBC est un radiotraceur expérimental de tomographie par émission de positrons (TEP) en cours d'étude administré par voie intraveineuse avant la TEP
Autres noms:
  • Fluciclovine
Autre: ProstaScinct
ProstaScint (In-Capromab Pendetide) est utilisé pour visualiser l'étendue du cancer de la prostate dans la pratique courante. Le capromab est un anticorps monoclonal de souris qui reconnaît l'antigène membranaire spécifique de la prostate des cellules cancéreuses de la prostate et du tissu prostatique normal. Il est administré par voie intraveineuse avant de subir une imagerie CT.
Autres noms:
  • In-Capromab Pendetide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec de véritables scans positifs dans le lit de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre total de participants avec des tomodensitogrammes FACBC PET-CT et ProstaScint positifs dans le diagnostic du cancer de la prostate dans le lit de la prostate validé par biopsie de la prostate et suivi.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec des scans faussement positifs dans le lit de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre total de participants avec des scans FACBC PET-CT et ProstaScint positifs dans le lit de la prostate qui ont été confirmés comme négatifs par biopsie et/ou suivi.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec de vrais scans négatifs dans le lit de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre total de participants avec des tomodensitogrammes FACBC PET-CT et ProstaScint négatifs dans le lit de la prostate qui ont été confirmés comme négatifs par biopsie et/ou suivi.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec des scans faux négatifs dans le lit de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre total de participants avec des tomodensitogrammes FACBC PET-CT et ProstaScint négatifs dans le lit de la prostate qui ont été confirmés comme positifs par biopsie et/ou suivi.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec des scans vrais positifs en dehors du lit de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre total de participants avec des tomodensitogrammes FACBC PET-CT et ProstaScint positifs en dehors du lit de la prostate (extra-prostate) qui ont été confirmés comme positifs par biopsie et/ou suivi.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec de vrais scans négatifs en dehors du lit de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre total de participants avec des tomodensitogrammes FACBC PET-CT et ProstaScint négatifs en dehors du lit de la prostate (extra-prostate) qui ont été confirmés comme négatifs par biopsie et/ou suivi.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec des scans faussement positifs en dehors du lit de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre total de participants avec des tomodensitogrammes FACBC PET-CT et ProstaScint positifs en dehors du lit de la prostate (extra-prostate) qui ont été confirmés comme négatifs par biopsie et/ou suivi.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec des scans faux négatifs en dehors du lit de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre total de participants avec des tomodensitogrammes FACBC PET-CT et ProstaScint négatifs en dehors du lit de la prostate (extra-prostate) qui ont été confirmés comme positifs par biopsie et/ou suivi.
Jusqu'à 5 ans
Performances diagnostiques de l'imagerie TEP-CT anti-[18F]FACBC dans la détection de la récidive extra-prostatique du carcinome de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans
  1. Sensibilité = Dans quelle mesure la TEP FACBC est-elle capable de détecter correctement lorsqu'il y a un cancer de la prostate en dehors du lit de la prostate. [nombre total de vrais positifs / nombre total de participants à l'étude confirmés comme ayant un cancer de la prostate en dehors du lit de la prostate (vrais positifs + faux négatifs)]
  2. Spécificité = Dans quelle mesure la TEP FACBC est-elle capable de détecter correctement lorsqu'il n'y a pas de cancer de la prostate en dehors du lit de la prostate. [ nombre total de vrais négatifs / nombre total de participants à l'étude confirmés ne pas avoir de cancer de la prostate en dehors du lit de la prostate (vrais négatifs + faux positifs)]
  3. Précision = (vrais positifs + vrais négatifs)/tous les tests
  4. Valeur prédictive positive = probabilité que les sujets avec un test de dépistage positif aient réellement un cancer de la prostate en dehors du lit prostatique
  5. Valeur prédictive négative = probabilité que les sujets avec un test de dépistage négatif n'aient vraiment pas de cancer de la prostate en dehors du lit prostatique
Jusqu'à 5 ans
Performances diagnostiques de l'imagerie TEP-CT anti-[18F]FACBC dans la détection du carcinome de la prostate récurrent dans le lit de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans
  1. Sensibilité = Dans quelle mesure la TEP FACBC est-elle capable de détecter correctement la présence d'un cancer de la prostate dans le lit de la prostate. c'est-à-dire le nombre total de vrais positifs / le nombre total de participants à l'étude dont la maladie de la prostate a été confirmée dans le lit de la prostate (vrais positifs + faux négatifs)
  2. Spécificité = Dans quelle mesure la TEP FACBC est-elle capable de détecter correctement lorsqu'il n'y a pas de cancer de la prostate dans le lit de la prostate. c'est-à-dire le nombre total de vrais négatifs / le nombre total de participants à l'étude confirmés ne pas avoir de maladie de la prostate dans le lit de la prostate (vrais négatifs + faux positifs)
  3. Précision = (vrais positifs + vrais négatifs)/tous les tests
  4. Valeur prédictive positive = la probabilité que les sujets avec un test de dépistage positif aient vraiment un carcinome de la prostate dans le lit de la prostate
  5. Valeur prédictive négative = la probabilité que les sujets avec un test de dépistage négatif n'aient vraiment pas de carcinome de la prostate dans le lit de la prostate
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques de l'imagerie ProstaScint dans la détection du carcinome de la prostate récurrent dans le lit de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans
  1. Sensibilité = dans quelle mesure l'imagerie ProstaScint est capable de détecter correctement lorsqu'il y a un cancer de la prostate dans le lit de la prostate. c'est-à-dire le nombre total de vrais positifs / le nombre total de participants à l'étude dont la maladie de la prostate a été confirmée dans le lit de la prostate (vrais positifs + faux négatifs)
  2. Spécificité = dans quelle mesure l'imagerie ProstaScint est capable de détecter correctement lorsqu'il n'y a pas de cancer de la prostate dans le lit de la prostate. c'est-à-dire le nombre total de vrais négatifs / le nombre total de participants à l'étude confirmés ne pas avoir de maladie de la prostate dans le lit de la prostate (vrais négatifs + faux positifs)
  3. Précision = (vrais positifs + vrais négatifs)/tous les tests
  4. Valeur prédictive positive = la probabilité que les sujets avec un test de dépistage positif aient vraiment un carcinome de la prostate dans le lit de la prostate
  5. Valeur prédictive négative = la probabilité que les sujets avec un test de dépistage négatif n'aient vraiment pas de carcinome de la prostate dans le lit de la prostate
Jusqu'à 5 ans
Performance diagnostique de l'imagerie ProstaScint dans la détection de la récidive extra-prostatique du carcinome de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans
  1. Sensibilité = dans quelle mesure ProstaScint est capable de détecter correctement lorsqu'il y a un cancer de la prostate en dehors du lit de la prostate. [nombre total de vrais positifs / nombre total de participants à l'étude confirmés comme ayant un cancer de la prostate en dehors du lit de la prostate (vrais positifs + faux négatifs)]
  2. Spécificité = dans quelle mesure ProstaScint est capable de détecter correctement lorsqu'il n'y a pas de cancer de la prostate en dehors du lit de la prostate. [ nombre total de vrais négatifs / nombre total de participants à l'étude confirmés ne pas avoir de cancer de la prostate en dehors du lit de la prostate (vrais négatifs + faux positifs)]
  3. Précision = (vrais positifs + vrais négatifs)/tous les tests
  4. Valeur prédictive positive = la probabilité que les sujets avec un test de dépistage positif aient réellement un cancer de la prostate en dehors du lit prostatique
  5. La valeur prédictive négative est la probabilité que les sujets avec un test de dépistage négatif n'aient vraiment pas de cancer de la prostate en dehors du lit de la prostate
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David M. Schuster, MD

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Schuster, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2007

Première publication (Estimation)

22 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00006468
  • R01CA129356-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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