Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FACBC PET/CT w przypadku nawracającego raka prostaty

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: David M. Schuster, MD

18F-FACBC PET-CT do wykrywania i oceny stopnia zaawansowania nawracającego raka gruczołu krokowego (CA129356-01).

Hipoteza: Anty-[18F]FACBC PET-CT odpowiednio wykryje nawroty miejscowe i pozasterczowe i doprowadzi do lepszej charakterystyki stanu choroby u pacjentów poddanych ponownej ocenie.

Jest to badanie, które przetestuje związek (substancję chemiczną), który ma niewielką ilość radioaktywności. Substancja ta ma naturalną tendencję do przedostawania się do tkanki prostaty. Substancja nazywa się [18]FACBC i jest podawana w postaci zastrzyku dożylnego. Po dotarciu substancji do prostaty wykonywane są skany zwane PET lub pozytonową tomografią emisyjną. Jest to podobne do skanowania tomografii komputerowej lub prześwietlenia rentgenowskiego. Zwykle do skanowania PET używany jest związek o nazwie [18]FDG, ale substancja ta jest wydalana przez nerki i nie może dotrzeć do prostaty. Substancja ta, zwana [18]FACBC, nie jest wydalana przez nerki i może umożliwiać lepszą widoczność guzów prostaty. Czasami trudno jest stwierdzić, czy wzrost na prostacie to rak za pomocą skanów lub prześwietleń, które są zwykle wykonywane.

Anty-[18F]FACBC PET-CT zostanie porównany z ProstaScint (In-capromab pendetide), który jest konwencjonalnym obrazowaniem raka prostaty. Śledczy będą zaślepieni interwencją.

W tym badaniu przyjrzymy się, w jaki sposób [18]FACBC przenika do tkanki prostaty i określimy jego zdolność do wykrywania nawracającego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

STUDIUM TERAZ ZAMKNIĘTE z powodu rekrutacji

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • U pacjentów pierwotnie zdiagnozowano zlokalizowanego (stadium T1c, T2 lub T3) raka gruczołu krokowego i przeszli coś, co uznano za ostateczną terapię miejscowej choroby.
  • W przypadku brachyterapii, krioterapii czy naświetlania wiązką zewnętrzną leczenie będzie miało miejsce co najmniej 2 lata wcześniej, aby wyeliminować pacjentów z tzw. „wybiciem PSA”.
  • Pacjent będzie miał podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego, zgodnie z kryteriami ASTRO: trzy kolejne wzrosty PSA lub wcześniej, jeśli jest to klinicznie właściwe, i/lub nadir + 2,0 po radioterapii i/lub powyżej 0,3 po prostatektomii.
  • Możliwość leżenia nieruchomo podczas skanowania PET
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Większa niż choroba T3 w przeszłości
  • Wcześniejsza prostatektomia lub 2 lata po brachyterapii, krioterapii lub radioterapii wiązkami zewnętrznymi.
  • Nie spełnia powyższych kryteriów podejrzanego wzrostu PSA
  • Niemożność leżenia nieruchomo podczas skanowania PET
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Wyniki scyntygrafii kości charakterystyczne dla przerzutowego raka prostaty
  • Mniej niż 2 miesiące od jakiejkolwiek wcześniejszej biopsji gruczołu krokowego (w celu zmniejszenia fałszywie dodatniego wychwytu z powodu stanu zapalnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FACBC PET-CT i ProstaScint CT
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z późniejszą ostateczną terapią lub podejrzeniem nawrotu raka, zostaną poddani skanowi FACBC PET-CT i tomografii komputerowej ProstaScinct.
Lek: FACBC
Anty-3-[18F]FACBC to eksperymentalny radioznacznik pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), który jest badany podawany dożylnie przed skanem PET
Inne nazwy:
  • Flucyklowina
Inny: ProstaScinct
ProstaScint (In-Capromab Pendetide) jest używany do obrazowania rozległości raka prostaty w standardowej praktyce. Kapromab jest mysim przeciwciałem monoklonalnym, które rozpoznaje swoisty antygen błonowy gruczołu krokowego z komórek raka gruczołu krokowego i prawidłowej tkanki gruczołu krokowego. Jest podawany dożylnie przed poddaniem się obrazowaniu CT.
Inne nazwy:
  • In-Capromab Pendetide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z prawdziwie pozytywnymi skanami w obrębie łóżka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowita liczba uczestników z dodatnimi skanami FACBC PET-CT i ProstaScint CT w diagnostyce raka gruczołu krokowego w loży prostaty potwierdzonej przez biopsję prostaty i obserwację.
Do 5 lat
Liczba uczestników z fałszywie dodatnimi skanami w obrębie łóżka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Łączna liczba uczestników z dodatnimi skanami FACBC PET-CT i ProstaScint w loży prostaty, których wynik został potwierdzony jako ujemny przez biopsję i/lub obserwację.
Do 5 lat
Liczba uczestników z prawdziwie ujemnymi skanami w obrębie łóżka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowita liczba uczestników z negatywnymi wynikami FACBC PET-CT i ProstaScint CT w loży prostaty, których wynik został potwierdzony jako ujemny w wyniku biopsji i/lub obserwacji.
Do 5 lat
Liczba uczestników z fałszywie ujemnymi skanami w obrębie łóżka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowita liczba uczestników z ujemnymi skanami FACBC PET-CT i ProstaScint CT w loży prostaty, których potwierdzono jako dodatnie na podstawie biopsji i/lub obserwacji.
Do 5 lat
Liczba uczestników z prawdziwie pozytywnymi skanami poza łóżkiem prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowita liczba uczestników z pozytywnymi wynikami FACBC PET-CT i ProstaScint CT poza łożyskiem prostaty (poza prostatą), których potwierdzono jako dodatnie w wyniku biopsji i/lub obserwacji.
Do 5 lat
Liczba uczestników z prawdziwie negatywnymi skanami poza łóżkiem prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowita liczba uczestników z negatywnymi skanami FACBC PET-CT i ProstaScint CT poza łożyskiem gruczołu krokowego (poza prostatą), które zostały potwierdzone jako negatywne przez biopsję i/lub obserwację.
Do 5 lat
Liczba uczestników z fałszywie dodatnimi skanami poza łóżkiem prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowita liczba uczestników z pozytywnymi skanami FACBC PET-CT i ProstaScint CT poza łożyskiem prostaty (poza prostatą), które zostały potwierdzone jako negatywne przez biopsję i/lub obserwację.
Do 5 lat
Liczba uczestników z fałszywie ujemnymi skanami poza łóżkiem prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowita liczba uczestników z ujemnymi skanami FACBC PET-CT i ProstaScint CT poza łożyskiem prostaty (poza prostatą), których wynik potwierdzono jako dodatni w wyniku biopsji i/lub obserwacji.
Do 5 lat
Skuteczność diagnostyczna obrazowania PET-CT anty-[18F]FACBC w wykrywaniu nawrotu raka prostaty poza gruczołem krokowym
Ramy czasowe: Do 5 lat
  1. Czułość = Jak dobrze FACBC PET jest w stanie prawidłowo wykryć raka prostaty poza łóżkiem prostaty. [całkowita liczba prawdziwie dodatnich wyników / całkowita liczba uczestników badania, u których potwierdzono raka prostaty poza łożyskiem prostaty (prawdziwie pozytywne + fałszywie negatywne)]
  2. Specyficzność = Jak dobrze FACBC PET jest w stanie prawidłowo wykryć, czy nie ma raka prostaty poza łożyskiem prostaty. [całkowita liczba wyników prawdziwie negatywnych / łączna liczba uczestników badania, u których potwierdzono, że nie mają raka prostaty poza łożyskiem gruczołu krokowego (Prawdziwie ujemne + Fałszywie pozytywne)]
  3. Dokładność = (prawdziwie dodatnie + prawdziwie ujemne)/wszystkie testy
  4. Dodatnia wartość predykcyjna = prawdopodobieństwo, że osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego rzeczywiście mają raka prostaty poza łóżkiem prostaty
  5. Ujemna wartość predykcyjna = prawdopodobieństwo, że osoby z ujemnym wynikiem testu przesiewowego naprawdę nie mają raka prostaty poza łóżkiem prostaty
Do 5 lat
Skuteczność diagnostyczna obrazowania PET-CT anty-[18F]FACBC w wykrywaniu nawrotu raka prostaty w łożysku prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
  1. Czułość = Jak dobrze FACBC PET jest w stanie prawidłowo wykryć raka prostaty w łóżku prostaty. tj. całkowita liczba prawdziwie dodatnich wyników / całkowita liczba uczestników badania, u których potwierdzono chorobę prostaty w łóżku prostaty (prawdziwie dodatnie + fałszywie ujemne wyniki)
  2. Specyficzność = Jak dobrze FACBC PET jest w stanie prawidłowo wykryć, czy w łóżku prostaty nie ma raka prostaty. tj. całkowita liczba prawdziwie negatywnych / całkowita liczba uczestników badania, u których potwierdzono, że nie mają choroby prostaty w łóżku prostaty (prawdziwie negatywne + fałszywie pozytywne)
  3. Dokładność = (prawdziwie dodatnie + prawdziwie ujemne)/wszystkie testy
  4. Dodatnia wartość predykcyjna = prawdopodobieństwo, że osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego rzeczywiście mają raka prostaty w łóżku prostaty
  5. Ujemna wartość predykcyjna = prawdopodobieństwo, że osoby z ujemnym wynikiem testu przesiewowego naprawdę nie mają raka prostaty w łóżku prostaty
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna obrazowania ProstaScint w wykrywaniu nawrotu raka gruczołu krokowego w loży prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
  1. Czułość = Jak dobrze obrazowanie ProstaScint jest w stanie prawidłowo wykryć raka prostaty w łóżku prostaty. tj. całkowita liczba prawdziwie dodatnich wyników / całkowita liczba uczestników badania, u których potwierdzono chorobę prostaty w łóżku prostaty (prawdziwie dodatnie + fałszywie ujemne wyniki)
  2. Specyficzność = Jak dobrze obrazowanie ProstaScint jest w stanie prawidłowo wykryć, czy w loży prostaty nie ma raka prostaty. tj. całkowita liczba prawdziwie negatywnych / całkowita liczba uczestników badania, u których potwierdzono, że nie mają choroby prostaty w łóżku prostaty (prawdziwie negatywne + fałszywie pozytywne)
  3. Dokładność = (prawdziwie dodatnie + prawdziwie ujemne)/wszystkie testy
  4. Dodatnia wartość predykcyjna = prawdopodobieństwo, że osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego rzeczywiście mają raka prostaty w łóżku prostaty
  5. Ujemna wartość predykcyjna = prawdopodobieństwo, że osoby z ujemnym wynikiem testu przesiewowego naprawdę nie mają raka prostaty w łóżku prostaty
Do 5 lat
Skuteczność diagnostyczna obrazowania ProstaScint w wykrywaniu nawrotu raka prostaty poza gruczołem krokowym
Ramy czasowe: Do 5 lat
  1. Czułość = Jak dobrze ProstaScint jest w stanie prawidłowo wykryć raka prostaty poza łożyskiem prostaty. [całkowita liczba prawdziwie dodatnich wyników / całkowita liczba uczestników badania, u których potwierdzono raka prostaty poza łożyskiem prostaty (prawdziwie pozytywne + fałszywie negatywne)]
  2. Specyficzność = Jak dobrze ProstaScint jest w stanie prawidłowo wykryć, czy poza łożyskiem prostaty nie ma raka prostaty. [całkowita liczba wyników prawdziwie negatywnych / łączna liczba uczestników badania, u których potwierdzono, że nie mają raka prostaty poza łożyskiem gruczołu krokowego (Prawdziwie ujemne + Fałszywie pozytywne)]
  3. Dokładność = (prawdziwie dodatnie + prawdziwie ujemne)/wszystkie testy
  4. Dodatnia wartość predykcyjna = prawdopodobieństwo, że osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego rzeczywiście mają raka prostaty poza łóżkiem prostaty
  5. Ujemna wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że osoby z ujemnym wynikiem testu przesiewowego naprawdę nie mają raka prostaty poza łóżkiem prostaty
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David M. Schuster, MD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Schuster, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006468
  • R01CA129356-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na FACBC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj