Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FACBC PET/CT voor recidiverende prostaatkanker

17 juni 2016 bijgewerkt door: David M. Schuster, MD

18F-FACBC PET-CT voor de detectie en stadiëring van recidiverend prostaatcarcinoom (CA129356-01).

Hypothese: Anti-[18F]FACBC PET-CT zal lokaal en extraprostatisch recidief adequaat detecteren en leiden tot een betere karakterisering van de ziektestatus bij patiënten die zich in een nieuw stadium bevinden.

Dit is een studie die een verbinding (chemische stof) zal testen waaraan een kleine hoeveelheid radioactiviteit is gehecht. Deze stof heeft een natuurlijke neiging om naar prostaatweefsel te gaan. De stof heet [18]FACBC en wordt toegediend in de vorm van een injectie in een ader. Nadat de stof de prostaat bereikt, worden er scans gemaakt die PET of Positron Emission Tomography worden genoemd. Dit is vergelijkbaar met het hebben van CAT-scans of röntgenfoto's. Gewoonlijk wordt voor PET-scans een stof genaamd [18]FDG gebruikt, maar deze stof wordt door de nieren uitgescheiden en kan de prostaat niet bereiken. Deze stof, [18]FACBC genaamd, wordt niet door de nieren uitgescheiden en kan ervoor zorgen dat tumoren in de prostaat beter worden gezien. Het is soms moeilijk te zeggen of een gezwel op de prostaat kanker is met scans of röntgenfoto's die meestal worden gemaakt.

Anti-[18F]FACBC PET-CT zal worden vergeleken met ProstaScint (In-capromab pendetide), de conventionele beeldvorming voor prostaatkanker. Onderzoekers zullen verblind zijn voor de interventie.

Deze studie zal kijken hoe de [18]FACBC in het prostaatweefsel terechtkomt en bepalen of het in staat is om recidiverende prostaatkanker op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

STUDIE NU GESLOTEN voor werving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten zullen oorspronkelijk zijn gediagnosticeerd met gelokaliseerd (stadium T1c, T2 of T3) prostaatcarcinoom en hebben ondergaan wat werd beschouwd als definitieve therapie voor gelokaliseerde ziekte.
  • In het geval van brachytherapie, cryotherapie of uitwendige bestraling zal de behandeling minstens 2 jaar in het verleden hebben plaatsgevonden om patiënten met de zogenaamde "PSA-bult" uit te sluiten.
  • De patiënt zal een vermoeden hebben van recidiverend prostaatcarcinoom zoals gedefinieerd door: ASTRO-criteria van drie opeenvolgende stijgingen van PSA of eerder indien klinisch aangewezen, en/of nadir + 2,0 na radiotherapie en/of meer dan 0,3 na prostatectomie.
  • Mogelijkheid om stil te liggen voor PET-scanning
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Groter dan T3-ziekte in het verleden
  • Eerdere prostatectomie of 2 jaar na brachytherapie, cryotherapie of uitwendige bestralingstherapie.
  • Voldoet niet aan bovenstaande criteria voor verdachte PSA-verhoging
  • Onvermogen om stil te liggen voor PET-scanning
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Botscanbevindingen kenmerkend voor gemetastaseerd prostaatcarcinoom
  • Minder dan 2 maanden na een eerdere prostaatbiopsie (om vals-positieve opname door ontsteking te verminderen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FACBC PET-CT en ProstaScint CT
Deelnemers met de diagnose gelokaliseerd prostaatcarcinoom met daaropvolgende definitieve therapie of verdenking van recidiverende kanker ondergaan een FACBC PET-CT-scan en de ProstaScinct CT.
Geneesmiddel: FACBC
Anti-3-[18F]FACBC is een onderzoekende positronemissietomografie (PET) radiotracer die intraveneus wordt toegediend voorafgaand aan de PET-scan
Andere namen:
  • Fluciclovine
Ander: ProstaScinct
ProstaScint (In-Capromab Pendetide) wordt gebruikt om de omvang van prostaatkanker in de standaardpraktijk in beeld te brengen. Capromab is een monoklonaal muizenantilichaam dat prostaatspecifiek membraanantigeen van prostaatkankercellen en normaal prostaatweefsel herkent. Het wordt intraveneus toegediend voorafgaand aan het ondergaan van CT-beeldvorming.
Andere namen:
  • In-Capromab Pendetide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met echt positieve scans in het prostaatbed
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totaal aantal deelnemers met positieve FACBC PET-CT- en ProstaScint CT-scans bij diagnose van prostaatkanker in het prostaatbed gevalideerd door prostaatbiopsie en follow-up.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met fout-positieve scans in het prostaatbed
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totaal aantal deelnemers met positieve FACBC PET-CT- en ProstaScint-scans in het prostaatbed die als negatief werden bevestigd door biopsie en/of follow-up.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met echte negatieve scans in het prostaatbed
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totaal aantal deelnemers met negatieve FACBC PET-CT- en ProstaScint CT-scans in het prostaatbed die door biopsie en/of follow-up als negatief werden bevestigd.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met fout-negatieve scans in het prostaatbed
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totaal aantal deelnemers met negatieve FACBC PET-CT- en ProstaScint CT-scans in het prostaatbed die als positief werden bevestigd door biopsie en/of follow-up.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met echt positieve scans buiten het prostaatbed
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totaal aantal deelnemers met positieve FACBC PET-CT- en ProstaScint CT-scans buiten het prostaatbed (extra-prostaat) die als positief werden bevestigd door biopsie en/of follow-up.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met echte negatieve scans buiten het prostaatbed
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totaal aantal deelnemers met negatieve FACBC PET-CT- en ProstaScint CT-scans buiten het prostaatbed (extra-prostaat) die door biopsie en/of follow-up als negatief werden bevestigd.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met fout-positieve scans buiten het prostaatbed
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totaal aantal deelnemers met positieve FACBC PET-CT- en ProstaScint CT-scans buiten het prostaatbed (extra-prostaat) die door biopsie en/of follow-up als negatief werden bevestigd.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met fout-negatieve scans buiten het prostaatbed
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totaal aantal deelnemers met negatieve FACBC PET-CT- en ProstaScint CT-scans buiten het prostaatbed (extra-prostaat) die als positief werden bevestigd door biopsie en/of follow-up.
Tot 5 jaar
Diagnostische prestaties van anti-[18F]FACBC PET-CT-beeldvorming bij detectie van extra-prostaatrecidief van prostaatcarcinoom
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
  1. Gevoeligheid = Hoe goed FACBC PET correct kan detecteren wanneer er prostaatkanker buiten het prostaatbed is. [totaal aantal terecht positieven / totaal aantal deelnemers aan de studie waarvan bevestigd is dat ze prostaatkanker hebben buiten het prostaatbed (True positives + False negatives)]
  2. Specificiteit = Hoe goed FACBC PET correct kan detecteren wanneer er geen prostaatkanker is buiten het prostaatbed. [totaal aantal terecht negatieven / totaal aantal studiedeelnemers waarvan bevestigd is dat ze geen prostaatkanker hebben buiten het prostaatbed (juist negatieven + fout positieven)]
  3. Nauwkeurigheid = (echte positieven + echte negatieven)/alle tests
  4. Positief voorspellende waarde = waarschijnlijkheid dat proefpersonen met een positieve screeningstest werkelijk prostaatkanker hebben buiten het prostaatbed
  5. Negatieve voorspellende waarde = kans dat proefpersonen met een negatieve screeningstest echt geen prostaatkanker hebben buiten het prostaatbed
Tot 5 jaar
Diagnostische prestaties van anti-[18F]FACBC PET-CT-beeldvorming bij detectie van recidiverend prostaatcarcinoom in het prostaatbed
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
  1. Gevoeligheid = Hoe goed FACBC PET correct kan detecteren wanneer er prostaatkanker in het prostaatbed is. d.w.z. totaal aantal terecht-positieven / totaal aantal studiedeelnemers waarvan is bevestigd dat ze een prostaataandoening in het prostaatbed hebben (True positives + False negatives)
  2. Specificiteit = Hoe goed FACBC PET correct kan detecteren wanneer er geen prostaatkanker in het prostaatbed aanwezig is. d.w.z. totaal aantal echt negatieven / totaal aantal deelnemers aan de studie waarvan is bevestigd dat ze geen prostaatziekte hebben in het prostaatbed (echte negatieven + fout positieven)
  3. Nauwkeurigheid = (echte positieven + echte negatieven)/alle tests
  4. Positief voorspellende waarde = de kans dat proefpersonen met een positieve screeningstest daadwerkelijk een prostaatcarcinoom in het prostaatbed hebben
  5. Negatieve voorspellende waarde = de kans dat proefpersonen met een negatieve screeningstest echt geen prostaatcarcinoom in het prostaatbed hebben
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van ProstaScint-beeldvorming bij detectie van recidiverend prostaatcarcinoom in het prostaatbed
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
  1. Gevoeligheid = Hoe goed ProstaScint-beeldvorming correct kan detecteren wanneer er prostaatkanker in het prostaatbed is. d.w.z. totaal aantal terecht-positieven / totaal aantal studiedeelnemers waarvan is bevestigd dat ze een prostaataandoening in het prostaatbed hebben (True positives + False negatives)
  2. Specificiteit = Hoe goed ProstaScint-beeldvorming correct kan detecteren wanneer er geen prostaatkanker in het prostaatbed is. d.w.z. totaal aantal echt negatieven / totaal aantal deelnemers aan de studie waarvan is bevestigd dat ze geen prostaatziekte hebben in het prostaatbed (echte negatieven + fout positieven)
  3. Nauwkeurigheid = (echte positieven + echte negatieven)/alle tests
  4. Positief voorspellende waarde = de kans dat proefpersonen met een positieve screeningstest daadwerkelijk een prostaatcarcinoom in het prostaatbed hebben
  5. Negatieve voorspellende waarde = de kans dat proefpersonen met een negatieve screeningstest echt geen prostaatcarcinoom in het prostaatbed hebben
Tot 5 jaar
Diagnostische prestaties van ProstaScint-beeldvorming bij detectie van extra-prostaatrecidief van prostaatcarcinoom
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
  1. Gevoeligheid = Hoe goed ProstaScint in staat is om correct te detecteren wanneer er prostaatkanker buiten het prostaatbed is. [totaal aantal terecht positieven / totaal aantal deelnemers aan de studie waarvan bevestigd is dat ze prostaatkanker hebben buiten het prostaatbed (True positives + False negatives)]
  2. Specificiteit = Hoe goed ProstaScint correct kan detecteren wanneer er geen prostaatkanker is buiten het prostaatbed. [totaal aantal terecht negatieven / totaal aantal studiedeelnemers waarvan bevestigd is dat ze geen prostaatkanker hebben buiten het prostaatbed (juist negatieven + fout positieven)]
  3. Nauwkeurigheid = (echte positieven + echte negatieven)/alle tests
  4. Positief voorspellende waarde = de kans dat proefpersonen met een positieve screeningstest daadwerkelijk prostaatkanker hebben buiten het prostaatbed
  5. Negatieve voorspellende waarde is de kans dat proefpersonen met een negatieve screeningstest echt geen prostaatkanker hebben buiten het prostaatbed
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David M. Schuster, MD

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Schuster, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006468
  • R01CA129356-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op FACBC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren