Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FACBC PET/CT toistuvaan eturauhassyövän hoitoon

perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: David M. Schuster, MD

18F-FACBC PET-CT toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseen ja vaiheittamiseen (CA129356-01).

Hypoteesi: Anti-[18F]FACBC PET-CT havaitsee riittävän hyvin paikallisen ja eturauhasen ulkopuolisen uusiutumisen ja johtaa parempaan sairauden tilan karakterisointiin uudelleenhoitoa saavilla potilailla.

Tämä on tutkimus, jossa testataan yhdistettä (kemiallista ainetta), johon on kiinnittynyt pieni määrä radioaktiivisuutta. Tällä aineella on luonnollinen taipumus mennä eturauhaskudokseen. Aine on nimeltään [18]FACBC, ja se annetaan injektiona laskimoon. Kun aine saavuttaa eturauhasen, tehdään PET- tai positroniemissiotomografia-kuvaukset. Tämä on samanlaista kuin CAT-skannaukset tai röntgenkuvaukset. Yleensä PET-skannauksissa käytetään yhdistettä nimeltä [18]FDG, mutta tämä aine eliminoituu munuaisten kautta eikä pääse eturauhaseen. Tämä [18]FACBC:ksi kutsuttu aine ei poistu munuaisten kautta, ja se voi mahdollistaa eturauhasen kasvainten näkyvyyden paremmin. Joskus on vaikea sanoa, onko eturauhasen kasvu syöpä, tavallisesti tehdyillä skannauksilla tai röntgensäteillä.

Anti-[18F]FACBC PET-CT:tä verrataan ProstaScintiin (In-capromab pendetide), joka on perinteinen eturauhassyövän kuvantaminen. Tutkijat ovat sokeita väliintulolle.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka [18]FACBC menee eturauhaskudokseen, ja määritetään sen kyky havaita uusiutuva eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

OPISKELIJA NYT SULJETTU rekrytointia varten

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilailla on alun perin diagnosoitu paikallinen (vaiheen T1c, T2 tai T3) eturauhassyöpä, ja he ovat käyneet paikallisen sairauden lopullisena hoidon.
  • Brakyterapian, kryoterapian tai ulkoisen säteen säteilyn tapauksessa hoitoa on suoritettu vähintään 2 vuotta aikaisemmin potilaiden eliminoimiseksi, joilla on niin sanottu "PSA-kuhmu".
  • Potilaalla on epäilys uusiutuvasta eturauhassyövästä, joka on määritelty seuraavilla: ASTRO-kriteereillä kolme peräkkäistä PSA:n nousua tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista, ja/tai alin + 2,0 sädehoidon jälkeen ja/tai yli 0,3 eturauhasen poiston jälkeen.
  • Kyky makaa paikallaan PET-skannausta varten
  • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18.
  • Suurempi kuin T3-sairaus aiemmin
  • Aiempi eturauhasen poisto tai 2 vuotta brakyterapian, kryoterapian tai ulkoisen sädehoidon jälkeen.
  • Ei täytä yllä olevia epäilyttävän PSA:n nousun kriteerejä
  • Kyvyttömyys maata paikallaan PET-skannausta varten
  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Luuskannauslöydökset, jotka ovat ominaisia ​​metastasoituneelle eturauhassyövälle
  • Alle 2 kuukautta edellisestä eturauhasen biopsiasta (tulehduksen aiheuttaman väärän positiivisen oton vähentämiseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FACBC PET-CT ja ProstaScint CT
Osallistujille, joilla on diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä ja myöhemmin lopullinen hoito tai joilla epäillään toistuvaa syöpää, suoritetaan FACBC PET-CT -skannaus ja ProstaScinct CT.
Lääke: FACBC
Anti-3-[18F]FACBC on tutkittava positroniemissiotomografia (PET) -radiomerkkiaine, joka annetaan tutkimuksissa suonensisäisesti ennen PET-skannausta.
Muut nimet:
  • Flusikloviini
Muut: ProstaScinct
ProstaScintiä (In-Capromab Pendetide) käytetään kuvaamaan eturauhassyövän laajuutta tavallisessa käytännössä. Kapromabi on hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa eturauhasspesifisen kalvoantigeenin eturauhassyöpäsoluista ja normaalista eturauhaskudoksesta. Se annetaan suonensisäisesti ennen CT-kuvausta.
Muut nimet:
  • In-Capromab Pendetide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden eturauhassängyssä on todella positiivinen skannaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osallistujien kokonaismäärä, joilla oli positiivinen FACBC PET-CT- ja ProstaScint CT -skannaus eturauhassyövän diagnosoinnissa eturauhassängyssä, joka on validoitu eturauhasen biopsialla ja seurannalla.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on väärä positiivinen skannaus eturauhassängyssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli positiivinen FACBC PET-CT- ja ProstaScint-skannaus eturauhassängyssä ja jotka vahvistettiin negatiivisiksi biopsialla ja/tai seurannalla.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on todellisia negatiivisia skannauksia eturauhassängyssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli negatiivinen FACBC PET-CT- ja ProstaScint CT -skannaus eturauhassängyssä ja jotka vahvistettiin negatiivisiksi biopsialla ja/tai seurannalla.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vääriä negatiivisia skannauksia eturauhassängyssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli negatiivinen FACBC PET-CT- ja ProstaScint CT -skannaus eturauhassängyssä ja jotka vahvistettiin positiivisiksi biopsialla ja/tai seurannalla.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on todelliset positiiviset skannaukset eturauhasvuoteen ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli positiivinen FACBC PET-CT- ja ProstaScint CT -skannaus eturauhasen pinnan ulkopuolella (eturauhasen ulkopuolinen), jotka vahvistettiin positiivisiksi biopsialla ja/tai seurannalla.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on todellisia negatiivisia skannauksia eturauhasvuoteen ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli negatiivinen FACBC PET-CT- ja ProstaScint CT -skannaus eturauhasen pinnan ulkopuolella (eturauhasen ulkopuolinen), jotka vahvistettiin negatiivisiksi biopsialla ja/tai seurannalla.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on väärä positiivinen skannaus eturauhasvuoteen ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli positiivinen FACBC PET-CT- ja ProstaScint CT -skannaus eturauhasen pinnan ulkopuolella (eturauhasen ulkopuolinen), jotka vahvistettiin negatiivisiksi biopsialla ja/tai seurannalla.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vääriä negatiivisia skannauksia eturauhasvuoteen ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli negatiivinen FACBC PET-CT- ja ProstaScint CT -skannaus eturauhasen pinnan ulkopuolella (eturauhasen ulkopuolinen), jotka vahvistettiin positiivisiksi biopsialla ja/tai seurannalla.
Jopa 5 vuotta
Anti-[18F]FACBC PET-CT-kuvauksen diagnostinen suorituskyky eturauhassyövän ekstra-eturauhasen uusiutumisen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
  1. Herkkyys = Kuinka hyvin FACBC PET pystyy havaitsemaan oikein, kun eturauhassyövän ulkopuolella on eturauhassyöpä. [todellisten positiivisten tulosten kokonaismäärä / niiden tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä, joilla vahvistettiin eturauhassyöpä eturauhasen ulkopuolella (oikeat positiiviset + väärät negatiiviset)]
  2. Spesifisyys = Kuinka hyvin FACBC PET pystyy havaitsemaan oikein, kun eturauhassängyn ulkopuolella ei ole eturauhassyöpää. [ todellisten negatiivisten tulosten kokonaismäärä / niiden tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä, joilla vahvistettiin, ettei hänellä ole eturauhassyöpää eturauhasen ulkopuolella (oikeat negatiiviset + väärät positiiviset)]
  3. Tarkkuus = (oikeat positiiviset + todelliset negatiiviset)/kaikki testit
  4. Positiivinen ennustearvo = todennäköisyys, että positiivisen seulontatestin saaneilla koehenkilöillä on todella eturauhassyöpä eturauhasen sänkyyn ulkopuolella
  5. Negatiivinen ennustearvo = todennäköisyys, että negatiivisen seulontatestin saaneilla ei todellakaan ole eturauhassyöpää eturauhassängyn ulkopuolella
Jopa 5 vuotta
Anti-[18F]FACBC PET-CT-kuvauksen diagnostinen suorituskyky toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi eturauhassängyssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
  1. Herkkyys = Kuinka hyvin FACBC PET pystyy havaitsemaan oikein, kun eturauhassängyssä on eturauhassyöpä. eli todellisten positiivisten kokonaismäärä / niiden tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä, joilla on vahvistettu eturauhassairaus eturauhassängyssä (todelliset positiiviset + väärät negatiiviset)
  2. Spesifisyys = Kuinka hyvin FACBC PET pystyy havaitsemaan oikein, kun eturauhassängyssä ei ole eturauhassyöpää. eli todellisten negatiivisten tulosten kokonaismäärä / niiden tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä, joilla ei ole vahvistettu eturauhassairautta eturauhassängyssä (oikeat negatiiviset + väärät positiiviset)
  3. Tarkkuus = (oikeat positiiviset + todelliset negatiiviset)/kaikki testit
  4. Positiivinen ennustearvo = todennäköisyys, että koehenkilöillä, joilla on positiivinen seulontatesti, todella on eturauhassyöpä eturauhassängyssä
  5. Negatiivinen ennustearvo = todennäköisyys, että negatiivisen seulontatestin saaneilla ei todellakaan ole eturauhassyöpää eturauhassängyssä
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ProstaScint-kuvantamisen diagnostinen suorituskyky toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi eturauhassängyssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
  1. Herkkyys = Kuinka hyvin ProstaScint-kuvaus pystyy havaitsemaan oikein, kun eturauhassängyssä on eturauhassyöpä. eli todellisten positiivisten kokonaismäärä / niiden tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä, joilla on vahvistettu eturauhassairaus eturauhassängyssä (todelliset positiiviset + väärät negatiiviset)
  2. Spesifisyys = Kuinka hyvin ProstaScint-kuvantaminen pystyy havaitsemaan oikein, kun eturauhassängyssä ei ole eturauhassyöpää. eli todellisten negatiivisten tulosten kokonaismäärä / niiden tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä, joilla ei ole vahvistettu eturauhassairautta eturauhassängyssä (oikeat negatiiviset + väärät positiiviset)
  3. Tarkkuus = (oikeat positiiviset + todelliset negatiiviset)/kaikki testit
  4. Positiivinen ennustearvo = todennäköisyys, että koehenkilöillä, joilla on positiivinen seulontatesti, todella on eturauhassyöpä eturauhassängyssä
  5. Negatiivinen ennustearvo = todennäköisyys, että negatiivisen seulontatestin saaneilla ei todellakaan ole eturauhassyöpää eturauhassängyssä
Jopa 5 vuotta
ProstaScint-kuvantamisen diagnostinen suorituskyky eturauhassyövän ekstra-eturauhasen uusiutumisen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
  1. Herkkyys = Kuinka hyvin ProstaScint pystyy havaitsemaan oikein eturauhassyövän eturauhasen kerroksen ulkopuolella. [todellisten positiivisten tulosten kokonaismäärä / niiden tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä, joilla vahvistettiin eturauhassyöpä eturauhasen ulkopuolella (oikeat positiiviset + väärät negatiiviset)]
  2. Spesifisyys = Kuinka hyvin ProstaScint pystyy havaitsemaan oikein, kun eturauhassängyn ulkopuolella ei ole eturauhassyöpää. [ todellisten negatiivisten tulosten kokonaismäärä / niiden tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä, joilla vahvistettiin, ettei hänellä ole eturauhassyöpää eturauhasen ulkopuolella (oikeat negatiiviset + väärät positiiviset)]
  3. Tarkkuus = (oikeat positiiviset + todelliset negatiiviset)/kaikki testit
  4. Positiivinen ennustearvo = todennäköisyys, että positiivisen seulontatestin saaneilla koehenkilöillä on todella eturauhassyöpä eturauhaspetiön ulkopuolella
  5. Negatiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että negatiivisen seulontatestin saaneilla koehenkilöillä ei todellakaan ole eturauhassyöpää eturauhassängyn ulkopuolella
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David M. Schuster, MD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Schuster, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00006468
  • R01CA129356-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset FACBC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa