Lymphocytes autologues traités en laboratoire, aldesleukine et GM-CSF dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent, réfractaire ou métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Maladie récurrente, réfractaire ou métastatique après ≥ 1 traitement de première ligne antérieur (chimiothérapie ou radiothérapie)
• Maladie EGFR-positive documentée (tout niveau d'expression) par immunohistochimie (IHC) (peut être basée sur un échantillon d'archives)
• Maladie mesurable ou évaluable par radiographie, tomodensitométrie, IRM et/ou examen physique
• Des lames appropriées de la lésion primaire doivent être disponibles pour examen de l'évaluation de la coloration IHC par une équipe de pathologie centrale

• Aucune preuve clinique de métastases cérébrales actives

  • Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles à condition qu'ils aient reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie définitive et/ou qu'ils aient subi une résection chirurgicale pour des métastases cérébrales
• Aucun antécédent de malignité hématologique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance de Karnofsky (PS) 60-100 % OU ECOG PS 0-2
• Espérance de vie ≥ 3 mois
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Granulocytes ≥ 1 000/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm^3
• Hémoglobine ≥ 8 g/dL
• BUN ≤ 2,0 fois la normale
• Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
• Bilirubine ≤ 1,5 fois la normale
• SGOT ≤ 1,5 fois la normale (avec ou sans métastases hépatiques)
• Antigène de surface de l'hépatite B et VIH négatif

• FEVG ≥ 45 % au repos (par MUGA)

  • Aucune preuve de fonction ventriculaire gauche déprimée
• FEV_1, DLCO et FVC ≥ 50 % de la valeur prédite

• Aucune autre tumeur maligne, à l'exception des éléments suivants :

  • Antécédents de carcinome épidermoïde ou de carcinome basocellulaire de la peau in situ traité curativement
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes traitées curativement (sauf celles d'origine hématologique) pour lesquelles le patient est resté en rémission complète > 5 ans après la fin du traitement (comme documenté par les antécédents, les examens physiques, les marqueurs tumoraux et la radiologie)
• Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de recevoir un traitement intensif
• Aucun infarctus du myocarde récent (au cours de la dernière année)
• Aucun symptôme actuel d'angine de poitrine/coronaire nécessitant des médicaments
• Aucune preuve clinique d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant une prise en charge médicale (indépendamment des résultats MUGA)

• Absence de pression artérielle systolique (TA) ≥ 130 mm Hg ou de TA diastolique ≥ 80 mm Hg

  • Les patients ayant une TA élevée doivent la faire contrôler par des médicaments antihypertenseurs pendant au moins 7 jours avant la première perfusion

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie ou la radiothérapie antérieure
• Au moins 4 semaines depuis le cétuximab ou les inhibiteurs de l'EGFR à petite molécule, y compris, mais sans s'y limiter, le géfitinib ou le chlorhydrate d'erlotinib
• Pas de radiothérapie concomitante
• Pas de stéroïdes concomitants, sauf pour le traitement de l'insuffisance surrénalienne, du choc septique ou de la toxicité pulmonaire ou des hormones pour des affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)