Laborbehandelte autologe Lymphozyten, Aldesleukin und GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, refraktärem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

  • Rezidivierende, refraktäre oder metastasierende Erkrankung nach ≥ 1 vorangegangener Erstlinienbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie)
• Dokumentierte EGFR-positive Erkrankung (jedes Expressionsniveau) durch Immunhistochemie (IHC) (kann auf Archivprobe basieren)
• Messbare oder auswertbare Erkrankung durch Röntgenbild, CT-Scan, MRT und/oder körperliche Untersuchung
• Geeignete Objektträger der primären Läsion müssen zur Überprüfung der IHC-Färbungsbeurteilung durch ein zentrales Pathologieteam verfügbar sein

• Kein klinischer Hinweis auf aktive Hirnmetastasen

  • Patienten mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie eine definitive Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben und/oder sich einer chirurgischen Resektion von Hirnmetastasen unterzogen haben
• Keine vorherige hämatologische Malignität

PATIENTENMERKMALE:

• Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 60–100 % ODER ECOG-PS 0–2
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Granulozyten ≥ 1.000/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl
• BUN ≤ 2,0 mal normal
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Bilirubin ≤ 1,5-fach normal
• SGOT ≤ 1,5-fach normal (mit oder ohne Lebermetastasen)
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen und HIV-negativ

• LVEF ≥ 45 % in Ruhe (nach MUGA)

  • Kein Hinweis auf eine eingeschränkte linksventrikuläre Funktion
• FEV_1, DLCO und FVC ≥ 50 % des vorhergesagten Werts

• Keine anderen bösartigen Erkrankungen, außer den folgenden:

  • Vorgeschichte eines kurativ behandelten In-situ-Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut
  • Anamnese anderer kurativ behandelter Malignome (außer solchen mit hämatologischem Ursprung), für die der Patient > 5 Jahre nach Abschluss der Therapie in vollständiger Remission geblieben ist (wie durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, Tumormarker und radiologisches Scannen dokumentiert)
• Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder eine Intensivbehandlung ausschließen würde
• Kein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb des letzten Jahres)
• Keine aktuellen Angina-/Koronarsymptome, die Medikamente erfordern
• Kein klinischer Hinweis auf eine kongestive Herzinsuffizienz, die eine medizinische Behandlung erfordert (unabhängig von MUGA-Ergebnissen)

• Kein systolischer Blutdruck (BD) ≥ 130 mm Hg oder diastolischer BD ≥ 80 mm Hg

  • Patienten mit erhöhtem Blutdruck müssen mindestens 7 Tage vor der ersten Infusion durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Anwendung von Cetuximab oder niedermolekularen EGFR-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gefitinib oder Erlotinibhydrochlorid
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie
• Keine gleichzeitigen Steroide außer zur Behandlung von Nebennierenversagen, septischem Schock oder pulmonaler Toxizität oder Hormone für nicht krankheitsbedingte Zustände (z. B. Insulin bei Diabetes)