Linfocitos autólogos tratados en laboratorio, aldesleukina y GM-CSF en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente, refractario o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad recurrente, refractaria o metastásica después de ≥ 1 régimen previo de primera línea (quimioterapia o radioterapia)
• Enfermedad positiva para EGFR documentada (cualquier nivel de expresión) por inmunohistoquímica (IHC) (puede basarse en una muestra de archivo)
• Enfermedad medible o evaluable por radiografía, tomografía computarizada, resonancia magnética y/o examen físico
• Los portaobjetos apropiados de la lesión primaria deben estar disponibles para la revisión de la evaluación de tinción IHC por parte de un equipo central de patología.

• Sin evidencia clínica de metástasis cerebrales activas

  • Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles siempre que hayan recibido radioterapia o quimioterapia definitivas y/o se hayan sometido a una resección quirúrgica por metástasis cerebrales.
• Sin neoplasia hematológica previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de Karnofsky (PS) 60-100 % O ECOG PS 0-2
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Granulocitos ≥ 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• BUN ≤ 2,0 veces lo normal
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces lo normal
• SGOT ≤ 1,5 veces lo normal (con o sin metástasis hepáticas)
• Antígeno de superficie de hepatitis B y VIH negativo

• FEVI ≥ 45 % en reposo (por MUGA)

  • Sin evidencia de función ventricular izquierda deprimida
• FEV_1, DLCO y FVC ≥ 50% del valor predicho

• Ninguna otra neoplasia maligna, excepto las siguientes:

  • Antecedentes de carcinoma de células escamosas in situ o carcinoma de células basales de la piel tratados curativamente
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas tratadas curativamente (excepto aquellas con un origen hematológico) para las cuales el paciente ha permanecido en remisión completa > 5 años después de completar la terapia (según lo documentado por antecedentes, exámenes físicos, marcadores tumorales y exploración radiológica)
• Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida dar consentimiento informado o recibir tratamiento intensivo
• Sin infarto de miocardio reciente (en el último año)
• Sin angina/síntomas coronarios actuales que requieran medicamentos
• Sin evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento médico (independientemente de los resultados de MUGA)

• Sin presión arterial sistólica (PA) ≥ 130 mm Hg o PA diastólica ≥ 80 mm Hg

  • Los pacientes con PA elevada deben tenerla controlada con medicamentos antihipertensivos durante al menos 7 días antes de la primera infusión.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia o radioterapia previa
• Al menos 4 semanas desde cetuximab previo o inhibidores de EGFR de molécula pequeña, incluidos, entre otros, gefitinib o clorhidrato de erlotinib
• Sin radioterapia concurrente
• Sin esteroides concurrentes, excepto para el tratamiento de insuficiencia suprarrenal, shock séptico o toxicidad pulmonar u hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)