Обработанные в лаборатории аутологичные лимфоциты, альдеслейкин и GM-CSF при лечении пациентов с рецидивирующим, рефрактерным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

  • Рецидивирующее, рефрактерное или метастатическое заболевание после ≥ 1 предшествующей схемы первого ряда (химиотерапия или лучевая терапия)
• Задокументированное EGFR-положительное заболевание (любой уровень экспрессии) с помощью иммуногистохимии (IHC) (может быть основано на архивном образце)
• Поддающееся измерению или оценке заболевание с помощью рентгенограммы, компьютерной томографии, МРТ и/или физического осмотра
• Соответствующие предметные стекла первичного поражения должны быть доступны для просмотра оценки окрашивания IHC центральной командой патологоанатомов.

• Отсутствие клинических признаков активных метастазов в головной мозг

  • Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии, что они получили радикальную лучевую терапию или химиотерапию и/или перенесли хирургическую резекцию метастазов в головной мозг.
• Отсутствие гематологического злокачественного новообразования в анамнезе

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Состояние работоспособности Карновского (PS) 60-100% ИЛИ ECOG PS 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Гранулоциты ≥ 1000/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 8 г/дл
• АМК ≤ 2,0 раза выше нормы
• Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше нормы
• SGOT ≤ 1,5 раза выше нормы (с метастазами в печень или без них)
• Поверхностный антиген гепатита В и ВИЧ-отрицательный

• ФВ ЛЖ ≥ 45 % в покое (по MUGA)

  • Нет признаков угнетения функции левого желудочка.
• FEV_1, DLCO и FVC ≥ 50% от прогнозируемого значения

• Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением следующего:

  • В анамнезе радикально леченная плоскоклеточная карцинома in situ или базально-клеточная карцинома кожи.
  • История других радикально леченных злокачественных новообразований (за исключением тех, которые имеют гематологическое происхождение), по которым пациент оставался в полной ремиссии > 5 лет после завершения терапии (что подтверждается анамнезом, физикальными обследованиями, онкомаркерами и рентгенологическим сканированием)
• Отсутствие серьезного медицинского или психического заболевания, которое помешало бы дать информированное согласие или пройти интенсивное лечение.
• Отсутствие недавно перенесенного инфаркта миокарда (в течение последнего года)
• Нет текущей стенокардии/коронарных симптомов, требующих лекарств
• Отсутствие клинических признаков застойной сердечной недостаточности, требующей медикаментозного лечения (независимо от результатов MUGA)

• Нет систолического артериального давления (АД) ≥ 130 мм рт.ст. или диастолического АД ≥ 80 мм рт.ст.

  • Пациенты с повышенным АД должны контролироваться антигипертензивными препаратами не менее чем за 7 дней до первой инфузии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Более 4 недель после предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
• Не менее 4 недель после предшествующего приема цетуксимаба или низкомолекулярных ингибиторов EGFR, включая, помимо прочего, гефитиниб или гидрохлорид эрлотиниба
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
• Никаких одновременных стероидов, за исключением лечения надпочечниковой недостаточности, септического шока или легочной токсичности или гормонов при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете)