- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00594256
Oxybate de sodium dans la schizophrénie avec insomnie
Open Label, étude pilote sur le xyrem adjuvant (oxybate de sodium) pour le traitement de la schizophrénie et des troubles du sommeil associés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification/Hypothèse de l'étude :
La justification de l'étude de l'oxybate de sodium est double : premièrement, le dysfonctionnement du sommeil est un aspect important et négligé de la schizophrénie, intrinsèquement lié à des troubles cognitifs et fonctionnels, et, deuxièmement, les récepteurs GABAB régulent les systèmes dopaminergiques et glutamatergiques in vivo, ce qui suggère que les agonistes du GABAB pourraient être thérapeutiquement efficaces. bénéfique dans la schizophrénie.
Nous avons connaissance de trois essais antérieurs sur le GHB dans la schizophrénie, dont deux n'ont montré aucun bénéfice global en psychopathologie. Nous avons noté plusieurs limites dans les essais contrôlés, notamment :
- exigence de schémas posologiques lourds (jusqu'à six fois par jour) qui auraient pu conduire à une observance incomplète,
- manque de mesures objectives du sommeil subjectif ou de l'architecture du sommeil,
- manque de tests cognitifs objectifs,
- utilisation du GHB en monothérapie ou uniquement en association avec des antipsychotiques à faible dose uniquement,
- courte durée d'essai (moins de 4 semaines),
- dose globale relativement faible de GHB pendant la nuit, et
- un petit échantillon hétérogène.
Nous proposons une étude ouverte de preuve de concept évaluant l'effet de l'oxybate de sodium sur l'insomnie dans la schizophrénie. L'hypothèse principale de l'étude est que les patients traités avec de l'oxybate de sodium montreront un sommeil subjectif amélioré tel que mesuré par l'échelle de somnolence globale d'Epworth et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Deuxièmement, nous nous attendons à une réduction supérieure de la psychopathologie totale et des échelles factorielles PANSS (PANSS), des mesures polysomnographiques et de la neurocognition (MATRICS).
Conception et schéma posologique :
Nous prévoyons de recruter huit patients hospitalisés atteints de schizophrénie diagnostique et statistique de révision de texte manuel (DSM-IV-TR) et d'insomnie liée à la schizophrénie. L'étude comprendra : une période d'évaluation d'une semaine, qui comprendra la réduction progressive de tous les hypnotiques, le diagnostic de base, la psychopathologie, les mesures neurocognitives, électrophysiologiques et polysomnographiques. Les patients commenceront ensuite un essai de quatre semaines d'oxybate de sodium d'appoint, suivi d'une réduction progressive de trois semaines d'oxybate de sodium. Le rétrécissement hypnotique/oxybate de sodium peut être prolongé ou abrégé, selon le jugement clinique.
Les patients entrant dans l'étude seront autorisés à recevoir des antipsychotiques typiques et atypiques. Les psychiatres traitants seront encouragés à maintenir des doses fixes de tous les médicaments psychotropes tout au long de l'étude.
En dehors de l'halopéridol et de la benztropine prn (jusqu'à 10 mg/jour d'halopéridol), la prescription d'un nouveau psychotrope ne sera pas autorisée. Après la deuxième semaine de traitement à l'étude, tout sujet nécessitant plus de 4 doses d'halopéridol en une semaine sera considéré comme ayant rechuté et sera retiré de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 45 ans avec un diagnostic DSM-IV de schizophrénie et d'insomnie liée à la schizophrénie, confirmé par un entretien structuré (SCID).
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à donner un consentement éclairé (la capacité est déterminée par un membre agréé de l'équipe de traitement).
- Maladie médicale instable.
- Diagnostic du syndrome des jambes sans repos, d'un trouble convulsif, d'une hypertension non contrôlée, d'une maladie cardiaque instable ou d'une apnée obstructive du sommeil.
- Grossesse ou absence de contraception adéquate.
- Antécédents de trouble de dépendance à une substance.
- Traitement en cours à l'acide valproïque.
- Déficit en succinique semialdéhyde déshydrogénase (SSADH).
- Besoin persistant de traitement par benzodiazépines, barbituriques, opiacés ou autres hypnotiques sédatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Oxybate de sodium
Traitement actif
|
Les patients subiront une période d'évaluation d'une semaine, qui comprendra une réduction progressive et l'arrêt de tout sédatif/hypnotique actuellement prescrit, ainsi que des mesures diagnostiques, psychopathologiques, neurocognitives et polysomnographiques de base (voir ci-dessous pour plus de détails).
Le rétrécissement hypnotique peut être prolongé ou abrégé, selon le jugement clinique.
Les patients commenceront alors un essai de 4 semaines de Xyrem adjuvant (oxybate de sodium).
Les patients commenceront à 4,5 g/nuit (en doses fractionnées de 2,25 g, avec la 1ère dose au coucher puis la 2ème dose quatre heures plus tard).
La posologie augmentera de 1,5 g/jour chaque semaine, jusqu'à ce qu'une dose de 9 g par nuit soit atteinte, ou qu'un patient ne puisse plus tolérer d'autres augmentations de dose.
Les médicaments seront administrés en doses fractionnées pendant toute la durée de l'étude.
Une réduction de trois semaines (de 3 g/jour par semaine) d'oxybate de sodium suivra l'essai de quatre semaines d'oxybate de sodium.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 mois
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Cette échelle d'évaluation génère un score global de qualité du sommeil, ainsi que des scores sur 7 composantes de la qualité du sommeil : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Les 19 éléments sont combinés pour former sept scores "composants", dont chacun a une gamme de points O-3.
Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score "global", avec une fourchette de 0 à 21 points, "0" indiquant aucune difficulté et "21" indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
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1 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 1 mois
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Conçu pour mesurer la somnolence diurne.
8 items notés de 0 à 3, avec des scores plus élevés associés à une plus grande somnolence diurne.
score global évalué de 0 à 24, les scores supérieurs à 10 indiquant une somnolence diurne significative.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteur négatif de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 1 mois
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Le facteur négatif PANSS est une échelle d'évaluation à 7 éléments largement utilisée dans l'évaluation de la schizophrénie.
La plage est de 7 à 49 avec des scores plus élevés pires
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1 mois
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Composite de batterie neurocognitive MATRICS
Délai: 1 mois
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Il s'agit d'une série de tests neurocognitifs développés par l'Institut national de la santé mentale pour évaluer les médicaments ciblant la cognition de manière efficace et fiable.
Il sera modifié par la suppression du domaine de compétence sociale.
Les six domaines comprennent la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel et le raisonnement/résolution de problèmes.
Le résultat principal sera le T-score moyen (moyenne de six domaines).
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1 mois
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Minutes de sommeil à ondes lentes
Délai: 1 mois
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Étude du sommeil pendant la nuit : les sujets subiront une polysomnographie quatre fois au cours de cette étude, des nuits consécutives au cours de la semaine d'observation et des nuits consécutives à la fin.
La polysomnographie sera effectuée dans une chambre d'isolement modifiée à l'unité des patients.
La première des nuits consécutives sera utilisée pour l'adaptation aux conditions d'étude.
Le sommeil a été enregistré entre les lumières éteintes (22 h) et les lumières allumées (à 6 h 45).
Nous visons des conditions d'endormissement aussi confortables que possible dans la condition expérimentale.
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel C Javitt, MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Oxybate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 07I/C36-0
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