불면증을 동반한 정신분열증의 옥시베이트산나트륨
오픈 라벨, 정신분열증 및 관련 수면 장애 치료를 위한 보조 Xyrem(옥시베이트산나트륨)의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이론적 근거/연구 가설:
옥시베이트산나트륨 연구의 근거는 두 가지입니다. 첫째, 수면 장애는 정신분열증의 중요하고 간과되는 측면이며, 본질적으로 인지 및 기능 장애와 관련이 있습니다. 정신 분열증에 유익합니다.
우리는 정신분열증에 대한 GHB의 세 가지 이전 시험을 알고 있으며, 그 중 두 가지는 정신병리학에서 전반적인 이점을 나타내지 않았습니다. 대조 시험에서 다음을 포함하여 여러 제한 사항을 확인했습니다.
- 불완전한 준수로 이어질 수 있는 번거로운 투여 패턴(하루 최대 6회) 요구 사항,
- 주관적 수면 또는 수면 구조의 객관적인 측정 부족,
- 객관적인인지 테스트의 부족,
- GHB를 단독 요법으로 사용하거나 저용량 항정신병 약물과 함께만 사용,
- 짧은 시험 기간(4주 미만),
- 상대적으로 낮은 전체 야간 GHB 투여량, 및
- 이질적이고 작은 표본.
우리는 정신분열증의 불면증에 대한 옥시베이트산나트륨의 효과를 평가하는 개념 증명 연구인 오픈 라벨을 제안합니다. 이 연구의 주요 가설은 옥시베이트산나트륨으로 치료받은 환자가 전반적인 Epworth Sleepiness Scale과 Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정했을 때 주관적 수면이 개선될 것이라는 것입니다. 두 번째로, 우리는 전체 정신병리학 및 PANSS 요인 척도(PANSS), 수면다원검사 측정 및 신경인지(MATRICS)의 탁월한 감소를 기대합니다.
설계 및 투약 일정:
우리는 정신분열증과 정신분열증과 관련된 불면증 및 진단 및 통계 수동 텍스트 수정(DSM-IV-TR) 정신분열증으로 입원한 8명의 환자를 등록할 계획입니다. 이 연구는 다음을 포함할 것입니다: 1주 평가 기간, 여기에는 모든 수면제 테이퍼링, 기준선 진단, 정신병리학, 신경인지, 전기생리학적 및 수면다원검사 측정이 포함됩니다. 그런 다음 환자는 4주 동안 보조 옥시베이트 나트륨 시험을 시작하고 3주 동안 옥시베이트 나트륨을 감량합니다. 수면제/옥시베이트산나트륨 테이퍼는 임상적 판단에 따라 연장되거나 단축될 수 있습니다.
연구에 참여하는 환자는 전형적인 항정신병약과 비정형 항정신병약을 모두 받을 수 있습니다. 정신과 의사를 치료하는 사람은 연구 내내 모든 향정신성 약물의 고정 용량을 유지하도록 권장됩니다.
할로페리돌 및 벤즈트로핀(할로페리돌 최대 10mg/일) 이외의 새로운 향정신성 약물 처방은 허용되지 않습니다. 연구 투약 2주 후, 1주일에 4회 초과의 할로페리돌 용량을 필요로 하는 모든 피험자는 재발한 것으로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 및 정신분열증과 관련된 불면증의 DSM-IV 진단을 받은 18-45세의 환자는 구조화 인터뷰(SCID)로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 부족합니다(능력은 치료 팀의 면허가 있는 구성원이 결정합니다).
- 불안정한 의학적 질병.
- 하지 불안 증후군, 발작 장애, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 심장 질환 또는 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단.
- 임신 또는 적절한 산아제한의 부족.
- 물질 의존 장애의 병력.
- 발프로산을 사용한 현재 치료.
- 숙신산 세미알데하이드 탈수소효소 결핍증(SSADH).
- 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 아편류 또는 기타 수면 진정제 치료가 지속적으로 필요한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시베이트산나트륨
적극적인 치료
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환자는 1주일 간의 평가 기간을 거치게 되며, 여기에는 현재 처방된 모든 진정제/수면제의 테이퍼링 및 중단뿐만 아니라 기준선 진단, 정신병리학, 신경인지 및 수면다원검사 측정이 포함됩니다(자세한 내용은 아래 참조).
최면 테이퍼는 임상적 판단에 따라 확장되거나 단축될 수 있습니다.
그런 다음 환자는 보조 Xyrem(옥시베이트산나트륨)의 4주 시험을 시작합니다.
환자는 4.5g/night에서 시작합니다(2.25g의 분할 용량, 취침 시간에 1차 용량, 4시간 후에 2차 용량).
매일 밤 9g에 도달하거나 환자가 더 이상의 용량 증량을 견딜 수 없을 때까지 매일 1.5g씩 매일 1.5g씩 증량합니다.
약물은 연구 기간 동안 분할된 투여량으로 투여될 것이다.
옥시베이트산나트륨의 3주 테이퍼링(매주 3g/일)은 옥시베이트산나트륨의 4주 임상시험을 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 1 개월
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이 평가 척도는 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애와 같은 수면의 7가지 구성 요소에 대한 점수뿐만 아니라 전반적인 수면의 질 점수를 생성합니다.
19개 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 항목은 O-3점 범위를 갖습니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 하나의 "전체" 점수를 생성합니다. 범위는 O-21점이며 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
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1 개월
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엡워스 졸음 척도
기간: 1 개월
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주간 졸음을 측정하도록 설계되었습니다.
8개 항목은 0~3점으로 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함과 관련이 있습니다.
전체 점수는 0~24점으로 10점 이상이면 주간 졸음이 심함을 나타냅니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 인자
기간: 1 개월
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PANSS Negative factor는 정신분열증 평가에 널리 사용되는 7개 항목 평가 척도입니다.
범위는 7-49이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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1 개월
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MATRICS 신경인지 배터리 합성물
기간: 1 개월
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이것은 효율적이고 신뢰할 수 있는 방식으로 인지를 대상으로 하는 약물을 평가하기 위해 국립정신건강연구소에서 개발한 일련의 신경인지 테스트입니다.
사회적 역량 도메인 삭제로 수정됩니다.
6개 영역에는 처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습 및 추론/문제 해결이 포함됩니다.
주요 결과는 평균 T 점수(6개 영역의 평균)입니다.
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1 개월
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서파 수면 시간(분)
기간: 1 개월
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야간 수면 연구: 피험자는 이 연구 동안 관찰 주간 동안 연속 밤과 종료 시 연속 밤에 4번 수면다원검사를 받게 됩니다.
수면다원검사는 입원실의 수정된 격리실에서 수행됩니다.
연속되는 첫 번째 밤은 연구 조건에 적응하는 데 사용됩니다.
불을 끈 시간(오후 10시)과 켜진 시간(오전 6시 45분) 사이에 수면을 기록했습니다.
우리는 실험 조건에서 가능한 한 편안하게 잠들 수 있는 조건을 목표로 합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel C Javitt, MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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