Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sodium Oxybate u schizofrenie s nespavostí

5. ledna 2016 aktualizováno: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Otevřená, pilotní studie doplňkového přípravku Xyrem (oxybát sodný) pro léčbu schizofrenie a souvisejících poruch spánku

Tento protokol navrhuje studii nedávno schválené sloučeniny oxybutyrát sodný (Xyrem), agonisty receptoru kyseliny gama-aminomáselné typu b (GABAB) a kyseliny g-hydroxymáselné (GHB), pro studium přetrvávajících symptomů schizofrenie. Natrium-oxybutyrát je látka tlumící centrální nervový systém, která je v současné době schválena pro léčbu narkolepsie spojené s kataplexií a nadměrnou denní ospalostí. Kromě hodnocení účinků natriumoxybutyrátu na přetrvávající symptomy a neurokognitivní deficity u schizofrenie bude studie testovat hypotézu, že tento lék může být zvláště účinný v boji proti nespavosti související se schizofrenií a při normalizaci symptomatických a polysomnografických projevů mozkové dysfunkce související se spánkem. ve schizofrenii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění/studijní hypotéza:

Odůvodnění studia natrium-oxybutyrátu je dvojí: za prvé, dysfunkce spánku je důležitým a přehlíženým aspektem schizofrenie, který je vnitřně spojen s kognitivními a funkčními poruchami, a za druhé, receptory GABAB regulují dopaminergní a glutamátergní systémy in vivo, což naznačuje, že agonisté GABAB mohou být terapeuticky účinné. prospěšné při schizofrenii.

Jsme si vědomi tří předchozích studií GHB u schizofrenie, z nichž dvě neprokázaly žádný celkový přínos v psychopatologii. V kontrolovaných studiích jsme zaznamenali několik omezení, včetně:

  1. požadavek na těžkopádný dávkovací režim (až šestkrát denně), který by mohl vést k neúplnému dodržování předpisů,
  2. nedostatek objektivních měřítek subjektivního spánku nebo architektury spánku,
  3. nedostatek objektivního kognitivního testování,
  4. použití GHB jako monoterapie nebo pouze ve spojení s pouze nízkou dávkou antipsychotik,
  5. krátká zkušební doba (méně než 4 týdny),
  6. relativně nízkou celkovou noční dávku GHB a
  7. heterogenní, malý vzorek.

Navrhujeme otevřenou studii proof of concept, která hodnotí účinek natrium-oxybutyrátu na nespavost u schizofrenie. Primární hypotézou studie je, že pacienti léčení natrium-oxybutyrátem budou vykazovat zlepšený subjektivní spánek, měřeno celkovou Epworthskou škálou ospalosti a Pittsburghským indexem kvality spánku. Sekundárně očekáváme výrazné snížení celkové psychopatologie a faktorových škál PANSS (PANSS), polysomnografických měření a neurokognice (MATRICS).

Design a dávkovací schéma:

Plánujeme zařadit osm hospitalizovaných pacientů se schizofrenií s diagnostickou a statistickou revizí textu manuálu (DSM-IV-TR) a insomnií související se schizofrenií. Studie bude zahrnovat: týdenní hodnotící období, které bude zahrnovat snižování dávky jakýchkoli hypnotik, základní diagnostiku, psychopatologii, neurokognitivní, elektrofyziologická a polysomnografická měření. Pacienti poté zahájí čtyřtýdenní studii adjuvantní léčby natrium-oxybutyrátem s následným třítýdenním snižováním dávky natrium-oxybutyrátu. Zužování hypnotika/nátriumoxybutyrátu může být prodlouženo nebo zkráceno v závislosti na klinickém posouzení.

Pacientům vstupujícím do studie bude povoleno dostávat typická i atypická antipsychotika. Ošetřující psychiatři budou vyzváni, aby během studie udržovali fixní dávky všech psychotropních léků.

Kromě haloperidolu a benztropinu prn (až 10 mg/den haloperidolu) nebude předepsání nového psychofarmaka povoleno. Po druhém týdnu studijní medikace bude každý subjekt vyžadující více než 4 dávky haloperidolu v jednom týdnu považován za relabující a bude vyřazen ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–45 let s DSM-IV diagnózou schizofrenie a insomnie související se schizofrenií, potvrzenou strukturovaným rozhovorem (SCID).

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas (kapacitu určuje licencovaný člen léčebného týmu).
  • Nestabilní zdravotní onemocnění.
  • Diagnóza syndromu neklidných nohou, záchvatové poruchy, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní srdeční onemocnění nebo obstrukční spánková apnoe.
  • Těhotenství nebo nedostatek adekvátní antikoncepce.
  • Anamnéza poruchy látkové závislosti.
  • Současná léčba kyselinou valproovou.
  • Deficit sukcinát semialdehyddehydrogenázy (SSADH).
  • Trvalá potřeba léčby benzodiazepiny, barbituráty, opiáty nebo jinými sedativními hypnotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Natrium-oxybutyrát
Aktivní léčba
Lék: Sodium Oxybate
Pacienti podstoupí jednotýdenní období hodnocení, které bude zahrnovat postupné snižování a vysazení všech aktuálně předepsaných sedativ/hypnotik, stejně jako základní diagnostická, psychopatologická, neurokognitivní a polysomnografická měření (podrobnosti viz níže). Hypnotické zúžení může být prodlouženo nebo zkráceno v závislosti na klinickém posouzení. Pacienti poté zahájí čtyřtýdenní studii s doplňkovým přípravkem Xyrem (nátriumoxybutyrát). Pacienti začnou na 4,5 g/noc (v rozdělených dávkách po 2,25 g, s 1. dávkou před spaním a poté s 2. dávkou o čtyři hodiny později). Dávkování se bude každý týden zvyšovat o 1,5 g/den, dokud není dosaženo dávky 9 g na noc nebo dokud pacient nebude snášet další zvyšování dávek. Lék bude podáván v rozdělených dávkách po dobu trvání studie. Po čtyřtýdenní studii natrium-oxybutyrátu bude následovat třítýdenní snižování (o 3 g/den týdně) natrium-oxybutyrátu.
Ostatní jména:
  • Xyrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1 měsíc
Tato hodnotící stupnice generuje globální skóre kvality spánku a také skóre 7 složek kvality spánku: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Těchto 19 položek je zkombinováno do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každá má rozsah O-3 bodů. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno „globální“ skóre s rozsahem 0-21 bodů, „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech.
1 měsíc
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 1 měsíc
Navrženo pro měření denní ospalosti. 8 položek s hodnocením 0-3, s vyšším skóre spojeným s větší ospalostí během dne. celkové skóre hodnoceno 0-24, přičemž skóre vyšší než 10 ukazuje na významnou ospalost během dne.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní faktor škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: 1 měsíc
Negativní faktor PANSS je 7bodová hodnotící škála široce používaná při hodnocení schizofrenie. Rozsah je 7-49 s vyšším skóre horším
1 měsíc
MATRICS Neurokognitivní baterie Composite
Časové okno: 1 měsíc
Jedná se o sérii neurokognitivních testů vyvinutých Národním institutem duševního zdraví pro hodnocení léků zaměřených na kognici účinným a spolehlivým způsobem. Bude upraveno odstraněním domény sociální kompetence. Těchto šest domén zahrnuje rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení a uvažování/řešení problémů. Primárním výsledkem bude průměrné T-skóre (průměr šesti domén).
1 měsíc
Minuty spánku s pomalou vlnou
Časové okno: 1 měsíc
Studie spánku přes noc: Subjekty podstoupí polysomnografii čtyřikrát během této studie, v po sobě jdoucích nocích během pozorovacího týdne a v po sobě jdoucích nocích na konci. Polysomnografie bude provedena v upravené izolačce na interní jednotce. První z po sobě jdoucích nocí bude sloužit k adaptaci na podmínky studia. Spánek byl zaznamenán mezi vypnutými světly (22 hodin) a rozsvícenými světly (v 6:45). Usilujeme o podmínky pro co nejpohodlnější usínání za experimentálních podmínek.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Spolupracovníci

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Javitt, MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07I/C36-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sodium Oxybate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit