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Sodio oxibato nella schizofrenia con insonnia

5 gennaio 2016 aggiornato da: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Etichetta aperta, studio pilota sull'aggiunta di Xyrem (ossibato di sodio) per il trattamento della schizofrenia e dei disturbi del sonno associati

Il presente protocollo propone lo studio del composto recentemente approvato sodio oxibato (Xyrem), un acido gamma-aminobutirrico di tipo b (GABAB) e un agonista del recettore dell'acido g-idrossibutirrico (GHB), per lo studio dei sintomi persistenti della schizofrenia. Il sodio oxibato è un sedativo del sistema nervoso centrale attualmente approvato per il trattamento della narcolessia associata a cataplessia e eccessiva sonnolenza diurna. Oltre a valutare gli effetti del sodio oxibato sui sintomi persistenti e sui deficit neurocognitivi nella schizofrenia, lo studio verificherà l'ipotesi che questo farmaco possa essere particolarmente efficace nel combattere l'insonnia correlata alla schizofrenia e nella normalizzazione delle manifestazioni sintomatiche e polisonnografiche della disfunzione cerebrale correlata al sonno nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione/Ipotesi di studio:

La logica per lo studio del sodio oxibato è duplice: in primo luogo, la disfunzione del sonno è un aspetto importante e trascurato della schizofrenia intrinsecamente legato a disturbi cognitivi e funzionali e, in secondo luogo, i recettori GABAB regolano i sistemi dopaminergici e glutammatergici in vivo, suggerendo che gli agonisti GABAB possono essere terapeutici utile nella schizofrenia.

Siamo a conoscenza di tre precedenti studi sul GHB nella schizofrenia, due dei quali non hanno mostrato alcun beneficio complessivo in psicopatologia. Abbiamo notato molteplici limitazioni negli studi controllati, tra cui:

  1. requisito di schemi di dosaggio ingombranti (fino a sei volte al giorno) che avrebbero potuto portare a una conformità incompleta,
  2. mancanza di misure oggettive del sonno soggettivo o dell'architettura del sonno,
  3. mancanza di test cognitivi oggettivi,
  4. uso di GHB in monoterapia o solo in combinazione con soli antipsicotici a basso dosaggio,
  5. breve durata della prova (meno di 4 settimane),
  6. dose notturna complessiva relativamente bassa di GHB, e
  7. un campione eterogeneo, piccolo.

Proponiamo uno studio in aperto, proof of concept, che valuta l'effetto del sodio oxibato sull'insonnia nella schizofrenia. L'ipotesi principale dello studio è che i pazienti trattati con sodio oxibato mostreranno un miglioramento del sonno soggettivo misurato dalla Epworth Sleepiness Scale complessiva e dal Pittsburgh Sleep Quality Index. In secondo luogo, ci aspettiamo una riduzione superiore della psicopatologia totale e delle scale dei fattori PANSS (PANSS), delle misure polisonnografiche e della neurocognizione (MATRICS).

Programma di progettazione e dosaggio:

Abbiamo in programma di arruolare otto pazienti ospedalizzati con schizofrenia e insonnia correlata alla schizofrenia diagnostica e statistica manuale di revisione del testo (DSM-IV-TR). Lo studio includerà: un periodo di valutazione di una settimana, che includerà la riduzione graduale di eventuali ipnotici, misurazioni diagnostiche di base, psicopatologiche, neurocognitive, elettrofisiologiche e polisonnografiche. I pazienti inizieranno quindi una prova di quattro settimane di sodio oxibato aggiuntivo, seguita da una riduzione graduale di tre settimane di sodio oxibato. La riduzione graduale di ipnotico/sodio oxibato può essere estesa o abbreviata, a seconda del giudizio clinico.

I pazienti che accedono allo studio potranno ricevere antipsicotici sia tipici che atipici. Gli psichiatri curanti saranno incoraggiati a mantenere dosi fisse di tutti i farmaci psicotropi durante lo studio.

Oltre all'aloperidolo e alla benztropina prn (fino a 10 mg/giorno di aloperidolo), non sarà consentita la prescrizione di un nuovo psicotropo. Dopo la seconda settimana del farmaco in studio, qualsiasi soggetto che richieda più di 4 dosi di aloperidolo in una settimana sarà considerato recidivo e sarà ritirato dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi DSM-IV di schizofrenia e insonnia correlata alla schizofrenia, confermata da un'intervista strutturata (SCID).

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di dare il consenso informato (la capacità è determinata da un membro autorizzato del team di trattamento).
  • Malattia medica instabile.
  • Diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo, disturbo convulsivo, ipertensione incontrollata, malattia cardiaca instabile o apnea ostruttiva del sonno.
  • Gravidanza o mancanza di un adeguato controllo delle nascite.
  • Storia del disturbo da dipendenza da sostanze.
  • Attuale trattamento con acido valproico.
  • Deficit di succinica semialdeide deidrogenasi (SSADH).
  • Necessità persistente di trattamento con benzodiazepine, barbiturici, oppiacei o altri sedativi ipnotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sodio oxibato
Trattamento attivo
Droga: Sodio oxibato
I pazienti saranno sottoposti a un periodo di valutazione di una settimana, che includerà una riduzione graduale e l'interruzione di qualsiasi sedativo/ipnotico attualmente prescritto, nonché misurazioni diagnostiche, psicopatologiche, neurocognitive e polisonnografiche di base (vedere sotto per i dettagli). La riduzione ipnotica può essere estesa o abbreviata, a seconda del giudizio clinico. I pazienti inizieranno quindi una prova di 4 settimane di Xyrem aggiuntivo (sodio oxibato). I pazienti inizieranno con 4,5 g/notte (in dosi divise di 2,25 g, con la 1a dose prima di coricarsi e poi la 2a dose quattro ore dopo). Il dosaggio aumenterà di 1,5 g/die ogni settimana, fino a raggiungere una dose di 9 g per notte, o un paziente non può tollerare ulteriori aumenti della dose. Il farmaco verrà somministrato in dosi divise per la durata dello studio. Una riduzione di tre settimane (di 3 g/die settimanali) di sodio oxibato seguirà la prova di quattro settimane di sodio oxibato.
Altri nomi:
  • Xyrem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 mese
Questa scala di valutazione genera un punteggio globale sulla qualità del sonno, nonché punteggi su 7 componenti della qualità del sonno: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. I 19 item vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo di punti O-3. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per produrre un punteggio "globale", con un intervallo di punti O-21, "0" che indica nessuna difficoltà e "21" che indica gravi difficoltà in tutte le aree.
1 mese
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1 mese
Progettato per misurare la sonnolenza diurna. 8 item valutati da 0 a 3, con punteggi più alti associati a una maggiore sonnolenza diurna. punteggio complessivo valutato 0-24, con punteggi superiori a 10 che indicano una significativa sonnolenza diurna.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore negativo della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: 1 mese
Il fattore negativo PANSS è una scala di valutazione a 7 elementi ampiamente utilizzata nella valutazione della schizofrenia. L'intervallo è 7-49 con punteggi più alti peggiori
1 mese
MATRICS Neurocognitive Battery Composite
Lasso di tempo: 1 mese
Si tratta di una serie di test neurocognitivi sviluppati dal National Institute of Mental Health per valutare i farmaci mirati alla cognizione in modo efficiente e affidabile. Sarà modificato dalla cancellazione del dominio di competenza sociale. I sei domini includono velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo e ragionamento/risoluzione dei problemi. L'esito primario sarà il punteggio T medio (media di sei domini).
1 mese
Minuti di sonno a onde lente
Lasso di tempo: 1 mese
Studio del sonno notturno: i soggetti verranno sottoposti a polisonnografia quattro volte durante questo studio, in notti consecutive durante la settimana di osservazione e in notti consecutive alla fine. La polisonnografia verrà eseguita in una stanza di isolamento modificata nell'unità di degenza. La prima delle notti consecutive sarà utilizzata per l'adattamento alle condizioni di studio. Il sonno è stato registrato tra le luci spente (22:00) e le luci accese (alle 6:45). Miriamo a condizioni per addormentarci il più confortevole possibile nelle condizioni sperimentali.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C Javitt, MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07I/C36-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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