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Vaccination concomitante avec le vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51 et HARVIX® 1440

9 avril 2014 mis à jour par: Valneva Austria GmbH

Sécurité et immunogénicité de la vaccination concomitante avec IC51 et HARVIX® 1440 chez des sujets sains. Une étude de phase 3 randomisée et contrôlée en simple aveugle

L'objectif est d'étudier l'immunogénicité du vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51 (JE-PIV) seul et concomitant avec HAVRIX® 1440

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, contrôlée, multicentrique et en simple aveugle. La population étudiée est constituée de sujets sains masculins et féminins, âgés d'au moins 18 ans.

192 sujets seront inscrits sur 2 sites en Europe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Chez les sujets féminins, soit un potentiel de procréation interrompu par chirurgie ou un an après la ménopause, soit un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et la volonté de ne pas tomber enceinte pendant la période d'étude et 30 jours après la dernière vaccination en pratiquant des méthodes de contraception fiables
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de manifestation clinique de toute infection à flavivirus
  • Antécédents de vaccination contre l'encéphalite japonaise (EJ), la fièvre jaune et la dengue (un titre d'anticorps neutralisants anti-VEJ >= 1:10 au départ est acceptable pour l'inclusion, ces sujets feront partie de la population de sécurité, mais ne seront pas analysés pour l'immunogénicité dans l'analyse per-protocole)
  • Antécédents de vaccination et d'infection antérieures contre l'hépatite A
  • Utilisation de tout autre médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré en plus du vaccin à l'étude pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude
  • Administration prévue d'un autre vaccin pendant la période d'étude
  • Immunodéficience, y compris post-transplantation d'organe ou thérapie immunosuppressive
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois suivant la vaccination.
  • Toute infection aiguë dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IC51 et Placebo
6 mcg i.m. IC51 avec 2 injections (jour 0 et 28) et placebo 0,5 mL avec 1 injection (jour 0)
Biologique: IC51
Autres noms:
  • Vaccin inactivé purifié contre l'encéphalite japonaise
Autre: Placebo
Comparateur actif: HAVRIX et placebo
HAVRIX avec 1 injection (jour 0) et placebo 0,5 mL avec 2 injections (jours 0 et 28)
Autre: Placebo
Biologique: HAVRIX
Comparateur actif: IC51 et HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. avec 2 injections (jour 0 et 28) et HAVRIX avec 1 injection (jour 0)
Biologique: IC51
Autres noms:
  • Vaccin inactivé purifié contre l'encéphalite japonaise
Biologique: HAVRIX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) au jour 56 pour les anticorps neutralisants anti-VEJ
Délai: Jour 56
les anticorps neutralisants anti-JEV ont été tabulés pour les groupes IC51 uniquement ; pour les MGT du VHA (MGT co-critère principal pour les anticorps contre le virus de l'hépatite A (VHA) au jour 28), veuillez vous reporter au « Résultat 2 » dans la section sur la mesure des résultats
Jour 56
MGT pour les anticorps contre le virus de l'hépatite A (HAV) au jour 28
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion (SCR) au jour 56 pour le test de neutralisation par réduction de la plaque (PRNT) et le VHA au jour 28
Délai: jours 28 et 56
jours 28 et 56
MGT et SCR pour PRNT au jour 28 et HAV au jour 56
Délai: jours 28 et 56
jours 28 et 56
Sécurité
Délai: jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
Taux d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'EI médicalement assistés, tolérabilité locale et systémique, modifications des paramètres de laboratoire de sécurité (hématologie, chimie sérique, analyse d'urine)
jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valneva Austria GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (Estimation)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC51-308

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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