- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00596219
Effets moléculaires du traitement à court terme au célécoxib sur le carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment utiliser le célécoxib, un médicament populaire largement utilisé pour l'arthrite, chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Certains médecins pensent que le célécoxib peut avoir des effets utiles lorsqu'il est utilisé pour le cancer de la tête et du cou. Il a été démontré que le célécoxib prévient certains cancers chez les animaux. Il a également été utilisé pour améliorer l'efficacité de la chimiothérapie et de la radiothérapie standard chez les animaux et les humains. Cependant, toutes les études précédentes se sont concentrées sur les tumeurs en dehors de la région de la tête et du cou. Pour mieux comprendre comment utiliser le célécoxib pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, les médecins du MSKCC étudient les effets du médicament sur certains produits chimiques dans le corps qui sont considérés comme importants pour le traitement du cancer.
Cette étude vise à mesurer comment le célécoxib affecte ces produits chimiques, qui peuvent être trouvés dans la tumeur, le sang et l'urine des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Bien que le célécoxib soit déjà utilisé pour traiter l'arthrite, cette étude sera la première à tester le médicament chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2), le célécoxib (Celebrex, Pfizer Inc.), est à l'étude en tant qu'agent anticancéreux dans la chimioprévention et les régimes thérapeutiques adjuvants dans de nombreux systèmes d'organes, y compris la tête et le cou, les poumons, le côlon, le sein et la vessie. Les mécanismes d'action ne sont pas entièrement définis et, à ce jour, il n'existe aucune donnée concernant les effets moléculaires à court terme du traitement par le célécoxib sur les tissus tumoraux humains. Ces données sont importantes pour comprendre les cibles et les effets des inhibiteurs de la COX-2 dans le cancer.
Plus précisément, cette étude pilote vise à évaluer la possibilité de déterminer si le traitement au célécoxib inhibe l'expression de la COX-2, modifie le profil intratumoral des eicosanoïdes et/ou supprime les marqueurs de prolifération et de croissance dans les tissus tumoraux humains. De plus, cet essai vise à évaluer la faisabilité de mesurer de manière fiable les effets du traitement par le célécoxib sur les biomarqueurs de l'angiogenèse, le métabolisme des prostaglandines et certains facteurs de croissance. L'étude est intitulée : "Effets moléculaires du traitement à court terme par le célécoxib sur le carcinome épidermoïde de la tête et du cou." Dans cette étude, 10 patients identifiés dans la clinique d'oncologie chirurgicale de la tête et du cou du MSKCC avec un carcinome épidermoïde non traité de la cavité buccale ou de l'oropharynx seront recrutés pour participer. La participation ne changera pas la qualité des soins contre le cancer que les patients reçoivent. Lors de l'évaluation initiale en cabinet, la tumeur sera biopsiée. Le sang et l'urine seront également prélevés. Les patients prendront ensuite du célécoxib oral (400 mg) deux fois par jour en commençant exactement 5 jours avant l'examen de stadification sous anesthésie ou résection définitive et incluant le matin de la chirurgie. La tumeur sera alors re-biopsiée au moment de l'examen de stadification sous anesthésie ou résection chirurgicale. Le sang et l'urine seront également prélevés à nouveau à ce moment-là.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde non traité de la cavité buccale ou de l'oropharynx.
- Plus de 18 ans.
- Comprendre et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur du cancer index (chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie) ou traitement similaire d'une tumeur maligne non apparentée dans les 6 semaines suivant l'inscription à cette étude.
- Allaitement, grossesse ou en âge de procréer (y compris au moins deux ans après la ménopause) et incapable de confirmer une contraception adéquate (abstinence, stérilet, pilule contraceptive ou gel spermicide avec diaphragme ou préservatif) depuis les dernières règles.
- Antécédents d'ulcération œsophagienne, gastrique ou duodénale dans les 6 semaines suivant l'inscription.
- Antécédents de troubles rénaux aigus ou chroniques (taux de créatinine sanguine > 1,5 mg/dL).
- Antécédents de trouble hépatique aigu ou chronique ou d'un trouble hémorragique important.
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique (par ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde ou pancréatite).
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou de maladie coronarienne au cours des 6 derniers mois, ou de maladie cardiaque active.
- Le sujet a un statut cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA).
- Utilisation de corticostéroïdes dans les 6 semaines suivant l'inscription, à l'exclusion des vaporisateurs nasaux topiques.
- Utilisation d'AINS (y compris le célécoxib) ou d'aspirine (> 81 mg/jour) dans la semaine suivant l'inscription.
- Antécédents d'hypersensibilité aux inhibiteurs de la COX-2, aux AINS, aux salicylates ou aux sulfamides.
- Prend actuellement du fluconazole ou du lithium.
- Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 6 semaines suivant l'inscription ou est prévu de recevoir un médicament expérimental au cours de l'étude.
- Le chercheur principal considère que le sujet présente un risque élevé de non-conformité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
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célécoxib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• Déterminer la faisabilité de la mesure des modifications moléculaires (ARNm de la COX-2, profils des eicosanoïdes, Ki67, p-EGFR) dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou induit par un traitement à court terme au célécoxib.
Délai: 6 ans
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'effet du traitement à court terme par le célécoxib sur les concentrations sanguines et urinaires des marqueurs de l'angiogenèse/sur les concentrations sanguines d'IGF-1 et d'IGFBP-3/sur la concentration urinaire de PGE-M.
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Boyle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-147
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