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Effets moléculaires du traitement à court terme au célécoxib sur le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

21 décembre 2015 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Le but de cette étude est de mieux comprendre comment utiliser le célécoxib, un médicament populaire largement utilisé pour l'arthrite, chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Certains médecins pensent que le célécoxib peut avoir des effets utiles lorsqu'il est utilisé pour le cancer de la tête et du cou. Il a été démontré que le célécoxib prévient certains cancers chez les animaux. Il a également été utilisé pour améliorer l'efficacité de la chimiothérapie et de la radiothérapie standard chez les animaux et les humains. Cependant, toutes les études précédentes se sont concentrées sur les tumeurs en dehors de la région de la tête et du cou. Pour mieux comprendre comment utiliser le célécoxib pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, les médecins du MSKCC étudient les effets du médicament sur certains produits chimiques dans le corps qui sont considérés comme importants pour le traitement du cancer.

Cette étude vise à mesurer comment le célécoxib affecte ces produits chimiques, qui peuvent être trouvés dans la tumeur, le sang et l'urine des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Bien que le célécoxib soit déjà utilisé pour traiter l'arthrite, cette étude sera la première à tester le médicament chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2), le célécoxib (Celebrex, Pfizer Inc.), est à l'étude en tant qu'agent anticancéreux dans la chimioprévention et les régimes thérapeutiques adjuvants dans de nombreux systèmes d'organes, y compris la tête et le cou, les poumons, le côlon, le sein et la vessie. Les mécanismes d'action ne sont pas entièrement définis et, à ce jour, il n'existe aucune donnée concernant les effets moléculaires à court terme du traitement par le célécoxib sur les tissus tumoraux humains. Ces données sont importantes pour comprendre les cibles et les effets des inhibiteurs de la COX-2 dans le cancer.

Plus précisément, cette étude pilote vise à évaluer la possibilité de déterminer si le traitement au célécoxib inhibe l'expression de la COX-2, modifie le profil intratumoral des eicosanoïdes et/ou supprime les marqueurs de prolifération et de croissance dans les tissus tumoraux humains. De plus, cet essai vise à évaluer la faisabilité de mesurer de manière fiable les effets du traitement par le célécoxib sur les biomarqueurs de l'angiogenèse, le métabolisme des prostaglandines et certains facteurs de croissance. L'étude est intitulée : "Effets moléculaires du traitement à court terme par le célécoxib sur le carcinome épidermoïde de la tête et du cou." Dans cette étude, 10 patients identifiés dans la clinique d'oncologie chirurgicale de la tête et du cou du MSKCC avec un carcinome épidermoïde non traité de la cavité buccale ou de l'oropharynx seront recrutés pour participer. La participation ne changera pas la qualité des soins contre le cancer que les patients reçoivent. Lors de l'évaluation initiale en cabinet, la tumeur sera biopsiée. Le sang et l'urine seront également prélevés. Les patients prendront ensuite du célécoxib oral (400 mg) deux fois par jour en commençant exactement 5 jours avant l'examen de stadification sous anesthésie ou résection définitive et incluant le matin de la chirurgie. La tumeur sera alors re-biopsiée au moment de l'examen de stadification sous anesthésie ou résection chirurgicale. Le sang et l'urine seront également prélevés à nouveau à ce moment-là.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde non traité de la cavité buccale ou de l'oropharynx.
  • Plus de 18 ans.
  • Comprendre et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur du cancer index (chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie) ou traitement similaire d'une tumeur maligne non apparentée dans les 6 semaines suivant l'inscription à cette étude.
  • Allaitement, grossesse ou en âge de procréer (y compris au moins deux ans après la ménopause) et incapable de confirmer une contraception adéquate (abstinence, stérilet, pilule contraceptive ou gel spermicide avec diaphragme ou préservatif) depuis les dernières règles.
  • Antécédents d'ulcération œsophagienne, gastrique ou duodénale dans les 6 semaines suivant l'inscription.
  • Antécédents de troubles rénaux aigus ou chroniques (taux de créatinine sanguine > 1,5 mg/dL).
  • Antécédents de trouble hépatique aigu ou chronique ou d'un trouble hémorragique important.
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique (par ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde ou pancréatite).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou de maladie coronarienne au cours des 6 derniers mois, ou de maladie cardiaque active.
  • Le sujet a un statut cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA).
  • Utilisation de corticostéroïdes dans les 6 semaines suivant l'inscription, à l'exclusion des vaporisateurs nasaux topiques.
  • Utilisation d'AINS (y compris le célécoxib) ou d'aspirine (> 81 mg/jour) dans la semaine suivant l'inscription.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux inhibiteurs de la COX-2, aux AINS, aux salicylates ou aux sulfamides.
  • Prend actuellement du fluconazole ou du lithium.
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 6 semaines suivant l'inscription ou est prévu de recevoir un médicament expérimental au cours de l'étude.
  • Le chercheur principal considère que le sujet présente un risque élevé de non-conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
célécoxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Déterminer la faisabilité de la mesure des modifications moléculaires (ARNm de la COX-2, profils des eicosanoïdes, Ki67, p-EGFR) dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou induit par un traitement à court terme au célécoxib.
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la faisabilité de mesurer l'effet du traitement à court terme par le célécoxib sur les concentrations sanguines et urinaires des marqueurs de l'angiogenèse/sur les concentrations sanguines d'IGF-1 et d'IGFBP-3/sur la concentration urinaire de PGE-M.
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Boyle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (Estimation)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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