Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær virkning af kortvarig Celecoxib-behandling på hoved- og nakkepladecellekarcinom

21. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan man bruger celecoxib, et populært lægemiddel, der i vid udstrækning anvendes til gigt, til hoved- og halskræftpatienter. Nogle læger mener, at celecoxib kan have nyttige virkninger, når det bruges til hoved- og halskræft. Celecoxib har vist sig at forhindre visse kræftformer hos dyr. Det er også blevet brugt til at få standard kemoterapi og stråling til at fungere bedre hos både dyr og mennesker. Men alle de tidligere undersøgelser fokuserede på tumorer uden for hoved- og halsregionen. For bedre at forstå, hvordan man bruger celecoxib til hoved- og halskræftpatienter, studerer læger på MSKCC stoffets virkning på visse kemikalier i kroppen, som menes at være vigtige for kræftbehandling.

Denne undersøgelse har til formål at måle, hvordan celecoxib påvirker de kemikalier, som kan findes i tumoren, blodet og urinen hos patienter med hoved- og halskræft. Selvom celecoxib allerede bruges til at behandle gigt, vil denne undersøgelse være den første til at teste stoffet hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den selektive cyclo-oxygenase 2 (COX-2) hæmmer, celecoxib (Celebrex, Pfizer Inc.), er ved at blive undersøgt som et anticancermiddel i kemoprævention og adjuverende terapeutiske regimer i mange organsystemer, herunder hoved og hals, lunge, tyktarm, bryst. og blære. Virkningsmekanismerne er ikke fuldt definerede, og til dato er der ingen data vedrørende de kortsigtede molekylære virkninger af celecoxibbehandling i humant tumorvæv. Disse data er vigtige for at forstå målene og virkningerne af COX-2-hæmmere i cancer.

Specifikt søger denne pilotundersøgelse at evaluere gennemførligheden af ​​at bestemme, om celecoxib-behandling hæmmer COX-2-ekspression, ændrer intratumor-eicosanoide-profilen og/eller undertrykker markører for proliferation og vækst i humant tumorvæv. Derudover har dette forsøg til formål at evaluere gennemførligheden af ​​pålideligt at måle virkningerne af celecoxib-behandling på biomarkører for angiogenese, prostaglandinmetabolisme og udvalgte vækstfaktorer. Undersøgelsen har titlen: "Molekylære virkninger af kortvarig celecoxib behandling på hoved- og halspladecellekræft." I denne undersøgelse vil 10 patienter identificeret i hoved- og halskirurgisk onkologisk klinik på MSKCC med ubehandlet pladecellecarcinom i mundhulen eller oropharynx blive rekrutteret til at deltage. Deltagelse vil ikke ændre standarden for kræftbehandling, som patienterne modtager. Ved den indledende kontorevaluering vil tumoren blive biopsieret. Der vil også blive opsamlet blod og urin. Patienterne vil derefter tage oral celecoxib (400 mg) to gange dagligt, startende nøjagtigt 5 dage før stadieundersøgelse under anæstesi eller endelig resektion og inklusive operationsmorgen. Tumoren vil derefter blive genbiopsieret på tidspunktet for stadieundersøgelse under anæstesi eller kirurgisk resektion. Blod og urin vil på samme måde blive opsamlet igen på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet planocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx.
  • Ældre end 18 år.
  • Forstå og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling af indekscancer (kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling) eller lignende behandling af en ikke-relateret malignitet inden for 6 uger efter optagelse i denne undersøgelse.
  • Amning, graviditet eller i den fødedygtige alder (inklusive mindst to år efter overgangsalderen) og ude af stand til at bekræfte tilstrækkelig prævention (abstinens, spiral, p-piller eller sæddræbende gel med mellemgulv eller kondom) siden sidste menstruation.
  • Anamnese med esophageal, gastrisk eller duodenal ulceration inden for 6 uger efter tilmelding.
  • Anamnese med akut eller kronisk nyresygdom (blodkreatininniveau > 1,5 mg/dL).
  • Anamnese med akut eller kronisk leversygdom eller en betydelig blødningsforstyrrelse.
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk sygdom (f. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, reumatoid arthritis eller pancreatitis).
  • Anamnese med myokardieinfarkt, angina eller koronararteriesygdom inden for de seneste 6 måneder eller aktiv hjertesygdom.
  • Emnet er i New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 hjertestatus.
  • Kortikosteroidanvendelse inden for 6 uger efter tilmelding, ekskl. topisk næsespray.
  • Brug af NSAID (inklusive celecoxib) eller aspirin (> 81 mg/dag) inden for 1 uge efter tilmelding.
  • Anamnese med overfølsomhed over for COX-2-hæmmere, NSAID'er, salicylater eller sulfonamider.
  • Tager i øjeblikket fluconazol eller lithium.
  • Brug af undersøgelsesmedicin inden for 6 uger efter tilmelding eller er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i løbet af undersøgelsen.
  • Principal Investigator anser emnet for at have høj risiko for manglende overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: celecoxib
celecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• At bestemme gennemførligheden af ​​at måle molekylære ændringer (COX-2 mRNA, eicosanoid-profiler, Ki67, p-EGFR) i hoved- og halspladecellekræft induceret af kortvarig celecoxib-behandling.
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere gennemførligheden af ​​at måle effekten af ​​kortvarig celecoxibbehandling på blod- og urinkoncentrationer af angiogenesemarkører/på blodkoncentrationer af IGF-1 & IGFBP-3/på urinkoncentration af PGE-M.
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Boyle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PLADEVÆRD CELLE CARCINOMA

Kliniske forsøg med celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner