Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire effecten van kortetermijnbehandeling met celecoxib op plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek

21 december 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe celecoxib, een populair medicijn dat veel wordt gebruikt voor artritis, moet worden gebruikt voor patiënten met hoofd-halskanker. Sommige artsen zijn van mening dat celecoxib nuttige effecten kan hebben bij gebruik voor hoofd-halskanker. Van celecoxib is aangetoond dat het sommige vormen van kanker bij dieren voorkomt. Het is ook gebruikt om standaard chemotherapie en bestraling beter te laten werken bij zowel dieren als mensen. Alle eerdere onderzoeken waren echter gericht op tumoren buiten het hoofd-halsgebied. Om beter te begrijpen hoe celecoxib moet worden gebruikt voor patiënten met hoofd-halskanker, bestuderen artsen van MSKCC de effecten van het medicijn op bepaalde chemische stoffen in het lichaam waarvan wordt aangenomen dat ze belangrijk zijn voor de behandeling van kanker.

Deze studie heeft tot doel te meten hoe celecoxib die chemicaliën beïnvloedt, die kunnen worden gevonden in de tumor, het bloed en de urine van patiënten met hoofd-halskanker. Hoewel celecoxib al wordt gebruikt om artritis te behandelen, zal deze studie de eerste zijn om het medicijn te testen bij patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De selectieve cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-remmer, celecoxib (Celebrex, Pfizer Inc.), wordt onderzocht als een middel tegen kanker bij chemopreventie en adjuvante therapeutische regimes in veel orgaansystemen, waaronder het hoofd en de nek, de longen, de dikke darm, de borst en blaas. De werkingsmechanismen zijn niet volledig gedefinieerd en tot op heden zijn er geen gegevens over de moleculaire effecten op korte termijn van behandeling met celecoxib in menselijke tumorweefsels. Deze gegevens zijn belangrijk voor het begrijpen van de doelen en effecten van COX-2-remmers bij kanker.

In het bijzonder probeert deze pilootstudie de haalbaarheid te evalueren van het bepalen of behandeling met celecoxib COX-2-expressie remt, het intratumor eicosanoïde profiel verandert en/of markers van proliferatie en groei in menselijke tumorweefsels onderdrukt. Bovendien heeft deze studie tot doel de haalbaarheid te evalueren van het betrouwbaar meten van de effecten van behandeling met celecoxib op biomarkers van angiogenese, prostaglandinemetabolisme en geselecteerde groeifactoren. De studie is getiteld: "Molecular effects of short-term celecoxib treatment on head and neck plaveiselcarcinoom." In deze studie zullen 10 patiënten die in de hoofd-halschirurgische oncologiekliniek van MSKCC zijn geïdentificeerd met onbehandeld plaveiselcelcarcinoom van de mondholte of orofarynx, worden gerekruteerd om deel te nemen. Deelname verandert niets aan de kwaliteit van de kankerzorg die de patiënten ontvangen. Bij de eerste kantoorevaluatie zal er een biopsie van de tumor worden genomen. Ook wordt er bloed en urine verzameld. Patiënten zullen vervolgens tweemaal daags oraal celecoxib (400 mg) innemen, precies 5 dagen voorafgaand aan het stadiëringsonderzoek onder anesthesie of definitieve resectie en inclusief de ochtend van de operatie. De tumor zal dan opnieuw worden gebiopteerd op het moment van stadiëringsonderzoek onder anesthesie of chirurgische resectie. Op dat moment worden op dezelfde manier bloed en urine verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandeld plaveiselcelcarcinoom van de mondholte of orofarynx.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Begrijp en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling van de indexkanker (chemotherapie, immunotherapie, hormoontherapie of bestralingstherapie) of vergelijkbare behandeling van een niet-gerelateerde maligniteit binnen 6 weken na deelname aan dit onderzoek.
  • Borstvoeding, zwangerschap of vruchtbare leeftijd (inclusief ten minste twee jaar na de menopauze) en niet in staat om adequate anticonceptie te bevestigen (onthouding, spiraaltje, anticonceptiepil of zaaddodende gel met pessarium of condoom) sinds de laatste menstruatie.
  • Voorgeschiedenis van ulceratie van de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm binnen 6 weken na inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van acute of chronische nieraandoening (creatininegehalte in het bloed > 1,5 mg/dl).
  • Geschiedenis van acute of chronische leveraandoening of een significante bloedingsaandoening.
  • Voorgeschiedenis van chronische ontstekingsziekte (bijv. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis of pancreatitis).
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina of coronaire hartziekte in de afgelopen 6 maanden, of actieve hartziekte.
  • Het onderwerp heeft een cardiale status van de New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4.
  • Gebruik van corticosteroïden binnen 6 weken na inschrijving, met uitzondering van plaatselijke neussprays.
  • NSAID (inclusief celecoxib) of aspirine (> 81 mg/dag) gebruiken binnen 1 week na inschrijving.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor COX-2-remmers, NSAID's, salicylaten of sulfonamiden.
  • Gebruikt momenteel fluconazol of lithium.
  • Onderzoeksmedicatiegebruik binnen 6 weken na inschrijving of het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel is gepland in de loop van het onderzoek.
  • De hoofdonderzoeker meent dat de proefpersoon een hoog risico loopt op niet-naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: celecoxib
celecoxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Om de haalbaarheid te bepalen van het meten van moleculaire veranderingen (COX-2 mRNA, eicosanoïde profielen, Ki67, p-EGFR) in plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals veroorzaakt door kortdurende behandeling met celecoxib.
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De haalbaarheid evalueren van het meten van het effect van kortdurende behandeling met celecoxib op bloed- en urineconcentraties van angiogenesemarkers/op bloedconcentraties van IGF-1 & IGFBP-3/op urineconcentratie van PGE-M.
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Boyle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PLAVEISELCELCARCINOOM

Klinische onderzoeken op celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren