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Définir des stratégies pour améliorer la dysfonction endothéliale et fibrinolytique dans l'obésité

13 juillet 2017 mis à jour par: James Muldowney, Vanderbilt University
La combinaison de l'hypertension artérielle et de l'obésité centrale est un facteur de plus en plus important de maladies cardiaques chez les hommes et les femmes. Cela peut également entraîner le développement précoce d'un durcissement des artères et un risque accru d'accident vasculaire cérébral. Cette étude analysera la constitution génétique des patients afin d'identifier ceux qui pourraient être plus à risque de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral en relation avec l'hypertension artérielle et l'obésité centrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un facteur de risque de plus en plus important pour les maladies cardiovasculaires chez les hommes et les femmes et est associée au développement prématuré de l'athérosclérose et à un risque accru d'accident vasculaire cérébral. Une perspective classique du risque cardiovasculaire n'explique pas adéquatement tous les événements cardiovasculaires associés à l'obésité. Des taux plasmatiques élevés d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène de type I (PAI-1) sont l'une des caractéristiques biochimiques de l'obésité et contribuent probablement au risque accru d'événements athérothrombotiques chez les patients obèses. L'hypothèse centrale de cette proposition est que le risque accru d'événements athérothrombotiques chez les patients obèses. L'hypothèse centrale de cette proposition est que l'excès de PAI-1 vasculaire favorise le développement d'une thrombose intravasculaire. Nous testerons l'hypothèse selon laquelle les facteurs sécrétés par les adipocytes ont des effets autocrines, paracrines et endocrines qui ont un effet délétère sur le système fibrinolytique, soit en augmentant la production de PAI-1, soit en altérant la libération endothéliale de t-PA. Du point de vue de la santé publique, il n'y a pas de plus grande menace pour la santé cardiovasculaire des États-Unis que l'épidémie d'obésité. Il est prévu que cette étude fournira de nouvelles informations sur les mécanismes moléculaires qui contribuent au développement de la dysfonction fibrinolytique et des maladies cardiovasculaires dans l'obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.
  • Diagnostic documenté pour le syndrome métabolique :
  • Sujets hypertendus (SP>130mmHg)
  • Sujets souffrant d'obésité centrale (taille des femmes > 35 pouces ; taille des hommes > 40 pouces)
  • Sujets atteints de dyslipidémie (HDL <40 mg/dl, triglycérides > 150 mg/dl)
  • Sujets insulino-résistants (glycémie à jeun > 100 mg/dl)

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui fument
  • Femmes enceintes (confirmé par bêta-HCG urinaire).
  • Les femmes qui allaitent

  • Sujets avec documentation du risque pour la santé suivant :

    • Sujets avec créatinine sérique> 2,0 mg / dl (hommes),> 1,8 mg / dl (femmes)
    • Sujets dont la clairance de la créatinine < 50 ml/min
    • Sujets avec potassium sérique> 5,5 mEql
    • Sujets atteints de diabète de type 2 avec microalbuminurie (rapport protéine/créatinine dans les urines ponctuelles > 0,2)
  • Sujets qui prennent actuellement les médicaments suivants :
  • Warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement A
Éplérénone (médicament à l'étude)
Médicament: Éplérénone
5 mg x 1 semaine suivi de 10 mg x 9 semaines.
Autres noms:
  • Inspra
Comparateur actif: Traitement B
Ramipril
Médicament: Ramipril
Ramipril 5mg qd x 1 semaine f/b Ramipril qd x 9 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les facteurs sécrétés par les adipocytes ont des effets autocrines, paracrines et endocriniens qui ont un effet délétère sur le système fibrinolytique, soit en augmentant la production de PAI-1, soit en altérant la libération endothéliale de t-PA
Délai: Période de 10 semaines
Période de 10 semaines
Cette étude analysera la composition génétique des patients afin d'identifier les personnes susceptibles de présenter un risque accru de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral en relation avec l'hypertension artérielle et l'obésité centrale.
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James AS Muldowney, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2008

Première publication (Estimation)

6 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 060369

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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