- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00621335
A Investigator Masked Parallel Comparison of Tolerability of Combigan and Cosopt (CICOM1010)
A 12- Week Investigator Masked, Parallel Comparison of Tolerability of Combigan and Cosopt in the Treatment of Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients between the ages of 40 to 90 years of age, that have been diagnosed with open angle glaucoma or ocular hypertension,including pseudo-exfoliation and pigmentary glaucoma with definitive glaucomatous optic disk cupping and/or glaucomatous visual field loss, who have been receiving a stable treatment regime for at least 4 weeks prior to the study initiation, with a Cosopt mono or a Prostaglandin + Cosopt combination are to be included in the study.Patients must have an IOP between 16 and 32 mmHg, with no readings above 35 mmHg at baseline.
Patients with any other form of glaucoma other than primary open angle glaucoma, with a gonioscopy measured angle grade of less than 2, with a visual field defect not of glaucomatous origen and previous cyclodestructive procedures will be excluded.The use of ocular non steroidal and anti-inflammatory topical agents which inhibit cyclooxygenase and prostaglandin analog synthesis,the use of glucocorticoid therapy, and hypersensitivity to any of the study components also precludes involvement in the study. Any ocular laser therapy within the past three months, ocular inflammation or infection in the past three months or any history of trauma in the last six months will also exclude enrollment in the study.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- Ophthalmic Consultants Centres
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- open angle glaucoma or ocular hypertension including pseudo-exfoliation and pigmentary glaucoma
- definitive glaucomatous optic disk cupping and/or glaucomatous visual field loss
- a stable treatment regime for at least 4 weeks prior to the study initiation, with a Cosopt mono or a Prostaglandin + Cosopt combination
- an IOP between 16 and 32 mmHg, with no readings above 35 mmHg at baseline
Exclusion Criteria:
- any other form of glaucoma other than primary open angle glaucoma
- a gonioscopy measured angle grade of less than 2
- a visual field defect not of glaucomatous origen
- previous history of cyclodestructive procedures
- the use of ocular non steroidal and anti-inflammatory topical agent that inhibit cyclooxygenase and prostaglandin analog synthesis
- the use of glucocorticoid therapy
- hypersensitivity to any of the study components
- any ocular laser therapy within the past three months
- ocular inflammation or infection in the past three months
- any history of trauma in the last six months
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparison of the tolerability and effectiveness of Combigan and Cosopt in the treatment of open angle glaucoma or ocular hypertension
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Yan, M.D., University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CICOM 1010
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