Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détermination de la teneur en lipides dans les selles après l'alpha-cyclodextrine (FMAT)

15 novembre 2017 mis à jour par: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Une étude croisée à centre unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à double sens pour déterminer les pertes de graisse dans les selles associées à l'utilisation d'alpha-CD par rapport au placebo à l'aide d'un radiotraceur

L'investigateur émet l'hypothèse que la dose actuellement utilisée de l'ingrédient alimentaire alpha-cyclodextrine (α-CD) entraînera une plus grande perte de graisses alimentaires dans les selles par rapport au placebo. Les études proposées porteront sur la mesure dans laquelle l'α-CD augmente la perte de graisse alimentaire.

L'enquêteur mènera l'étude et analysera les échantillons à la clinique Mayo à Rochester, Minnesota.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé unicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, chez des volontaires sains. L'objectif principal est de déterminer les pertes de graisse dans les selles associées à l'utilisation d'alpha-cyclodextrine par rapport à un placebo à l'aide d'un radiotraceur. La conception de l'étude comprendra deux périodes de traitement, attribuées dans un ordre aléatoire :

  • Le traitement 1 consiste en des sujets recevant de l'α-CD et un repas contenant les radiotraceurs d'acides gras
  • Le traitement 2 consiste en des sujets recevant un placebo et un repas contenant les radiotraceurs d'acides gras

Tous les sujets randomisés pour recevoir de l'α-CD ingéreront par voie orale deux comprimés contenant de l'α-CD, ou un placebo, avec un petit-déjeuner liquide standardisé (100 µCi de [3H]trioléine et 20 µCi de [14C] tripalmitine). Les comprimés seront consommés avec 150 ml d'eau plate (non gazeuse) immédiatement avant de consommer chaque repas.

Les sujets seront observés pendant une période de 48 heures en tant que patient hospitalisé, puis pendant 24 heures supplémentaires en tant que patient ambulatoire après le petit-déjeuner contenant les radiotraceurs. Pendant ce temps, les participants subiront une étude du métabolisme des acides gras des repas, par le biais d'un prélèvement sanguin et fécal toutes les heures, afin d'évaluer l'oxydation et le stockage des acides gras des repas.

Les participants subiront ensuite une nouvelle période de sevrage de ≥ 14 jours avant de passer au traitement alternatif, où toutes les évaluations seront répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes stables de poids sain (définies comme un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 27, et stables pendant au moins les deux mois précédents à partir du dépistage).
  • Pas enceinte, et si en âge de procréer, accepte d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contraception ou d'abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant l'essai et accepte de ne pas donner de sperme ou d'ovules pendant la durée de l'étude
  • Sujets ≥18 et ≤60 ans au moment du dépistage
  • Selles régulières et régulières (définies comme entre 3 fois par jour et 1 fois par jour)
  • Fournir un consentement éclairé
  • Volonté et capable de terminer les procédures d'étude dans les délais de l'étude
  • Fonction rénale adéquate : créatinine sérique inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Fonction hépatique adéquate : transaminase glutamique oxaloacétique/aspartate aminotransférase (SGOT/AST) et transaminase glutamique pyruvique/alanine aminotransférase (SGPT/ALT) sériques ≤ 2 × LSN et bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN, sauf si le syndrome de Gilbert a été précédemment confirmé pour la sujet
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse : globules blancs (GB) ≥ 3 000/mm^3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm^3, hémoglobine ≥ 9 grammes/décilitre et plaquettes ≥ 100 000/mm^3

Critère d'exclusion:

  • Preuve de pancréatite chronique
  • Preuve du syndrome du côlon irritable (médical ou autodiagnostiqué)
  • Chirurgie antérieure de la vésicule biliaire
  • Utilisation de lavements et/ou de suppositoires dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Consommer ≥ 375 mg de caféine par jour (équivalent à 5 portions de 1 oz. expresso de style restaurant par jour)
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant le dépistage
  • Preuve ou antécédents d'abus de substances ou d'alcool
  • Antécédents de dépression majeure, de trouble bipolaire ou de schizophrénie (selon les critères du DSM4 ; Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)
  • Utilisation actuelle de produits amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre (une période de sevrage de ≥ 2 semaines est requise pour devenir éligible)
  • Fumer ≥ 20 cigarettes (~ un paquet) par semaine
  • Restrictions alimentaires importantes (incl. régimes végétaliens, végétariens et tout sujet non préparé à consommer l'un des aliments standardisés)
  • Preuve d'un trouble actif de l'alimentation (incl. anorexie mentale, boulimie et/ou troubles obsessionnels compulsifs)
  • Utilisation d'autres agents expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou cinq demi-vies suivant l'inscription, selon la période la plus longue
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation actuelle de tout médicament connu pour affecter la motilité intestinale
  • Antécédents de malignité, traitée ou non traitée, au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome du col de l'utérus in situ
  • Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des ingrédients α-CD
  • Tout autre problème de santé qui empêcherait la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alpha-cyclodextrine
Deux comprimés d'alpha-cyclodextrine de 1 gramme administrés par repas contenant des matières grasses. Un total de 6 comprimés (6 grammes) par jour pendant les deux premiers jours consécutifs de la période de traitement actif. Trioléine radiomarquée avec 100 microcuries d'hydrogène 3^ et tripalmitine radiomarquée avec 20 microcuries de carbone 14^ administrées par voie orale avec le petit-déjeuner liquide.
Complément alimentaire: Alpha-cyclodextrine
L'alpha-cyclodextrine est approuvée par la Food and Drug Administration en tant qu'ingrédient alimentaire.
Autres noms:
  • FBCx
  • Caloréase
Radiation: Trioléine radiomarquée avec 100 microcuries de 3^Hydrogène
Un MicroCurie (µCi) est une mesure de la radioactivité.
Radiation: Tripalmitine radiomarquée avec 20 microcuries de 14^Carbon
Un MicroCurie (µCi) est une mesure de la radioactivité.
Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés Placebo Alpha-cyclodextrine administrés par repas contenant des matières grasses. Un total de 6 comprimés par jour pendant les deux premiers jours consécutifs de la période de traitement par placebo. Trioléine radiomarquée avec 100 microcuries de 3 ^ Hydrogène et Tripalmitine radiomarquée avec 20 microcuries de 14 ^ Carbone administrée par voie orale avec le petit-déjeuner liquide.
Radiation: Trioléine radiomarquée avec 100 microcuries de 3^Hydrogène
Un MicroCurie (µCi) est une mesure de la radioactivité.
Radiation: Tripalmitine radiomarquée avec 20 microcuries de 14^Carbon
Un MicroCurie (µCi) est une mesure de la radioactivité.
Complément alimentaire: Placebo
Comprimés placebo identiques en apparence au comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la teneur en lipides des selles, mesurée à l'aide d'un traceur radiomarqué 3^H
Délai: Base de référence, 6 heures
Base de référence, 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la teneur en lipides des selles, mesurée à l'aide d'un traceur radiomarqué au 14 ^ C
Délai: Base de référence, 6 heures
Base de référence, 6 heures
Modification des concentrations de triglycérides sanguins, mesurée à l'aide d'un traceur radiomarqué 3^H
Délai: Base de référence, 6 heures
Base de référence, 6 heures
Modification des concentrations de triglycérides sanguins, mesurée à l'aide d'un traceur radiomarqué au 14 ^ C
Délai: Base de référence, 6 heures
Base de référence, 6 heures
Modification de la concentration de glucose dans le sang
Délai: Base de référence, 6 heures
Base de référence, 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

SFI Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-005006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Participants en bonne santé

Essais cliniques sur Alpha-cyclodextrine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner