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Une étude d'efficacité et d'innocuité du fentanyl (JNS020QD) chez des participants souffrant de douleur cancéreuse

31 mai 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase III sur JNS020QD chez des patients souffrant de douleur cancéreuse - Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de JNS020QD après avoir remplacé les analgésiques opioïdes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du timbre transdermique de fentanyl d'un jour (timbre contenant un médicament qui est mis sur la peau afin que le médicament pénètre dans le corps par la peau) chez les participants qui ont remplacé les préparations de morphine, l'oxycodone par voie orale préparations, injection de citrate de fentanyl ou patch de fentanyl pour la douleur cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (menée dans plus d'un centre) et non comparative du dispositif transdermique de fentanyl d'un jour. L'étude se compose de 3 périodes : période d'observation pré-traitement (4-7 jours), période de traitement (10 jours) et période de suivi (2 jours). Le traitement sera initié à 12,5 microgrammes par heure (mcg/h) et la dose initiale de fentanyl sera déterminée en fonction de la dose quotidienne de l'analgésique opioïde prise par le participant avant d'entrer dans l'étude et sera maintenue pendant 2 jours pour assurer la sécurité des participants. L'augmentation ou la réduction de la dose sera à la discrétion de l'investigateur du jour 3 au jour 7, puis la dose sera à nouveau maintenue du jour 7 au jour 9, allant de 12,5 mcg/h à 100 mcg/h et la dose d'application maximale sera de 300 mcg/h. Le patch sera appliqué sur des zones telles que la poitrine, l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse et sera remplacé quotidiennement pendant 10 jours (un total de 9 applications ; y compris le jour du retrait final du patch). L'efficacité sera principalement évaluée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kitakyushu, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants recevant l'un des médicaments suivants à une dose stable pendant au moins 3 jours (ou 9 jours en cas de timbre de fentanyl) avant le début de l'application du médicament à l'étude : préparations de morphine à une dose inférieure ou égale à 314 milligrammes par jour (mg /jour) en dose équivalente de morphine orale inférieure ou égale à 157 mg/jour en suppositoire ou inférieure ou égale à 104 mg/jour en injection, préparations orales d'oxycodone à une dose inférieure ou égale à 209 mg/jour, citrate de fentanyl injection à une dose inférieure ou égale à 2,0 mg/jour, patch de fentanyl à une dose inférieure ou égale à 7,5 mg
  • Les participants sont supposés n'utiliser pas plus de 2 doses de secours (dose d'un analgésique opioïde à action rapide, à l'exception des préparations de fentanyl utilisées en l'absence d'effet analgésique) par jour pendant au moins 3 jours avant le début de l'application du médicament à l'étude
  • Participants présentant une intensité de douleur inférieure ou égale à 34 millimètres (mm) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
  • Les participants qui ont un diagnostic établi de cancer et qui sont informés de la maladie
  • Participants pouvant être hospitalisés au cours de l'application du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant une fonction respiratoire altérée en raison d'une maladie pulmonaire chronique ou d'autres
  • Participants asthmatiques (troubles respiratoires caractérisés par une respiration sifflante et des difficultés respiratoires) ou participants souffrant de bradyarythmie (battements cardiaques lents et irréguliers)
  • Participants présentant les mesures suivantes indiquant une insuffisance hépatique ou rénale au cours de la période d'observation avant le traitement : Aspartate transaminase (AST) supérieure à 5 fois la limite supérieure de la plage de référence, Alanine transaminase (ALT) supérieure à 5 fois la limite supérieure de la plage de référence, créatinine sérique supérieure à 3 fois la limite supérieure de la plage de référence
  • Participants présentant des lésions cérébrales, telles qu'une tumeur au cerveau, accompagnées d'une augmentation de la pression intracrânienne, de troubles de la conscience, du coma ou de troubles respiratoires
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité au fentanyl ou à d'autres analgésiques opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl
Médicament: Fentanyl
Patch transdermique d'application de 1 jour de fentanyl libérant le médicament à raison de 12,5 microgrammes par heure (mcg/h) à 100 mcg/h appliqué une fois par jour et maintenu pendant 2 jours. L'augmentation ou la réduction de la dose est à la discrétion de l'investigateur (la dose maximale appliquée est de 300 mcg/h) jusqu'au jour 7, puis la dose est fixée pour les 3 jours suivants, soit le jour 10 (fin de la période de traitement).
Autres noms:
  • JNS020QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant le contrôle de la douleur
Délai: Jour 10 ou arrêt précoce (ED)
Le contrôle de la douleur a été évalué en fonction de la variation de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du nombre de doses de secours quotidiennes pendant les 3 jours précédant la fin du médicament à l'étude à partir de 3 jours avant le début du médicament à l'étude. Pour le score EVA, une différence inférieure ou égale à +15 millimètres (mm) et pour les doses de secours, une différence inférieure ou égale à 1 était considérée comme significative pour obtenir un contrôle de la douleur. L'intensité de la douleur EVA variait de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur la plus intense concevable) et la dose de secours était définie comme la dose d'analgésique opioïde à action rapide (à l'exception des préparations de fentanyl) utilisée en l'absence d'effet analgésique.
Jour 10 ou arrêt précoce (ED)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse basée sur l'échelle d'évaluation globale du patient
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10 ou ED
Les participants ont été invités à évaluer leur satisfaction par rapport à l'efficacité thérapeutique (efficacité) du médicament à l'étude sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5, où 1 = extrêmement satisfait, 2 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = insatisfait et 5 = extrêmement insatisfait.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10 ou ED
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'intensité de la douleur
Délai: Jour 1 (pré-application), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10 ou ED
Les participants ont été invités à évaluer l'intensité de leur douleur au repos (sévérité de la douleur) sur une EVA de 100 mm avec le bord gauche (0 mm) défini comme "aucune douleur" et le bord droit (100 mm) défini comme "la douleur la plus intense concevable".
Jour 1 (pré-application), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10 ou ED
Nombre de participants dont l'intensité de la douleur est évaluée par l'échelle catégorielle de la douleur
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10 ou ED
Les participants ont été invités à évaluer l'intensité de leur douleur au repos (sévérité de la douleur) sur une échelle catégorielle en 4 points allant de 0 à 3, où 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10 ou ED
Nombre de participants ayant une durée totale de douleur par jour
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10 ou ED
Les participants ont évalué le temps total douloureux en 1 jour sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 = moins de (<) 4 heures, 1 = supérieur ou égal à (>=) 4 heures à moins de 8 heures, 2 = supérieur ou égal à 8 heures à moins de 12 heures, 3 = supérieur ou égal à 12 heures et 4 = 24 heures (toute la journée).
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10 ou ED
Nombre moyen de doses de secours
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10 ou ED
La dose de secours a été définie comme la dose d'un analgésique opioïde à action rapide (à l'exception des préparations de fentanyl) administrée en cas d'accès douloureux paroxystiques ou d'absence d'effet analgésique.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10 ou ED
Nombre de participants avec une réponse basée sur l'échelle d'évaluation globale du médecin
Délai: Jour 10 ou ED
Le médecin traitant a évalué l'efficacité thérapeutique (efficacité) du médicament à l'étude sur une échelle à 2 points d'efficacité et d'inefficacité. Le nombre de participants ayant une efficacité thérapeutique efficace et inefficace par rapport au médicament à l'étude a été signalé.
Jour 10 ou ED

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2008

Première publication (Estimation)

24 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014896
  • JNS020QD-JPN-C01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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