Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fentanyl (JNS020QD) bei Teilnehmern mit Krebsschmerzen

31. Mai 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase-III-Studie zu JNS020QD bei Krebsschmerzpatienten – Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNS020QD im Wechsel von Opioid-Analgetika

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des eintägigen transdermalen Fentanylpflasters (Pflaster mit einem Arzneimittel, das auf die Haut aufgetragen wird, damit das Arzneimittel über die Haut in den Körper gelangt) bei Teilnehmern zu bewerten, die von Morphinpräparaten auf orales Oxycodon umgestiegen sind Präparate, Fentanylcitrat-Injektion oder Fentanyl-Pflaster gegen Krebsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) und nicht vergleichende Studie zum eintägigen transdermalen Fentanylpflaster. Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: Beobachtungszeitraum vor der Behandlung (4-7 Tage), Behandlungszeitraum (10 Tage) und Nachbeobachtungszeitraum (2 Tage). Die Behandlung wird mit 12,5 Mikrogramm pro Stunde (mcg/h) begonnen und die Anfangsdosis von Fentanyl wird auf der Grundlage der Tagesdosis des Opioid-Analgetikums bestimmt, die der Teilnehmer vor Beginn der Studie eingenommen hat, und wird zur Gewährleistung der Sicherheit zwei Tage lang beibehalten der Teilnehmer. Die Dosiserhöhung oder -reduzierung erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes von Tag 3 bis Tag 7 und danach wird die Dosis erneut von Tag 7 bis Tag 9 beibehalten und liegt zwischen 12,5 µg/h und 100 µg/h und die maximale Anwendungsdosis beträgt 300 mcg/h. Das Pflaster wird auf Bereiche wie Brust, Bauch, Oberarm oder Oberschenkel aufgetragen und 10 Tage lang täglich ersetzt (insgesamt 9 Anwendungen; einschließlich des Tages der endgültigen Entfernung des Pflasters). Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kitakyushu, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die mindestens 3 Tage (oder 9 Tage im Falle eines Fentanylpflasters) vor Beginn der Anwendung des Studienmedikaments eines der folgenden Arzneimittel in einer stabilen Dosis erhalten: Morphinpräparate in einer Menge von weniger als oder gleich 314 Milligramm pro Tag (mg /Tag) als orale Morphinäquivalentdosis von weniger als oder gleich 157 mg/Tag für Zäpfchen oder weniger als oder gleich 104 mg/Tag für Injektionen, orale Oxycodonpräparate mit weniger als oder gleich 209 mg/Tag, Fentanylcitrat Injektion mit weniger als oder gleich 2,0 mg/Tag, Fentanylpflaster weniger als oder gleich 7,5 mg
  • Von den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie mindestens 3 Tage lang vor Beginn der Anwendung des Studienmedikaments nicht mehr als 2 Notfalldosen (Dosis eines schnell wirkenden Opioid-Analgetikums mit Ausnahme von Fentanylpräparaten, die wegen mangelnder analgetischer Wirkung verwendet werden) täglich anwenden
  • Teilnehmer mit einer Schmerzintensität von weniger als oder gleich 34 Millimeter (mm) auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS)
  • Teilnehmer, bei denen eine gesicherte Krebsdiagnose vorliegt und die über die Erkrankung informiert sind
  • Teilnehmer, die während der Anwendung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert werden können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit eingeschränkter Atemfunktion aufgrund einer chronischen Lungenerkrankung oder anderen
  • Teilnehmer mit Asthma (Atemstörung, bei der es zu pfeifenden Atemgeräuschen und Schwierigkeiten beim Atmen kommt) oder Teilnehmer mit Bradyarrhythmie (langsamer, unregelmäßiger Herzschlag)
  • Teilnehmer mit folgenden Messwerten, die während des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hinweisen: Aspartattransaminase (AST) größer als das Fünffache der Obergrenze des Referenzbereichs, Alanintransaminase (ALT) größer als das Fünffache der Obergrenze des Referenzbereichs, Serumkreatinin größer als das Dreifache der Obergrenze des Referenzbereichs
  • Teilnehmer mit einer Hirnschädigung, wie z. B. einem Hirntumor, begleitet von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörung, Koma oder Atemstörung
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder andere Opioid-Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 1-tägige Anwendung, transdermales Pflaster, das den Wirkstoff mit einer Geschwindigkeit von 12,5 Mikrogramm pro Stunde (mcg/h) bis 100 mcg/h freisetzt, einmal täglich angewendet und 2 Tage lang aufrechterhalten wird. Die Erhöhung oder Reduzierung der Dosis erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes (maximal angewendete Dosis beträgt 300 µg/h) bis zum 7. Tag und dann wird die Dosis für die nächsten 3 Tage, d. h. den 10. Tag (Ende des Behandlungszeitraums), festgelegt.
Andere Namen:
  • JNS020QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzkontrolle erreichen
Zeitfenster: Tag 10 oder vorzeitiger Abbruch (ED)
Die Schmerzkontrolle wurde anhand der Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) und der Anzahl der täglichen Notfalldosen während der drei Tage vor Abschluss der Studienmedikation im Vergleich zu den drei Tagen vor Beginn der Studienmedikation beurteilt. Beim VAS-Score wurde ein Unterschied von weniger als oder gleich +15 Millimeter (mm) und bei den Notfalldosen ein Unterschied von weniger als oder gleich 1 als signifikant für die Schmerzkontrolle angesehen. Die Schmerzintensität VAS reichte von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster denkbarer Schmerz) und die Rettungsdosis wurde als Dosis eines schnell wirkenden Opioid-Analgetikums (außer Fentanylpräparaten) definiert, das wegen fehlender analgetischer Wirkung eingesetzt wurde.
Tag 10 oder vorzeitiger Abbruch (ED)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion basierend auf der globalen Bewertungsskala des Patienten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 oder ED
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der therapeutischen Wirksamkeit (Wirksamkeit) des Studienmedikaments auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 einzuschätzen, wobei 1 = äußerst zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden und 5 = äußerst unzufrieden.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 oder ED
VAS-Score (Visuelle Analogskala) für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 1 (Voranmeldung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 oder ED
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Ruheschmerzintensität (Schmerzstärke) auf einem 100-mm-VAS zu beurteilen, wobei der linke Rand (0 mm) als „kein Schmerz“ und der rechte Rand (100 mm) als „stärkster denkbarer Schmerz“ definiert wurde.
Tag 1 (Voranmeldung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 oder ED
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzintensität, bewertet anhand der kategorialen Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 oder ED
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Ruheschmerzintensität (Schmerzstärke) auf einer 4-Punkte-Kategorienskala von 0 bis 3 einzuschätzen, wobei 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 oder ED
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtschmerzdauer pro Tag
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 oder ED
Die Teilnehmer bewerteten die gesamte schmerzhafte Zeit an einem Tag auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = weniger als (<) 4 Stunden, 1 = größer oder gleich (>=) 4 Stunden bis weniger als 8 Stunden, 2 = größer oder gleich 8 Stunden bis weniger als 12 Stunden, 3 = größer oder gleich 12 Stunden und 4 = 24 Stunden (den ganzen Tag).
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 oder ED
Mittlere Anzahl der Rettungsdosen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 oder ED
Als Rettungsdosis wurde die Dosis eines schnell wirkenden Opioid-Analgetikums (mit Ausnahme von Fentanylpräparaten) definiert, die bei Durchbruchschmerzen oder fehlender analgetischer Wirkung verabreicht wurde.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 oder ED
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion basierend auf der globalen Bewertungsskala des Arztes
Zeitfenster: Tag 10 oder ED
Der behandelnde Arzt beurteilte die therapeutische Wirksamkeit (Effektivität) des Studienmedikaments anhand einer 2-Punkte-Skala von wirksam und unwirksam. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit effektiver und ineffektiver therapeutischer Wirksamkeit in Bezug auf das Studienmedikament angegeben.
Tag 10 oder ED

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014896
  • JNS020QD-JPN-C01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Fentanyl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren