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Utilisation d'un prémélange à 50 % de protoxyde d'azote et à 50 % d'oxygène dans les centres dentaires de soins primaires

9 janvier 2009 mis à jour par: Air Liquide Santé International

Faisabilité de la sédation par inhalation de la barre Kalinox 170 pendant les soins thérapeutiques dans les centres dentaires de soins primaires

Un prémélange 50% protoxyde d'azote / 50% oxygène est administré au patient lors de la réalisation des soins dentaires. Cet essai clinique ouvert se fait dans 36 centres dentaires de médecine générale français, notamment sur des patients anxieux et phobiques mais aussi sur des nourrissons ou des adultes déficients mentaux. Au moins 480 patients seront inclus dans ce protocole clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • France, France
        • Primary dental care centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients anxieux et/ou phobiques ayant un réflexe de vomissement
  • les très jeunes enfants nécessitant des soins dentaires sélectifs
  • patient déficient mental
  • patient ayant une phobie spécifique liée aux soins dentaires à réaliser
  • patient dès 1 an
  • Patient ASA 1 ou ASA 2
  • existence d'une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Patient ASA 3 ou ASA 4
  • patient déjà traité sans utiliser la sédation de Kalinox
  • patient déjà inclus dans ce protocole dans un délai inférieur à 7 jours
  • contre-indication liée au produit expérimental
  • Durée d'inhalation de Kalinox supérieure à 1 heure
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Mélange de 50% de protoxyde d'azote et 50% d'oxygène
Médicament: Kalinox 170 bars
Débit de gaz administré au patient entre 4 et 15 litres/min et moins de 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'échelle de la douleur faciale (FPS)
Délai: A la fin des soins dentaires
A la fin des soins dentaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acceptation du patient et satisfaction du médecin
Délai: A la fin des soins dentaires
A la fin des soins dentaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Liquide Santé International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Première publication (Estimation)

26 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT : 2006-005691-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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