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Uso de 50 % de óxido nitroso / 50 % de premezcla de oxígeno en centros dentales de atención primaria

9 de enero de 2009 actualizado por: Air Liquide Santé International

Factibilidad de Sedación por Inhalación de Kalinox 170 Bar Durante Atención Terapéutica en Centros Odontológicos de Atención Primaria

Se administra al paciente una premezcla de 50% de óxido nitroso / 50% de oxígeno durante la realización de los cuidados odontológicos. Este ensayo clínico abierto se realiza en 36 centros dentales de atención primaria franceses, especialmente en pacientes ansiosos y fóbicos, pero también en bebés o adultos con deficiencias mentales. En este protocolo clínico se incluirán al menos 480 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • France, Francia
        • Primary dental care centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ansiosos y/o fóbicos con reflejo de vómito.
  • niños muy pequeños que requieren cuidados dentales selectivos
  • paciente deficiente mental
  • paciente con fobia específica ligada a la atención odontológica a realizar
  • paciente desde 1 año
  • Paciente ASA 1 o ASA 2
  • existentes de anticoncepción eficiente

Criterio de exclusión:

  • Paciente ASA 3 o ASA 4
  • paciente ya tratado sin utilizar la sedación de Kalinox
  • paciente ya incluido en este protocolo en un retraso inferior a 7 días
  • contraindicación ligada al producto experimental
  • Duración de la inhalación de Kalinox superior a 1 hora
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Mezcla de 50% de óxido nitroso y 50% de oxígeno
Droga: Kalinox 170 bares
Flujo de gas administrado al paciente entre 4 y 15 litros/min y menos de 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) y la escala de dolor facial (FPS)
Periodo de tiempo: Al final de la atención dental
Al final de la atención dental

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptación del paciente y satisfacción del médico.
Periodo de tiempo: Al final del cuidado dental
Al final del cuidado dental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Liquide Santé International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT : 2006-005691-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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