Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par la prednisone à libération modifiée (Lodotra®) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (CAPRA-2)

23 avril 2013 mis à jour par: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Une étude randomisée multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une nouvelle formulation de comprimés à libération modifiée de prednisone (Lodotra®) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité, en ce qui concerne les signes et les symptômes, de la prednisone MR (Lodotra®) par rapport à un placebo en association avec un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) standard chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte, Dept. of Rheumatology and Clinical Immunology
      • München, Allemagne, 81541
        • Praxiszentrum, St.-Bonifatius-Straße
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Clinical Research and Arthritis Centre
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Hongrie, 4004
        • Debreceni Egyetem, III. Belgyógyászati Klinika, Reumatológiai Tanszék
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Kenézy Gyula Kórház-Rendelőintézet, Reumatológiai Osztály
      • Kecskemét, Hongrie, 6000,
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Reumatológiai Osztály
      • Kiskunhalas, Hongrie, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Kórház Kht., Reumatológiai Osztály
      • Pécs, Hongrie, 7602
        • Pécsi Tudományegyetem, Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • MÁV Kórház Szolnok, Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Markusovszky Kórház, Reumatológiai Osztály Szombathely
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-296
        • Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny Prof. Dr. Stanisława Sierakowskiego
      • Białystok, Pologne, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Poznań, Pologne, 61-833
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej, Poznan - Stare Miastro, Szpital im. Józefa Strusia, Oddzial Reumatologii i Osteoporozy
      • Sopot, Pologne, 81-759
        • Wojewódzki Zespol Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Pologne, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Wrocław, Pologne, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8 HW
        • University of Bristol, Academic Rheumatology Unit
      • Lincolnshire, Royaume-Uni, DN33 2BA
        • Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust, Diana Princess of Wales Hospital
      • Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • ArthoCare, Arthritis Care & Research, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • The National Institute of Clinical Research
      • Pacific Palisades, California, États-Unis, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Arthritis Center
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • The Arthritis Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, États-Unis, 28012
        • Arthritis Associates
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Clinical Research Source
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Resources of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • SCRI-Marker
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Radiant Research of San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Cntr. Of S. TX
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents documentés de PR en accord avec les critères ACR
  • Traitement DMARD pour PR supérieur ou égal à 6 mois, avec une dose stable supérieure ou égale à 6 semaines avant la visite de dépistage
  • Durée des raideurs matinales supérieure ou égale à 45 minutes
  • supérieur ou égal à 4 articulations enflées (sur 28)
  • supérieur ou égal à 4 articulations douloureuses (sur 28)

Critère d'exclusion:

  • Souffrant d'une autre maladie, qui nécessite un traitement aux glucocorticoïdes pendant la période d'étude
  • Synovectomie dans les 4 mois précédant le début de l'étude

  • Utilisation des glucocorticoïdes :

    • Utilisation continue de glucocorticoïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
    • Utilisation intermittente de glucocorticoïdes dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
    • Injections articulaires dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
    • Les glucocorticoïdes topiques doivent être arrêtés lors de la visite de dépistage
  • Utilisation de produits biologiques tels que: inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale α (TNFα) et autres composés dans les 5 demi-vies sériques avant la visite de dépistage
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
1x par jour
Expérimental: NP01
Prednisone à libération modifiée (MR) 5 mg
Médicament: MR prednisone
1 x 5 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ACR 20 à la visite 4
Délai: Semaine 12

Les répondeurs ont été définis comme des patients dont l'amélioration entre le départ et la visite 4 (semaine 12) remplissait les 3 critères suivants :

  • > 20 % de réduction du nombre d'articulations douloureuses (0-28)
  • > 20 % de réduction du nombre d'articulations enflées (0-28)

  • > 20% de réduction sur 3 des 5 mesures complémentaires suivantes :

    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Indice d'incapacité fonctionnelle du questionnaire d'évaluation de la santé
    • Protéine C-réactive ou vitesse de sédimentation des érythrocytes
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction relative de la raideur matinale
Délai: Semaine 12
Les données sur la durée de la raideur matinale ont été obtenues à partir des journaux des patients. La durée de la raideur matinale était la différence entre l'heure de résolution de la raideur matinale et l'heure du réveil. La durée de la raideur matinale est la moyenne de la durée de la raideur matinale (minutes) au cours des 7 derniers jours précédant le jour de la visite (y compris le jour de la visite). S'il manquait plus de 4 évaluations, la durée était définie sur manquante. La ligne de base était la valeur enregistrée à la semaine -1 (visite 0).
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Buttgereit, Prof. Dr., Charité Campus Mitte, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2008

Première publication (Estimation)

1 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP01-007
  • EudraCT-Number: 2007-003508-36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MR prednisone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner