Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii prednizonem o zmodyfikowanym uwalnianiu (Lodotra®) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (CAPRA-2)

23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie nowej postaci prednizonu w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu (Lodotra®) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności, w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych, prednizonu MR (Lodotra®) w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardowym leczeniem lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Clinical Research and Arthritis Centre
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte, Dept. of Rheumatology and Clinical Immunology
      • München, Niemcy, 81541
        • Praxiszentrum, St.-Bonifatius-Straße
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-296
        • Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny Prof. Dr. Stanisława Sierakowskiego
      • Białystok, Polska, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Poznań, Polska, 61-833
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej, Poznan - Stare Miastro, Szpital im. Józefa Strusia, Oddzial Reumatologii i Osteoporozy
      • Sopot, Polska, 81-759
        • Wojewódzki Zespol Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie
      • Toruń, Polska, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polska, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • ArthoCare, Arthritis Care & Research, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • The National Institute of Clinical Research
      • Pacific Palisades, California, Stany Zjednoczone, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • The Arthritis Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
        • Arthritis Associates
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Clinical Research Source
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Resources of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • SCRI-Marker
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Radiant Research of San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Cntr. Of S. TX
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Węgry, 4004
        • Debreceni Egyetem, III. Belgyógyászati Klinika, Reumatológiai Tanszék
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Kenézy Gyula Kórház-Rendelőintézet, Reumatológiai Osztály
      • Kecskemét, Węgry, 6000,
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Reumatológiai Osztály
      • Kiskunhalas, Węgry, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Kórház Kht., Reumatológiai Osztály
      • Pécs, Węgry, 7602
        • Pécsi Tudományegyetem, Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • MÁV Kórház Szolnok, Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Kórház, Reumatológiai Osztály Szombathely
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8 HW
        • University of Bristol, Academic Rheumatology Unit
      • Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust, Diana Princess of Wales Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia RZS zgodnie z kryteriami ACR
  • Leczenie DMARD na RZS dłuższe lub równe 6 miesięcy, ze stabilną dawką większą lub równą 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Czas trwania sztywności porannej większy lub równy 45 minut
  • większy lub równy 4 obrzękom stawów (z 28)
  • większy lub równy 4 bolesnym stawom (z 28)

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpienie na inną chorobę, która wymaga leczenia glikokortykosteroidami w okresie badania
  • Synowektomia w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania

  • Stosowanie glikokortykosteroidów:

    • Kontynuacja stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
    • Przerywane stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
    • Iniekcje stawowe w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
    • Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów należy przerwać podczas wizyty przesiewowej
  • Stosowanie leków biologicznych, takich jak: inhibitory czynnika martwicy nowotworów α (TNFα) i inne związki w ciągu 5 okresów półtrwania w surowicy przed wizytą przesiewową
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1x dziennie
Eksperymentalny: NP01
Zmodyfikowane uwalnianie (MR) prednizonu 5 mg
Lek: Prednizon MR
1 x 5 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR 20 podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Tydzień 12

Pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zdefiniowano jako pacjentów, u których poprawa od wartości początkowej do wizyty 4. (tydzień 12.) spełniła wszystkie 3 poniższe kryteria:

  • > 20% redukcja liczby połączeń bolesnych (0-28)
  • > 20% redukcja liczby obrzękniętych stawów (0-28)

  • > 20% obniżki w przypadku 3 z 5 następujących dodatkowych środków:

    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Indeks Niepełnosprawności Funkcjonalnej Kwestionariusza Oceny Zdrowia
    • Szybkość sedymentacji białka C-reaktywnego lub erytrocytów
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna redukcja sztywności porannej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane dotyczące czasu trwania sztywności porannej uzyskano z dzienniczków pacjentów. Czas trwania sztywności porannej był różnicą między czasem ustąpienia sztywności porannej a czasem wybudzenia. Czas trwania sztywności porannej to średnia z czasu trwania sztywności porannej (w minutach) w ciągu ostatnich 7 dni poprzedzających dzień wizyty (w tym dzień wizyty). Jeśli brakowało więcej niż 4 ocen, czas trwania został ustawiony na brak. Linią wyjściową była wartość zarejestrowana w Tygodniu -1 (Wizyta 0).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Buttgereit, Prof. Dr., Charité Campus Mitte, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP01-007
  • EudraCT-Number: 2007-003508-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj