Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus modifioidun vapautumisen prednisonihoidon (Lodotra®) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (CAPRA-2)

tiistai 23. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Satunnaistettu monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus uudesta modifioidusti vapauttavasta prednisonin tablettiformulaatiosta (Lodotra®) nivelreumapotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata MR-prednisonin (Lodotra®) turvallisuutta ja tehokkuutta oireiden ja merkkien suhteen plaseboon yhdistettynä tavanomaiseen sairautta modifioivaan antireumalääkkeeseen (DMARD) potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Clinical Research and Arthritis Centre
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-296
        • Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny Prof. Dr. Stanisława Sierakowskiego
      • Białystok, Puola, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Poznań, Puola, 61-833
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej, Poznan - Stare Miastro, Szpital im. Józefa Strusia, Oddzial Reumatologii i Osteoporozy
      • Sopot, Puola, 81-759
        • Wojewódzki Zespol Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie
      • Toruń, Puola, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Puola, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Wrocław, Puola, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Campus Mitte, Dept. of Rheumatology and Clinical Immunology
      • München, Saksa, 81541
        • Praxiszentrum, St.-Bonifatius-Straße
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Unkari, 4004
        • Debreceni Egyetem, III. Belgyógyászati Klinika, Reumatológiai Tanszék
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Kenézy Gyula Kórház-Rendelőintézet, Reumatológiai Osztály
      • Kecskemét, Unkari, 6000,
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Reumatológiai Osztály
      • Kiskunhalas, Unkari, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Kórház Kht., Reumatológiai Osztály
      • Pécs, Unkari, 7602
        • Pécsi Tudományegyetem, Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • MÁV Kórház Szolnok, Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky Kórház, Reumatológiai Osztály Szombathely
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8 HW
        • University of Bristol, Academic Rheumatology Unit
      • Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
        • Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust, Diana Princess of Wales Hospital
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • ArthoCare, Arthritis Care & Research, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • The National Institute of Clinical Research
      • Pacific Palisades, California, Yhdysvallat, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Center
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • The Arthritis Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Yhdysvallat, 28012
        • Arthritis Associates
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Clinical Research Source
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Resources of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • SCRI-Marker
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Radiant Research of San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Cntr. Of S. TX
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu RA-historia ACR-kriteerien mukaisesti
  • DMARD-hoito nivelreumalle vähintään 6 kuukautta, vakaalla annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Aamujäykkyyden kesto yli tai yhtä suuri kuin 45 minuuttia
  • suurempi tai yhtä suuri kuin 4 turvonneet nivelet (28:sta)
  • suurempi tai yhtä suuri kuin 4 herkkää niveltä (28:sta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat toisesta sairaudesta, joka vaatii glukokortikoidihoitoa tutkimusjakson aikana
  • Synovektomia 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista

  • Glukokortikoidien käyttö:

    • Jatketaan systeemisten glukokortikoidien käyttöä 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
    • Glukokortikoidien ajoittainen käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • Nivelpistokset 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
    • Paikalliset glukokortikoidit on lopetettava seulontakäynnillä
  • Biologisten aineiden, kuten: tuumorinekroositekijä α:n (TNFα) estäjien ja muiden yhdisteiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä seerumissa ennen seulontakäyntiä
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
1x päivässä
Kokeellinen: NP01
Modifioidun vapautumisen (MR) prednisoni 5 mg
Lääke: MR prednisoni
1 x 5 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR 20 -vastausprosentti käynnillä 4
Aikaikkuna: Viikko 12

Vastaajat määriteltiin potilaiksi, joiden parannus lähtötasosta käyntiin 4 (viikko 12) täytti kaikki kolme seuraavista kriteereistä:

  • > 20 % vähennys tarjousliitoksen määrässä (0-28)
  • > 20 %:n lasku turvonneiden nivelten määrässä (0-28)

  • > 20 %:n alennus kolmessa viidestä seuraavasta lisätoimenpiteestä:

    • Potilaan arvio kivusta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Terveysarviointikyselyn toiminnallinen vammaisuusindeksi
    • C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamujäykkyyden suhteellinen väheneminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Tiedot aamujäykkyyden kestosta saatiin potilaspäiväkirjoista. Aamujäykkyyden kesto oli ero aamujäykkyyden häviämisajan ja heräämisajan välillä. Aamujäykkyyden kesto on aamujäykkyyden keston keskiarvo (minuutteina) käyntipäivää edeltäneiden 7 päivän aikana (mukaan lukien käyntipäivä). Jos yli 4 arviointia puuttui, kesto asetettiin puuttuvaksi. Perustaso oli arvo, joka kirjattiin viikolla -1 (käynti 0).
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Buttgereit, Prof. Dr., Charité Campus Mitte, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP01-007
  • EudraCT-Number: 2007-003508-36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset MR prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa