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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia con prednisona de liberación modificada (Lodotra®) en pacientes con artritis reumatoide activa (CAPRA-2)

23 de abril de 2013 actualizado por: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de una nueva formulación de tableta de liberación modificada de prednisona (Lodotra®) en pacientes con artritis reumatoide

El propósito del estudio es comparar la seguridad y eficacia, con respecto a los signos y síntomas, de prednisona MR (Lodotra®) versus placebo en combinación con el tratamiento estándar con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (DMARD) en pacientes con artritis reumatoide activa. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Dept. of Rheumatology and Clinical Immunology
      • München, Alemania, 81541
        • Praxiszentrum, St.-Bonifatius-Straße
  • Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Clinical Research and Arthritis Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • ArthoCare, Arthritis Care & Research, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • The National Institute of Clinical Research
      • Pacific Palisades, California, Estados Unidos, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
        • Arthritis Associates
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Resources of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • SCRI-Marker
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research of San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Cntr. Of S. TX
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Hungría, 4004
        • Debreceni Egyetem, III. Belgyógyászati Klinika, Reumatológiai Tanszék
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Kenézy Gyula Kórház-Rendelőintézet, Reumatológiai Osztály
      • Kecskemét, Hungría, 6000,
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Reumatológiai Osztály
      • Kiskunhalas, Hungría, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Kórház Kht., Reumatológiai Osztály
      • Pécs, Hungría, 7602
        • Pécsi Tudományegyetem, Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • MÁV Kórház Szolnok, Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky Kórház, Reumatológiai Osztály Szombathely
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-296
        • Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny Prof. Dr. Stanisława Sierakowskiego
      • Białystok, Polonia, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Poznań, Polonia, 61-833
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej, Poznan - Stare Miastro, Szpital im. Józefa Strusia, Oddzial Reumatologii i Osteoporozy
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Wojewódzki Zespol Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8 HW
        • University of Bristol, Academic Rheumatology Unit
      • Lincolnshire, Reino Unido, DN33 2BA
        • Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust, Diana Princess of Wales Hospital
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes documentados de AR de acuerdo con los criterios ACR
  • Tratamiento con FARME para AR mayor o igual a 6 meses, con una dosis estable mayor o igual a 6 semanas antes de la visita de selección
  • Duración de la rigidez matutina mayor o igual a 45 minutos
  • mayor o igual a 4 articulaciones inflamadas (de 28)
  • mayor o igual a 4 articulaciones sensibles (de 28)

Criterio de exclusión:

  • Padecimiento de otra enfermedad, que requiere tratamiento con glucocorticoides durante el período de estudio
  • Sinovectomía dentro de los 4 meses anteriores al inicio del estudio

  • Uso de glucocorticoides:

    • Uso continuo de glucocorticoides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
    • Uso intermitente de glucocorticoides dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección.
    • Inyecciones articulares dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
    • Los glucocorticoides tópicos deben suspenderse en la visita de selección
  • Uso de productos biológicos como: inhibidores del factor de necrosis tumoral α (TNFα) y otros compuestos dentro de las 5 semividas séricas antes de la visita de selección
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
1 vez al día
Experimental: NP01
Prednisona de liberación modificada (MR) 5 mg
Droga: MR prednisona
1 x 5 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta ACR 20 en la visita 4
Periodo de tiempo: Semana 12

Los respondedores se definieron como pacientes cuya mejoría desde el inicio hasta la visita 4 (semana 12) cumplió con los 3 criterios siguientes:

  • > Reducción del 20 % en el número de articulaciones sensibles (0-28)
  • > 20% de reducción en el recuento de articulaciones inflamadas (0-28)

  • > Reducción del 20% en 3 de las 5 siguientes medidas adicionales:

    • Valoración del dolor por parte del paciente.
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Índice de Incapacidad Funcional del Cuestionario de Evaluación de la Salud
    • Velocidad de sedimentación de eritrocitos o proteína C reactiva
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción relativa de la rigidez matinal
Periodo de tiempo: Semana 12
Los datos sobre la duración de la rigidez matinal se obtuvieron de los diarios de los pacientes. La duración de la rigidez matinal fue la diferencia entre el tiempo de resolución de la rigidez matutina y el tiempo de despertar. La duración de la rigidez matutina es el promedio de la duración de la rigidez matutina (minutos) durante los últimos 7 días antes del día de la visita (incluido el día de la visita). Si faltaban más de 4 evaluaciones, la duración se establecía como faltante. La línea de base fue el valor registrado en la Semana -1 (Visita 0).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Buttgereit, Prof. Dr., Charité Campus Mitte, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP01-007
  • EudraCT-Number: 2007-003508-36

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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