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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00660920
Safety Study of AP24534 to Treat Chronic Myelogenous Leukemia (CML) and Other Hematological Malignancies
15 mai 2018 mis à jour par: Ariad Pharmaceuticals
A Phase 1 Dose Escalation Trial to Determine the Safety, Tolerability and Maximum Tolerated Dose of Oral AP24534 in Patients With Refractory or Advanced Chronic Myelogenous Leukemia and Other Hematologic Malignancies
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose or a recommended dose of oral AP24534 in a defined schedule in patients with refractory or advanced chronic myelogenous leukemia and other refractory hematologic malignancies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- ARIAD Investigational Site #075
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- ARIAD Investigational Site #011
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- ARIAD Investigational Site #048
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- ARIAD Investigational Site #076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 70030
- ARIAD Investigational Site #005
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or Female ≥ 18 years old
- Diagnosed hematologic malignancy (other than lymphoma) that has relapsed or is refractory to standard care or for which no standard care is available or acceptable
- Able to give written informed consent
- ECOG performance status ≤ 2
- BSA ≥ 1.5 m² (first cohort only)
- Minimum life expectancy of 3 months or more
- Adequate renal function defined as serum creatinine <1.5× upper limit of normal (ULN) for institution
- Adequate hepatic function (defined as: Total bilirubin <1.5 × ULN for institution; ALT and AST <2.5 × ULN for institution [<5 X ULN if liver involvement with leukemia]; Prothrombin time <1.5 × ULN)
- Ability to comply with study procedures in the Investigator's opinion
- Adequate cardiac function defined as ejection fraction (EF) >40% by any method of the investigator's choice
- Normal QTcF interval on screening ECG evaluation, defined as QTcF of <450 ms.
- For females of childbearing potential, a negative pregnancy test must be documented prior to enrollment
- Female patients who are of childbearing potential must agree to use an effective form of contraception with their sexual partners throughout participation in this study
Exclusion Criteria:
- Have had cytotoxic chemotherapy or radiotherapy within 21 days prior to entering the study, or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 28 days earlier with the exception of alopecia
- Received any other investigational agents or have received an investigational agent within 14 days of starting ponatinib
- Malabsorption syndrome or other illness which could affect oral absorption
- Significant uncontrolled cardiac disease
- Patients taking medicinal products that are known to be associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
- Uncontrolled hypertension (Diastolic BP >100 mmHg; Systolic >150 mmHg)
- Uncontrolled intercurrent illness
- Pregnant
- Known infection with HIV
- Autologous or allogeneic stem cell transplant < 3 months prior to enrollment; any evidence of ongoing graft versus host disease (GVHD), or GVHD requiring immunosuppressive therapy
- Another primary malignancy within the past 3 years
- Any condition or illness which, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with the evaluation of the safety of the drug
- Patients taking medicinal products that are known to be associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram
- Major surgery (with the exception of intravenous catheter placement or bone marrow biopsy) within 14 days prior to initiating ponatinib therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ponatnib
Comparison of different dosages of ponatinib given orally once per day.
|
Comparison of different dosages of drug given orally once per day.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Determine Maximum Tolerated Dose (MTD) or Recommended dose
Délai: Up to
|
Determine MTD dose or a recommended dose of oral ponatinib in a defined schedule (QD) in patients with refractory or advanced chronic myelogenous leukemia and other refractory hematologic malignancies.
|
Up to
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To examine the safety of AP24534 in patients with resistant/refractory hematologic malignancies
Délai: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
To describe the anti-tumor activity of AP24534 in patients with refractory hematologic malignancies
Délai: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
To examine the pharmacokinetics of AP24534
Délai: Up to 2 cycles (1 cycle = 28 days)
|
Up to 2 cycles (1 cycle = 28 days)
|
To examine pharmacodynamic activity of AP24534 in CML and Ph + ALL patients
Délai: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
To describe potential pharmacogenomic markers of AP24534 anti-tumor activity
Délai: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hanley MJ, Diderichsen PM, Narasimhan N, Srivastava S, Gupta N, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Ponatinib in Healthy Adult Volunteers and Patients With Hematologic Malignancies and Model-Informed Dose Selection for Pediatric Development. J Clin Pharmacol. 2022 Apr;62(4):555-567. doi: 10.1002/jcph.1990. Epub 2021 Dec 16.
- Cortes JE, Kantarjian H, Shah NP, Bixby D, Mauro MJ, Flinn I, O'Hare T, Hu S, Narasimhan NI, Rivera VM, Clackson T, Turner CD, Haluska FG, Druker BJ, Deininger MW, Talpaz M. Ponatinib in refractory Philadelphia chromosome-positive leukemias. N Engl J Med. 2012 Nov 29;367(22):2075-88. doi: 10.1056/NEJMoa1205127.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2008
Première publication (Estimation)
17 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Tumeurs
- Tumeurs hématologiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Ponatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- AP24534-07-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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